Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af postoperativ styring på resultater og heling af rotator cuff reparationer

3. november 2016 opdateret af: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Rivninger i rotatormanchetten ses hos 40 % af forsøgspersoner over 50-57 år, med en prævalens, der vides at stige med hvert årti af livet 51. Hvert år fører rotator cuff-lidelser til 4,5 millioner lægebesøg, 40.000 indlagte operationer og 250.000 ambulante operationer med omkostninger på $17.427 per patient i 2004. Efterhånden som befolkningen ældes, stiger antallet af rotator cuff reparationsoperationer; i staten New York steg reparationer af rotatormanchet med 50 % over en 5-årig periode 48. Desværre fejler kirurgisk reparerede rotatormanchetrevner hos mindst 20 % og op til 94 % af individer 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Mens mange ikke-modificerbare variabler har været forbundet med reparationssvigt, er postoperativ rehabilitering en modificerbar variabel, der har fået lidt opmærksomhed. Forskerne foreslår et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at studere en vigtig strategi for postoperativ rehabilitering: tidlig versus forsinket start af fysioterapi. Denne pilotundersøgelse vil inkludere patienter med isolerede supraspinatus tårer, som gennemgår en standard kirurgisk reparationsteknik. Efterforskerne antager, at en forsinkelse af starten af ​​fysioterapi vil forbedre helingen og patienternes resultater. Vores primære udfaldsvariabel er Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index (et sygdomsspecifikt valideret resultatmål). Fordi resultatmål muligvis ikke altid korrelerer med heling af rotator cuff reparationer 50, vil vores sekundære resultatmål være heling baseret på MR-scanninger 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk reparerede rotatorcuff-rivninger fejler overraskende høje, og nærmer sig 20-94 % som bestemt ved MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Ikke-modificerbare variabler forbundet med rotator cuff reparationsfejl omfatter: varighed af symptomer 9, 19, 39, fedtinfiltration af den atrofierede muskel 6, 15, 17, større rotator cuff afrivninger 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, ældre alder 9, 20, 22, 48, 55, følgesygdomme 48, og arbejdsskadeerstatningskrav 2, 22, 23. Potentielt modificerbare variabler inkluderer: tobaksforbrug 11, 38, begrænset præoperativ bevægelsesområde 45 og kirurgvolumen 48.

To andre modificerbare variabler er kirurgisk teknik og postoperativ behandling. Efterhånden som fremskridt inden for artroskopiske teknikker har udviklet sig, har en række undersøgelser evalueret forskellige kirurgiske teknikker i kliniske serier og forsøg 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. I 2006 beskrev Park et al. den "transosseous ækvivalente" reparationsteknik, der er karakteriseret ved at suturer er fastgjort medialt, passeret gennem og over toppen af ​​rotatormanchetten og derefter sikret lateralt 44. Denne reparationsmetode har vist sig at have bedre biomekaniske egenskaber og producere overlegne helingshastigheder sammenlignet med andre teknikker i randomiserede kliniske forsøg 5, 12. Disse data tyder på, at denne teknik i øjeblikket er den bedst tilgængelige metode til at reparere revner i rotatormanchetten.

Postoperativ behandling af patienter, som har fået repareret rotator cuff, har fået lidt opmærksomhed i litteraturen, men er sandsynligvis en af ​​de vigtigste modificerbare variabler, der kan påvirke rotator cuff reparation integritet. Det er blevet hævdet, at tidlig fysioterapi kan øge fejlraten ved reparation af rotator cuff 1, 14. Dette har fået nogle til at anbefale at udsætte behandlingen i op til 6 uger efter operationen.

Tre grupper har undersøgt, hvordan man forsinker starten af ​​fysioterapi hos patienter med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Klintberg et al 29 udførte et randomiseret forsøg på patienter, der gennemgik åben rotator cuff reparation, hvor de sammenlignede to postoperative fysioterapiprotokoller: en "Progressive Therapy Group" ¬ (startede dagen efter operationen med passivt bevægeudslag og dynamisk muskelaktivering af rotatorcuffen, en slynge blev fjernet efter 4 uger, og belastningen af ​​rotator cuff var progressiv gennem genoptræningen), og en "traditionel gruppe" (passivt bevægelsesområde dagen efter operationen med immobilisering i en slynge i 6 uger, hvor der ikke blev påført rotator cuff belastning ). I dette forsøg blev der ikke påvist signifikante forskelle i resultatet.

I modsætning hertil rapporterede Deutsch et al 7 om 70 patienter, som fik en enkelt række artroskopisk rotator cuff reparation med simpel suturkonfiguration randomiseret til en af ​​to fysioterapiprotokoller, der kun var forskellige ved, at "Standard"-protokollen begyndte passiv fremad elevation på postoperativ dag 7 (N=37), hvorimod "Forsinket"-protokollen begyndte passiv forhøjning efter 4 uger (N=33). Efter 6 måneder var bevægelsesområdet ikke anderledes, men ultralydsundersøgelse viste, at 19% af reparationerne mislykkedes i "Standard"-gruppen, mens kun 9% mislykkedes i "Forsinkede"-gruppen (p<0,05).

I et prospektivt kohortestudie præsenteret af Accousti et al. 1 blev 56 patienter alle behandlet med 6 ugers immobilisering efter reparation af rotator cuff. Da immobilisering blev fjernet, blev 13 patienter betragtet som "stive" med begrænset bevægelse, og 43 havde "god" passiv bevægelse. Efter et år blev ingen af ​​patienterne betragtet som stive. I den "stive" gruppe mislykkedes reparationer af rotator manchet hos 30 %, hvorimod i gruppen med "god" bevægelse efter seks uger mislykkedes 62 % af reparationerne.

Selvom disse data er begrænsede, tyder de på, at en vis periode med immobilisering kan forbedre helingen af ​​rotatorcuff-reparationer. Effekten af ​​immobilisering på andre mål for udfald er uklar. Desværre brugte ingen af ​​disse undersøgelser den transossøse ækvivalente reparationsteknik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige strategier for postoperativ behandling hos patienter med isolerede supraspinatus rotator manchetrevner, repareret med en standardiseret "SpeedBridge" artroskopisk transossøs ækvivalent teknik, ved at bruge et sygdomsspecifikt valideret mål for udfald (WORC-indeks) som det primære resultat variabel. Designet vil være et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig med forsinket fysioterapi. Da patientorienterede resultater ofte ikke korrelerer med heling af rotator cuff reparation 50, er det andet mål at studere effekten af ​​disse rehabiliteringsparadigmer på rotator cuff-heling ved MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til inklusion baseret på MR dokumenterede supraspoinatus-rivning i fuld tykkelse med akutte rifter eller kroniske rifter, der mislykkedes i ikke-operativ terapi.
  • Tårer, der involverer supraspinatus og er minimalt forskudt (grad I) eller forskudt til humerushovedet (grad II) vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Tegn på større ledtraume, infektion, avaskulær nekrose, kronisk dislokation, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, frossen skulder eller tidligere operation af den berørte skulder,
  3. Bevis på signifikant manchetarthropati med overlegen overarmstranslation og akromial erosion diagnosticeret ved røntgen eller andre undersøgelser,
  4. Større medicinsk sygdom (forventet levetid < 2 år eller uacceptabel høj operationsrisiko),
  5. Ude af stand til at tale eller læse engelsk,
  6. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke,
  7. Ikke villig til at blive fulgt i 2 år,
  8. Store, massive eller uoprettelige manchetrevner, der strækker sig ind i subscapularis eller teres minor,
  9. Uelastisk og ubevægelig sene, som ikke kan føres frem til artikulær margin,
  10. Sameksisterende labrale patologier, der kræver reparation (SLAP II-IV), Bankart-læsioner, der kræver reparation, delvise rifter i biceps (mere end 60 % af tykkelsen), der kræver kirurgisk behandling,
  11. Akromioclavikulær patologi, der kræver en distal clavicula excision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar postoperativ terapi
Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ugers forsinkelse
Alle patienter vil gennemgå et 16 ugers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetræningsprogram eller en kombination af begge). Øjeblikkelig og forsinket terapi er den nuværende standard for pleje for postoperativ fysioterapi. Den umiddelbare gruppe vil påbegynde fysioterapi 3-7 dage postoperativt.
Aktiv komparator: postoperativ behandling forsinket i 6 uger
Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ugers forsinkelse.
Alle patienter vil gennemgå et 16 ugers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetræningsprogram eller en kombination af begge). Øjeblikkelig og forsinket terapi er den nuværende standard for pleje for postoperativ fysioterapi. Den forsinkede gruppe vil påbegynde fysioterapi 6 uger postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg effekten af ​​at forsinke postoperativ fysioterapi på patientresultater ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ugers forsinkelse. Den primære udfaldsvariabel vil være WORC-indeksets score 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativ MR-billeddannelse 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Identificer, hvordan forsinkelse af postoperativ fysioterapi kan forbedre helingen af ​​rotatorcuff-reparationer som evalueret ved postoperativ MR-billeddannelse 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Anden identifikator: OREF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Umiddelbar postoperativ terapi

Abonner