- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01383239
Impact de la prise en charge postopératoire sur les résultats et la cicatrisation des réparations de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déchirures de la coiffe des rotateurs réparées chirurgicalement échouent à des taux étonnamment élevés, approchant 20 à 94 %, comme déterminé par l'IRM 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Les variables non modifiables associées à l'échec de la réparation de la coiffe des rotateurs comprennent : la durée des symptômes 9, 19, 39, l'infiltration graisseuse du muscle atrophié 6, 15, 17, des déchirures plus importantes de la coiffe des rotateurs 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47 ans, personnes âgées 9, 20, 22, 48, 55 ans, comorbidités 48 ans et demandes d'indemnisation des accidents du travail 2, 22, 23. Les variables potentiellement modifiables comprennent : la consommation de tabac 11, 38, une amplitude de mouvement préopératoire limitée 45 et le volume du chirurgien 48.
Deux autres variables modifiables sont la technique chirurgicale et la prise en charge postopératoire. À mesure que les progrès des techniques arthroscopiques ont évolué, diverses études ont évalué différentes techniques chirurgicales dans des séries et des essais cliniques 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. En 2006, Park et al ont décrit la technique de réparation "transosseuse équivalente" caractérisée par des sutures fixées médialement, passées à travers et sur le dessus de la coiffe des rotateurs, puis fixées latéralement 44. Cette méthode de réparation s'est avérée avoir de meilleures propriétés biomécaniques et produire des taux de guérison supérieurs par rapport à d'autres techniques dans des essais cliniques randomisés 5, 12. Ces données suggèrent que cette technique est actuellement la meilleure méthode disponible pour réparer les déchirures de la coiffe des rotateurs.
La prise en charge postopératoire des patients ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs a reçu peu d'attention dans la littérature, mais est probablement l'une des variables modifiables les plus importantes pouvant influencer l'intégrité de la réparation de la coiffe des rotateurs. Il a été avancé qu'une thérapie physique précoce peut augmenter les taux d'échec de la réparation de la coiffe des rotateurs 1, 14. Cela a conduit certains à recommander de retarder le traitement jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
Trois groupes ont étudié le retardement du début de la physiothérapie chez les patients présentant des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs. Klintberg et al 29 ont réalisé un essai randomisé sur des patients ayant subi une réparation ouverte de la coiffe des rotateurs comparant deux protocoles de kinésithérapie postopératoire : un "Progressive Therapy Group" ¬ (commencé le lendemain de la chirurgie avec une amplitude de mouvement passive et une activation musculaire dynamique de la coiffe des rotateurs, une écharpe a été retirée après 4 semaines et la mise en charge de la coiffe des rotateurs a été progressive au cours de la rééducation), et un "Groupe Traditionnel" (amplitude articulaire passive le lendemain de l'intervention avec immobilisation dans une écharpe pendant 6 semaines pendant lesquelles aucune mise en charge de la coiffe des rotateurs n'a été appliquée ). Dans cet essai, aucune différence significative dans les résultats n'a été détectée.
Contrairement à cela, Deutsch et al 7 ont rapporté sur 70 patients qui avaient une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à une seule rangée avec une configuration de suture simple randomisée à l'un des deux protocoles de physiothérapie qui étaient différents seulement en ce que le protocole "Standard" a commencé l'élévation passive vers l'avant sur jour postopératoire 7 (N = 37), alors que le protocole « différé » a commencé l'élévation passive vers l'avant après 4 semaines (N = 33). A 6 mois, l'amplitude articulaire n'était pas différente, cependant l'échographie montrait que 19% des réparations échouaient dans le groupe "Standard", alors que seulement 9% échouaient dans le groupe "Retardé" (p<0,05).
Dans une étude de cohorte prospective présentée par Accousti et al 1, 56 patients ont tous été pris en charge par 6 semaines d'immobilisation après réparation de la coiffe des rotateurs. Lorsque l'immobilisation a été supprimée, 13 patients ont été considérés comme "raides" avec un mouvement limité, et 43 avaient un "bon" mouvement passif. À un an, aucun des patients n'était considéré comme raide. Dans le groupe "raide", les réparations de la coiffe des rotateurs ont échoué dans 30 % des cas, alors que dans le groupe avec un "bon" mouvement à six semaines, 62 % des réparations ont échoué.
Ces données, bien que limitées, suggèrent qu'une certaine période d'immobilisation peut améliorer la cicatrisation des réparations de la coiffe des rotateurs. L'effet de l'immobilisation sur d'autres mesures de résultats n'est pas clair. Malheureusement aucune de ces études n'a utilisé la technique de réparation transosseuse équivalente.
Le but de cette étude est de comparer deux stratégies différentes de prise en charge postopératoire chez des patients présentant des déchirures isolées de la coiffe des rotateurs du sus-épineux réparées avec une technique transosseuse arthroscopique standardisée "SpeedBridge", en utilisant une mesure de résultat validée spécifique à la maladie (indice WORC) comme résultat principal variable. La conception sera un essai randomisé multicentrique comparant la kinésithérapie immédiate à la kinésithérapie différée. Comme les résultats axés sur le patient ne sont souvent pas corrélés avec la cicatrisation de la réparation de la coiffe des rotateurs 50, le deuxième objectif est d'étudier l'effet de ces paradigmes de rééducation sur la cicatrisation de la coiffe des rotateurs par IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- CU Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan, Med Sport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- OSU Sports Medicine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients à inclure sur la base d'une IRM ont documenté une déchirure complète du supraspoinatus avec des déchirures aiguës ou des déchirures chroniques qui échouent à un traitement non opératoire.
- Les déchirures qui impliquent le sus-épineux et sont peu déplacées (Grade I) ou déplacées vers la tête humérale (Grade II) seront incluses
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection, d'une nécrose avasculaire, d'une luxation chronique, d'une arthropathie glénohumérale inflammatoire ou dégénérative, d'une épaule gelée ou d'une chirurgie antérieure de l'épaule affectée,
- Preuve d'une arthropathie significative de la coiffe avec translation humérale supérieure et érosion acromiale diagnostiquée par radiographie ou autres investigations,
- Maladie médicale majeure (espérance de vie < 2 ans ou risque opératoire trop élevé),
- Incapable de parler ou de lire l'anglais,
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé,
- Ne veut pas être suivi pendant 2 ans,
- Déchirures importantes, massives ou irréparables de la coiffe s'étendant dans le sous-scapulaire ou le petit rond,
- Tendon inélastique et immobile qui ne peut pas être avancé jusqu'au bord articulaire,
- Pathologies labrales coexistantes nécessitant une réparation (SLAP II-IV), lésions de Bankart nécessitant une réparation, déchirures partielles du biceps (plus de 60 % d'épaisseur) nécessitant un traitement chirurgical,
- Pathologie acromio-claviculaire nécessitant une exérèse distale de la clavicule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie postopératoire immédiate
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : traitement postopératoire immédiat versus délai de 6 semaines
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Tous les patients suivront un programme de thérapie postopératoire de 16 semaines (un programme formel de physiothérapie, un programme d'exercices à domicile ou une combinaison des deux).
La thérapie immédiate et différée est la norme actuelle de soins pour la thérapie physique postopératoire.
Le groupe immédiat commencera la physiothérapie 3 à 7 jours après l'opération.
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Comparateur actif: traitement postopératoire retardé de 6 semaines
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : traitement postopératoire immédiat versus délai de 6 semaines.
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Tous les patients suivront un programme de thérapie postopératoire de 16 semaines (un programme formel de physiothérapie, un programme d'exercices à domicile ou une combinaison des deux).
La thérapie immédiate et différée est la norme actuelle de soins pour la thérapie physique postopératoire.
Le groupe retardé commencera la thérapie physique 6 semaines après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC) 12 mois après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Étudiez l'effet du report de la thérapie physique postopératoire sur les résultats des patients à l'aide d'un plan d'étude contrôlé randomisé.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : traitement postopératoire immédiat versus délai de 6 semaines.
La principale variable de résultat sera le score de l'indice WORC 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'IRM postopératoire 12 mois après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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Identifier comment le fait de retarder la thérapie physique postopératoire peut améliorer la cicatrisation des réparations de la coiffe des rotateurs, tel qu'évalué par l'imagerie par résonance magnétique postopératoire 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Autre identifiant: OREF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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