- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383239
Innvirkning av postoperativ ledelse på resultater og helbredelse av rotatorcuff-reparasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reparerte revner i rotatormansjettene mislykkes med overraskende høye hastigheter, og nærmer seg 20-94 % som bestemt av MR 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Ikke-modifiserbare variabler assosiert med rotatorcuff-reparasjonssvikt inkluderer: varighet av symptomene 9, 19, 39, fettinfiltrasjon av den atrofierte muskelen 6, 15, 17, større rotatorcuff-rivninger 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, eldre alder 9, 20, 22, 48, 55, komorbiditeter 48, og arbeidserstatningskrav 2, 22, 23. Potensielt modifiserbare variabler inkluderer: tobakksbruk 11, 38, begrenset preoperativ bevegelsesområde 45 og kirurgvolum 48.
To andre modifiserbare variabler er kirurgisk teknikk og postoperativ behandling. Etter hvert som fremskritt innen artroskopiske teknikker har utviklet seg, har en rekke studier evaluert forskjellige kirurgiske teknikker i kliniske serier og studier 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. I 2006 beskrev Park et al reparasjonsteknikken "transosseous ekvivalent" karakterisert ved at suturer festet medialt, passert gjennom og over toppen av rotatormansjetten og deretter festet sideveis 44. Denne reparasjonsmetoden har vist seg å ha bedre biomekaniske egenskaper og gir overlegne helbredelseshastigheter sammenlignet med andre teknikker i randomiserte kliniske studier 5, 12. Disse dataene antyder at denne teknikken for øyeblikket er den beste tilgjengelige metoden for å reparere revner i rotatormansjetten.
Postoperativ behandling av pasienter som har hatt rotatorcuff-reparasjon har fått lite oppmerksomhet i litteraturen, men er sannsynligvis en av de viktigste modifiserbare variablene som kan påvirke rotatorcuff-reparasjonsintegriteten. Det har blitt hevdet at tidlig fysioterapi kan øke feilfrekvensen ved reparasjon av rotatorcuff 1, 14. Dette har ført til at noen anbefaler å utsette behandlingen i opptil 6 uker etter operasjonen.
Tre grupper har studert å forsinke starten av fysioterapi hos pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse. Klintberg et al 29 utførte en randomisert studie på pasienter som gjennomgikk reparasjon av åpen rotatorcuff, og sammenlignet to postoperative fysioterapiprotokoller: en "Progressive Therapy Group" ¬ (startet dagen etter operasjonen med passivt bevegelsesområde og dynamisk muskelaktivering av rotatorcuffen, en slynge ble fjernet etter 4 uker og rotatormansjettbelastningen var progressiv gjennom rehabiliteringen), og en "tradisjonell gruppe" (passivt bevegelsesområde dagen etter operasjonen med immobilisering i seil i 6 uker, i løpet av denne tiden ble det ikke påført rotatormansjettbelastning ). I denne studien ble det ikke påvist signifikante forskjeller i utfall.
I motsetning til dette rapporterte Deutsch et al 7 om 70 pasienter som hadde en enkeltrads artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med enkel suturkonfigurasjon randomisert til en av to fysioterapiprotokoller som var forskjellige bare ved at "Standard"-protokollen begynte passiv forhøyning på postoperativ dag 7 (N=37), mens "Forsinket"-protokollen begynte passiv forhøyning etter 4 uker (N=33). Etter 6 måneder var bevegelsesområdet ikke forskjellig, men ultralydundersøkelse viste at 19 % av reparasjonene mislyktes i "Standard"-gruppen, mens bare 9 % mislyktes i "Forsinket"-gruppen (p<0,05).
I en prospektiv kohortstudie presentert av Accousti et al 1, ble 56 pasienter behandlet med 6 ukers immobilisering etter reparasjon av rotatorcuff. Da immobilisering ble fjernet, ble 13 pasienter ansett som "stive" med begrenset bevegelse, og 43 hadde "god" passiv bevegelse. Etter ett år ble ingen av pasientene ansett som stive. I den "stive" gruppen mislyktes rotatorcuff-reparasjoner hos 30 %, mens i gruppen med "god" bevegelse ved seks uker mislyktes 62 % av reparasjonene.
Selv om disse dataene er begrenset, tyder de på at en viss periode med immobilisering kan forbedre helingen av rotatorcuff-reparasjoner. Effekten av immobilisering på andre mål for utfall er uklar. Dessverre brukte ingen av disse studiene den transossøse ekvivalente reparasjonsteknikken.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige strategier for postoperativ behandling hos pasienter med isolerte supraspinatus rotatormansjettrevner reparert med en standardisert "SpeedBridge" artroskopisk transossøs ekvivalent teknikk, ved å bruke et sykdomsspesifikt validert mål på utfall (WORC-indeks) som primært resultat variabel. Designet vil være en multisenter randomisert studie som sammenligner umiddelbar med forsinket fysioterapi. Siden pasientorienterte utfall ofte ikke korrelerer med rotatorcuff-reparasjonsheling 50, er det andre målet å studere effekten av disse rehabiliteringsparadigmene på rotatorcuff-heling ved MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for inklusjon basert på MR dokumenterte supraspoinatus-rivning i full tykkelse med akutte rifter, eller kroniske rifter som mislykkes i ikke-operativ behandling.
- Rifter som involverer supraspinatus og er minimalt forskjøvet (grad I) eller forskjøvet til humerushodet (grad II) vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Bevis på større leddtraumer, infeksjon, avaskulær nekrose, kronisk dislokasjon, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, frossen skulder eller tidligere operasjon av den berørte skulderen,
- Bevis for betydelig artropati i mansjetten med overlegen overarmstranslasjon og akromial erosjon diagnostisert ved røntgen eller andre undersøkelser,
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder < 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko),
- Kan ikke snakke eller lese engelsk,
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke,
- Ikke villig til å bli fulgt i 2 år,
- Store, massive eller uopprettelige mansjetter som strekker seg inn i subscapularis eller teres minor,
- Uelastisk og ubevegelig sene som ikke kan avanseres til leddmargin,
- Sameksisterende labrale patologier som krever reparasjon (SLAP II-IV), Bankart-lesjoner som krever reparasjon, delvise rifter i biceps (mer enn 60 % av tykkelsen) som krever kirurgisk behandling,
- Akromioklavikulær patologi som krever en distal kragebeneksisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar postoperativ terapi
Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ukers forsinkelse
|
Alle pasienter vil gjennomgå et 16 ukers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetreningsprogram eller en kombinasjon av begge).
Umiddelbar og forsinket terapi er dagens standard for omsorg for postoperativ fysioterapi.
Den umiddelbare gruppen vil starte fysioterapi 3-7 dager postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: postoperativ behandling forsinket i 6 uker
Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ukers forsinkelse.
|
Alle pasienter vil gjennomgå et 16 ukers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetreningsprogram eller en kombinasjon av begge).
Umiddelbar og forsinket terapi er dagens standard for omsorg for postoperativ fysioterapi.
Den forsinkede gruppen vil begynne med fysioterapi 6 uker postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Studer effekten av å utsette postoperativ fysioterapi på pasientutfall ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign.
Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ukers forsinkelse.
Den primære utfallsvariabelen vil være poengsummen til WORC-indeksen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer postoperativ MR-avbildning 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser hvordan utsettelse av postoperativ fysioterapi kan forbedre helingen av rotatorcuff-reparasjoner som evaluert ved postoperativ MR-avbildning 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Annen identifikator: OREF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .