Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av postoperativ ledelse på resultater og helbredelse av rotatorcuff-reparasjoner

3. november 2016 oppdatert av: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Rivninger i rotatormansjetten sees hos 40 % av forsøkspersonene over 50-57 år, med en prevalens som er kjent for å øke med hvert tiår av livet 51. Hvert år fører rotatorcuff-forstyrrelser til 4,5 millioner legebesøk, 40 000 polikliniske operasjoner og 250 000 polikliniske operasjoner med kostnader på $17 427 per pasient i 2004. Etter hvert som befolkningen eldes, øker antallet rotatorcuff-reparasjonsoperasjoner; i delstaten New York økte reparasjoner av rotatorcuff med 50 % i løpet av en 5-årsperiode på 48. Dessverre svikter kirurgisk reparerte rotatorcuff-rivninger hos minst 20 % og opptil 94 % av individene 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Mens mange ikke-modifiserbare variabler har vært assosiert med feil ved reparasjon, er postoperativ rehabilitering en modifiserbar variabel som har fått lite oppmerksomhet. Etterforskerne foreslår en multisenter randomisert kontrollert studie for å studere en viktig strategi for postoperativ rehabilitering: tidlig versus forsinket start av fysioterapi. Denne pilotstudien vil inkludere pasienter med isolerte supraspinatus-tårer som gjennomgår en standard kirurgisk reparasjonsteknikk. Etterforskerne antar at å utsette starten av fysioterapi vil forbedre helbredelse og pasientresultater. Vår primære utfallsvariabel er Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index (et sykdomsspesifikt validert utfallsmål). Fordi utfallsmål kanskje ikke alltid korrelerer med helbredelse av rotatorcuff-reparasjoner 50, vil vårt sekundære utfallsmål være helbredelse basert på MR-skanninger 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reparerte revner i rotatormansjettene mislykkes med overraskende høye hastigheter, og nærmer seg 20-94 % som bestemt av MR 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Ikke-modifiserbare variabler assosiert med rotatorcuff-reparasjonssvikt inkluderer: varighet av symptomene 9, 19, 39, fettinfiltrasjon av den atrofierte muskelen 6, 15, 17, større rotatorcuff-rivninger 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, eldre alder 9, 20, 22, 48, 55, komorbiditeter 48, og arbeidserstatningskrav 2, 22, 23. Potensielt modifiserbare variabler inkluderer: tobakksbruk 11, 38, begrenset preoperativ bevegelsesområde 45 og kirurgvolum 48.

To andre modifiserbare variabler er kirurgisk teknikk og postoperativ behandling. Etter hvert som fremskritt innen artroskopiske teknikker har utviklet seg, har en rekke studier evaluert forskjellige kirurgiske teknikker i kliniske serier og studier 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. I 2006 beskrev Park et al reparasjonsteknikken "transosseous ekvivalent" karakterisert ved at suturer festet medialt, passert gjennom og over toppen av rotatormansjetten og deretter festet sideveis 44. Denne reparasjonsmetoden har vist seg å ha bedre biomekaniske egenskaper og gir overlegne helbredelseshastigheter sammenlignet med andre teknikker i randomiserte kliniske studier 5, 12. Disse dataene antyder at denne teknikken for øyeblikket er den beste tilgjengelige metoden for å reparere revner i rotatormansjetten.

Postoperativ behandling av pasienter som har hatt rotatorcuff-reparasjon har fått lite oppmerksomhet i litteraturen, men er sannsynligvis en av de viktigste modifiserbare variablene som kan påvirke rotatorcuff-reparasjonsintegriteten. Det har blitt hevdet at tidlig fysioterapi kan øke feilfrekvensen ved reparasjon av rotatorcuff 1, 14. Dette har ført til at noen anbefaler å utsette behandlingen i opptil 6 uker etter operasjonen.

Tre grupper har studert å forsinke starten av fysioterapi hos pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse. Klintberg et al 29 utførte en randomisert studie på pasienter som gjennomgikk reparasjon av åpen rotatorcuff, og sammenlignet to postoperative fysioterapiprotokoller: en "Progressive Therapy Group" ¬ (startet dagen etter operasjonen med passivt bevegelsesområde og dynamisk muskelaktivering av rotatorcuffen, en slynge ble fjernet etter 4 uker og rotatormansjettbelastningen var progressiv gjennom rehabiliteringen), og en "tradisjonell gruppe" (passivt bevegelsesområde dagen etter operasjonen med immobilisering i seil i 6 uker, i løpet av denne tiden ble det ikke påført rotatormansjettbelastning ). I denne studien ble det ikke påvist signifikante forskjeller i utfall.

I motsetning til dette rapporterte Deutsch et al 7 om 70 pasienter som hadde en enkeltrads artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med enkel suturkonfigurasjon randomisert til en av to fysioterapiprotokoller som var forskjellige bare ved at "Standard"-protokollen begynte passiv forhøyning på postoperativ dag 7 (N=37), mens "Forsinket"-protokollen begynte passiv forhøyning etter 4 uker (N=33). Etter 6 måneder var bevegelsesområdet ikke forskjellig, men ultralydundersøkelse viste at 19 % av reparasjonene mislyktes i "Standard"-gruppen, mens bare 9 % mislyktes i "Forsinket"-gruppen (p<0,05).

I en prospektiv kohortstudie presentert av Accousti et al 1, ble 56 pasienter behandlet med 6 ukers immobilisering etter reparasjon av rotatorcuff. Da immobilisering ble fjernet, ble 13 pasienter ansett som "stive" med begrenset bevegelse, og 43 hadde "god" passiv bevegelse. Etter ett år ble ingen av pasientene ansett som stive. I den "stive" gruppen mislyktes rotatorcuff-reparasjoner hos 30 %, mens i gruppen med "god" bevegelse ved seks uker mislyktes 62 % av reparasjonene.

Selv om disse dataene er begrenset, tyder de på at en viss periode med immobilisering kan forbedre helingen av rotatorcuff-reparasjoner. Effekten av immobilisering på andre mål for utfall er uklar. Dessverre brukte ingen av disse studiene den transossøse ekvivalente reparasjonsteknikken.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige strategier for postoperativ behandling hos pasienter med isolerte supraspinatus rotatormansjettrevner reparert med en standardisert "SpeedBridge" artroskopisk transossøs ekvivalent teknikk, ved å bruke et sykdomsspesifikt validert mål på utfall (WORC-indeks) som primært resultat variabel. Designet vil være en multisenter randomisert studie som sammenligner umiddelbar med forsinket fysioterapi. Siden pasientorienterte utfall ofte ikke korrelerer med rotatorcuff-reparasjonsheling 50, er det andre målet å studere effekten av disse rehabiliteringsparadigmene på rotatorcuff-heling ved MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for inklusjon basert på MR dokumenterte supraspoinatus-rivning i full tykkelse med akutte rifter, eller kroniske rifter som mislykkes i ikke-operativ behandling.
  • Rifter som involverer supraspinatus og er minimalt forskjøvet (grad I) eller forskjøvet til humerushodet (grad II) vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Bevis på større leddtraumer, infeksjon, avaskulær nekrose, kronisk dislokasjon, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, frossen skulder eller tidligere operasjon av den berørte skulderen,
  3. Bevis for betydelig artropati i mansjetten med overlegen overarmstranslasjon og akromial erosjon diagnostisert ved røntgen eller andre undersøkelser,
  4. Større medisinsk sykdom (forventet levealder < 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko),
  5. Kan ikke snakke eller lese engelsk,
  6. Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke,
  7. Ikke villig til å bli fulgt i 2 år,
  8. Store, massive eller uopprettelige mansjetter som strekker seg inn i subscapularis eller teres minor,
  9. Uelastisk og ubevegelig sene som ikke kan avanseres til leddmargin,
  10. Sameksisterende labrale patologier som krever reparasjon (SLAP II-IV), Bankart-lesjoner som krever reparasjon, delvise rifter i biceps (mer enn 60 % av tykkelsen) som krever kirurgisk behandling,
  11. Akromioklavikulær patologi som krever en distal kragebeneksisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar postoperativ terapi
Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ukers forsinkelse
Alle pasienter vil gjennomgå et 16 ukers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetreningsprogram eller en kombinasjon av begge). Umiddelbar og forsinket terapi er dagens standard for omsorg for postoperativ fysioterapi. Den umiddelbare gruppen vil starte fysioterapi 3-7 dager postoperativt.
Aktiv komparator: postoperativ behandling forsinket i 6 uker
Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ukers forsinkelse.
Alle pasienter vil gjennomgå et 16 ukers postoperativt terapiprogram (et formelt fysioterapiprogram, et hjemmetreningsprogram eller en kombinasjon av begge). Umiddelbar og forsinket terapi er dagens standard for omsorg for postoperativ fysioterapi. Den forsinkede gruppen vil begynne med fysioterapi 6 uker postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Studer effekten av å utsette postoperativ fysioterapi på pasientutfall ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign. Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper: umiddelbar postoperativ behandling versus 6 ukers forsinkelse. Den primære utfallsvariabelen vil være poengsummen til WORC-indeksen 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativ MR-avbildning 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Identifiser hvordan utsettelse av postoperativ fysioterapi kan forbedre helingen av rotatorcuff-reparasjoner som evaluert ved postoperativ MR-avbildning 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Annen identifikator: OREF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere