- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383239
Indvirkning af postoperativ styring på resultater og heling af rotator cuff reparationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk reparerede rotatorcuff-rivninger fejler overraskende høje, og nærmer sig 20-94 % som bestemt ved MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Ikke-modificerbare variabler forbundet med rotator cuff reparationsfejl omfatter: varighed af symptomer 9, 19, 39, fedtinfiltration af den atrofierede muskel 6, 15, 17, større rotator cuff afrivninger 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, ældre alder 9, 20, 22, 48, 55, følgesygdomme 48, og arbejdsskadeerstatningskrav 2, 22, 23. Potentielt modificerbare variabler inkluderer: tobaksforbrug 11, 38, begrænset præoperativ bevægelsesområde 45 og kirurgvolumen 48.
To andre modificerbare variabler er kirurgisk teknik og postoperativ behandling. Efterhånden som fremskridt inden for artroskopiske teknikker har udviklet sig, har en række undersøgelser evalueret forskellige kirurgiske teknikker i kliniske serier og forsøg 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. I 2006 beskrev Park et al. den "transosseous ækvivalente" reparationsteknik, der er karakteriseret ved at suturer er fastgjort medialt, passeret gennem og over toppen af rotatormanchetten og derefter sikret lateralt 44. Denne reparationsmetode har vist sig at have bedre biomekaniske egenskaber og producere overlegne helingshastigheder sammenlignet med andre teknikker i randomiserede kliniske forsøg 5, 12. Disse data tyder på, at denne teknik i øjeblikket er den bedst tilgængelige metode til at reparere revner i rotatormanchetten.
Postoperativ behandling af patienter, som har fået repareret rotator cuff, har fået lidt opmærksomhed i litteraturen, men er sandsynligvis en af de vigtigste modificerbare variabler, der kan påvirke rotator cuff reparation integritet. Det er blevet hævdet, at tidlig fysioterapi kan øge fejlraten ved reparation af rotator cuff 1, 14. Dette har fået nogle til at anbefale at udsætte behandlingen i op til 6 uger efter operationen.
Tre grupper har undersøgt, hvordan man forsinker starten af fysioterapi hos patienter med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Klintberg et al 29 udførte et randomiseret forsøg på patienter, der gennemgik åben rotator cuff reparation, hvor de sammenlignede to postoperative fysioterapiprotokoller: en "Progressive Therapy Group" ¬ (startede dagen efter operationen med passivt bevægeudslag og dynamisk muskelaktivering af rotatorcuffen, en slynge blev fjernet efter 4 uger, og belastningen af rotator cuff var progressiv gennem genoptræningen), og en "traditionel gruppe" (passivt bevægelsesområde dagen efter operationen med immobilisering i en slynge i 6 uger, hvor der ikke blev påført rotator cuff belastning ). I dette forsøg blev der ikke påvist signifikante forskelle i resultatet.
I modsætning hertil rapporterede Deutsch et al 7 om 70 patienter, som fik en enkelt række artroskopisk rotator cuff reparation med simpel suturkonfiguration randomiseret til en af to fysioterapiprotokoller, der kun var forskellige ved, at "Standard"-protokollen begyndte passiv fremad elevation på postoperativ dag 7 (N=37), hvorimod "Forsinket"-protokollen begyndte passiv forhøjning efter 4 uger (N=33). Efter 6 måneder var bevægelsesområdet ikke anderledes, men ultralydsundersøgelse viste, at 19% af reparationerne mislykkedes i "Standard"-gruppen, mens kun 9% mislykkedes i "Forsinkede"-gruppen (p<0,05).
I et prospektivt kohortestudie præsenteret af Accousti et al. 1 blev 56 patienter alle behandlet med 6 ugers immobilisering efter reparation af rotator cuff. Da immobilisering blev fjernet, blev 13 patienter betragtet som "stive" med begrænset bevægelse, og 43 havde "god" passiv bevægelse. Efter et år blev ingen af patienterne betragtet som stive. I den "stive" gruppe mislykkedes reparationer af rotator manchet hos 30 %, hvorimod i gruppen med "god" bevægelse efter seks uger mislykkedes 62 % af reparationerne.
Selvom disse data er begrænsede, tyder de på, at en vis periode med immobilisering kan forbedre helingen af rotatorcuff-reparationer. Effekten af immobilisering på andre mål for udfald er uklar. Desværre brugte ingen af disse undersøgelser den transossøse ækvivalente reparationsteknik.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige strategier for postoperativ behandling hos patienter med isolerede supraspinatus rotator manchetrevner, repareret med en standardiseret "SpeedBridge" artroskopisk transossøs ækvivalent teknik, ved at bruge et sygdomsspecifikt valideret mål for udfald (WORC-indeks) som det primære resultat variabel. Designet vil være et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig med forsinket fysioterapi. Da patientorienterede resultater ofte ikke korrelerer med heling af rotator cuff reparation 50, er det andet mål at studere effekten af disse rehabiliteringsparadigmer på rotator cuff-heling ved MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til inklusion baseret på MR dokumenterede supraspoinatus-rivning i fuld tykkelse med akutte rifter eller kroniske rifter, der mislykkedes i ikke-operativ terapi.
- Tårer, der involverer supraspinatus og er minimalt forskudt (grad I) eller forskudt til humerushovedet (grad II) vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tegn på større ledtraume, infektion, avaskulær nekrose, kronisk dislokation, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, frossen skulder eller tidligere operation af den berørte skulder,
- Bevis på signifikant manchetarthropati med overlegen overarmstranslation og akromial erosion diagnosticeret ved røntgen eller andre undersøgelser,
- Større medicinsk sygdom (forventet levetid < 2 år eller uacceptabel høj operationsrisiko),
- Ude af stand til at tale eller læse engelsk,
- Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke,
- Ikke villig til at blive fulgt i 2 år,
- Store, massive eller uoprettelige manchetrevner, der strækker sig ind i subscapularis eller teres minor,
- Uelastisk og ubevægelig sene, som ikke kan føres frem til artikulær margin,
- Sameksisterende labrale patologier, der kræver reparation (SLAP II-IV), Bankart-læsioner, der kræver reparation, delvise rifter i biceps (mere end 60 % af tykkelsen), der kræver kirurgisk behandling,
- Akromioclavikulær patologi, der kræver en distal clavicula excision.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar postoperativ terapi
Patienterne vil blive randomiseret i en af to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ugers forsinkelse
|
Alle patienter vil gennemgå et 16 ugers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetræningsprogram eller en kombination af begge).
Øjeblikkelig og forsinket terapi er den nuværende standard for pleje for postoperativ fysioterapi.
Den umiddelbare gruppe vil påbegynde fysioterapi 3-7 dage postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: postoperativ behandling forsinket i 6 uger
Patienterne vil blive randomiseret i en af to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ugers forsinkelse.
|
Alle patienter vil gennemgå et 16 ugers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetræningsprogram eller en kombination af begge).
Øjeblikkelig og forsinket terapi er den nuværende standard for pleje for postoperativ fysioterapi.
Den forsinkede gruppe vil påbegynde fysioterapi 6 uger postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøg effekten af at forsinke postoperativ fysioterapi på patientresultater ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign.
Patienterne vil blive randomiseret i en af to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ugers forsinkelse.
Den primære udfaldsvariabel vil være WORC-indeksets score 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer postoperativ MR-billeddannelse 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer, hvordan forsinkelse af postoperativ fysioterapi kan forbedre helingen af rotatorcuff-reparationer som evalueret ved postoperativ MR-billeddannelse 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Anden identifikator: OREF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Umiddelbar postoperativ terapi
-
George Washington UniversityRekrutteringDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
Olgun ElicinUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Orofarynx pladecellekarcinom | Hypopharynx pladecellekarcinom | Larynx pladecellekarcinom | Mundhule pladecellekarcinomSchweiz
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYRekrutteringVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtHornhindedystrofier, arvelig | Fuchs' endoteldystrofi | Cornea Transplantation | Descemet Stripping Automatiseret Endothelial KeratoplastyNorge
-
UConn HealthAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringStressurininkontinensForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSkoliose idiopatisk | Skoliose; UngdomKalkun
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkendtEsophageal Neoplasma | Spiserørskræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T3 | Spiserørskræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T2 | Spiserørskræft TNM stadieinddeling Regionale lymfeknuder (N) N0 | Spiserørskræft TNM Staging Distal Metastase (M) M0Kina