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Impacto do manejo pós-operatório nos resultados e na cicatrização dos reparos do manguito rotador

3 de novembro de 2016 atualizado por: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Rupturas do manguito rotador são observadas em 40% dos indivíduos com mais de 50 anos 57, com prevalência conhecida por aumentar a cada década de vida 51. A cada ano, os distúrbios do manguito rotador levam a 4,5 milhões de consultas médicas, 40.000 cirurgias hospitalares e 250.000 cirurgias ambulatoriais com custos de $ 17.427 por paciente em 2004. À medida que a população envelhece, o número de cirurgias de reparo do manguito rotador está aumentando; no estado de Nova York, os reparos do manguito rotador aumentaram 50% em um período de 5 anos 48. Infelizmente, as rupturas do manguito rotador reparadas cirurgicamente falham em pelo menos 20% e até 94% dos indivíduos 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Embora muitas variáveis ​​não modificáveis ​​tenham sido associadas à falha do reparo, a reabilitação pós-operatória é uma variável modificável que recebeu pouca atenção. Os pesquisadores propõem um ensaio multicêntrico randomizado controlado para estudar uma estratégia importante para a reabilitação pós-operatória: início precoce versus tardio da fisioterapia. Este estudo piloto incluirá pacientes com lesões supraespinhosas isoladas que serão submetidas a uma técnica de reparo cirúrgico padrão. Os pesquisadores levantam a hipótese de que retardar o início da fisioterapia melhorará a cura e os resultados do paciente. Nossa variável de resultado primário é o Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) (uma medida de resultado validada específica para a doença). Como as medidas de resultado nem sempre se correlacionam com a cicatrização dos reparos do manguito rotador 50, nossa medida de resultado secundário será a cura com base em exames de ressonância magnética 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Rupturas do manguito rotador reparadas cirurgicamente falham em taxas surpreendentemente altas, aproximando-se de 20-94% conforme determinado por MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Variáveis ​​não modificáveis ​​associadas à falha no reparo do manguito rotador incluem: duração dos sintomas 9, 19, 39, infiltração gordurosa do músculo atrofiado 6, 15, 17, rupturas maiores do manguito rotador 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47 anos, idade superior a 9, 20, 22, 48, 55, comorbidades 48 e reclamações trabalhistas 2, 22, 23. Variáveis ​​potencialmente modificáveis ​​incluem: uso de tabaco 11, 38, amplitude de movimento pré-operatória limitada 45 e volume do cirurgião 48.

Duas outras variáveis ​​modificáveis ​​são a técnica cirúrgica e o manejo pós-operatório. À medida que os avanços nas técnicas artroscópicas evoluíram, uma variedade de estudos avaliou diferentes técnicas cirúrgicas em séries clínicas e ensaios 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Em 2006, Park et al descreveram a técnica de reparo "equivalente transósseo" caracterizada por suturas fixadas medialmente, passadas através e por cima do manguito rotador e então fixadas lateralmente 44. Este método de reparo demonstrou ter melhores propriedades biomecânicas e produzir taxas de cicatrização superiores em comparação com outras técnicas em ensaios clínicos randomizados 5, 12. Esses dados sugerem que essa técnica é atualmente o melhor método disponível para reparar rupturas do manguito rotador.

O manejo pós-operatório de pacientes com reparo do manguito rotador recebeu pouca atenção na literatura, mas é provavelmente uma das variáveis ​​modificáveis ​​mais importantes que podem influenciar a integridade do reparo do manguito rotador. Tem sido argumentado que a fisioterapia precoce pode aumentar as taxas de falha do reparo do manguito rotador 1, 14. Isso levou alguns a recomendar o adiamento da terapia por até 6 semanas após a cirurgia.

Três grupos estudaram o retardo do início da fisioterapia em pacientes com ruptura total do manguito rotador. Klintberg e cols. 29 realizaram um estudo randomizado em pacientes submetidos a reparo aberto do manguito rotador comparando dois protocolos de fisioterapia pós-operatória: um "Grupo de Terapia Progressiva" ¬ (iniciado no dia seguinte à cirurgia com amplitude de movimento passiva e ativação muscular dinâmica do manguito rotador, uma tipoia foi removida após 4 semanas e a carga do manguito rotador foi progressiva ao longo da reabilitação) e um "Grupo Tradicional" (amplitude de movimento passiva no dia seguinte à cirurgia com imobilização em uma tipoia por 6 semanas durante as quais nenhuma carga do manguito rotador foi aplicada ). Neste estudo, não foram detectadas diferenças significativas no resultado.

Em contraste com isso, Deutsch et al 7 relataram 70 pacientes que tiveram um reparo artroscópico do manguito rotador em uma única linha com configuração de sutura simples, randomizados para um dos dois protocolos de fisioterapia que eram diferentes apenas porque o protocolo "Padrão" iniciava a elevação frontal passiva em dia pós-operatório 7 (N = 37), enquanto o protocolo "Atrasado" iniciou a elevação frontal passiva após 4 semanas (N = 33). Aos 6 meses, a amplitude de movimento não foi diferente, no entanto, o exame de ultrassom demonstrou que 19% dos reparos falharam no grupo "Padrão", enquanto apenas 9% falharam no grupo "Atrasado" (p<0,05).

Em um estudo de coorte prospectivo apresentado por Accousti et al 1, 56 pacientes foram todos controlados por 6 semanas de imobilização após o reparo do manguito rotador. Quando a imobilização foi removida, 13 pacientes foram considerados "rígidos" com movimento limitado e 43 tiveram movimento passivo "bom". Por um ano, nenhum dos pacientes foi considerado rígido. No grupo "rígido" os reparos do manguito rotador falharam em 30%, enquanto no grupo com "bom" movimento em seis semanas, 62% dos reparos falharam.

Esses dados, embora limitados, sugerem que algum período de imobilização pode melhorar a cicatrização dos reparos do manguito rotador. O efeito da imobilização em outras medidas de resultado não é claro. Infelizmente, nenhum desses estudos utilizou a técnica de reparo transósseo equivalente.

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias diferentes de manejo pós-operatório em pacientes com lesões isoladas do manguito rotador do supraespinal reparadas com uma técnica equivalente transóssea artroscópica padronizada "SpeedBridge", usando uma medida de resultado validada específica para a doença (índice WORC) como resultado primário variável. O projeto será um estudo randomizado multicêntrico comparando fisioterapia imediata e tardia. Como os resultados orientados para o paciente frequentemente não se correlacionam com a cicatrização do manguito rotador 50, o segundo objetivo é estudar o efeito desses paradigmas de reabilitação na cicatrização do manguito rotador por ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes para inclusão com base na ressonância magnética documentaram ruptura total do supraespinal com rupturas agudas ou rupturas crônicas que falharam com a terapia não cirúrgica.
  • Lágrimas que envolvem o supraespinhal e são minimamente deslocadas (Grau I) ou deslocadas para a cabeça do úmero (Grau II) serão incluídas

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Evidência de trauma articular importante, infecção, necrose avascular, luxação crônica, artropatia glenoumeral inflamatória ou degenerativa, ombro congelado ou cirurgia anterior do ombro afetado,
  3. Evidência de artropatia significativa do manguito com translação umeral superior e erosão acromial diagnosticada por raio-x ou outras investigações,
  4. Doença médica grave (expectativa de vida < 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto),
  5. Incapaz de falar ou ler inglês,
  6. Doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado,
  7. Não querendo ser seguido por 2 anos,
  8. Rupturas grandes, maciças ou irreparáveis ​​do manguito que se estendem até o subescapular ou redondo menor,
  9. Tendão inelástico e imóvel que não pode ser avançado para a margem articular,
  10. Patologias labrais coexistentes que requerem reparo (SLAP II-IV), lesões de Bankart que requerem reparo, rupturas parciais do bíceps (mais de 60% da espessura) que requerem tratamento cirúrgico,
  11. Patologia acromioclavicular requerendo excisão da clavícula distal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia pós-operatória imediata
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: terapia pós-operatória imediata versus atraso de 6 semanas
Todos os pacientes serão submetidos a um programa de terapia pós-operatória de 16 semanas (um programa formal de fisioterapia, um programa de exercícios em casa ou uma combinação de ambos). Terapia imediata e tardia são o padrão atual de tratamento para fisioterapia pós-operatória. O grupo Imediato começará a fisioterapia 3-7 dias após a cirurgia.
Comparador Ativo: terapia pós-operatória adiada por 6 semanas
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: terapia pós-operatória imediata versus atraso de 6 semanas.
Todos os pacientes serão submetidos a um programa de terapia pós-operatória de 16 semanas (um programa formal de fisioterapia, um programa de exercícios em casa ou uma combinação de ambos). Terapia imediata e tardia são o padrão atual de tratamento para fisioterapia pós-operatória. O grupo atrasado iniciará a fisioterapia 6 semanas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
Estudar o efeito de atrasar a fisioterapia pós-operatória nos resultados dos pacientes usando um desenho de estudo controlado randomizado. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: terapia pós-operatória imediata versus atraso de 6 semanas. A variável de desfecho primário será a pontuação do índice WORC 12 meses após a cirurgia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a ressonância magnética no pós-operatório 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
Identificar como atrasar a fisioterapia pós-operatória pode melhorar a cicatrização dos reparos do manguito rotador, conforme avaliado pela ressonância magnética pós-operatória 12 meses após a cirurgia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Outro identificador: OREF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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