- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383239
Impacto do manejo pós-operatório nos resultados e na cicatrização dos reparos do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rupturas do manguito rotador reparadas cirurgicamente falham em taxas surpreendentemente altas, aproximando-se de 20-94% conforme determinado por MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Variáveis não modificáveis associadas à falha no reparo do manguito rotador incluem: duração dos sintomas 9, 19, 39, infiltração gordurosa do músculo atrofiado 6, 15, 17, rupturas maiores do manguito rotador 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47 anos, idade superior a 9, 20, 22, 48, 55, comorbidades 48 e reclamações trabalhistas 2, 22, 23. Variáveis potencialmente modificáveis incluem: uso de tabaco 11, 38, amplitude de movimento pré-operatória limitada 45 e volume do cirurgião 48.
Duas outras variáveis modificáveis são a técnica cirúrgica e o manejo pós-operatório. À medida que os avanços nas técnicas artroscópicas evoluíram, uma variedade de estudos avaliou diferentes técnicas cirúrgicas em séries clínicas e ensaios 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Em 2006, Park et al descreveram a técnica de reparo "equivalente transósseo" caracterizada por suturas fixadas medialmente, passadas através e por cima do manguito rotador e então fixadas lateralmente 44. Este método de reparo demonstrou ter melhores propriedades biomecânicas e produzir taxas de cicatrização superiores em comparação com outras técnicas em ensaios clínicos randomizados 5, 12. Esses dados sugerem que essa técnica é atualmente o melhor método disponível para reparar rupturas do manguito rotador.
O manejo pós-operatório de pacientes com reparo do manguito rotador recebeu pouca atenção na literatura, mas é provavelmente uma das variáveis modificáveis mais importantes que podem influenciar a integridade do reparo do manguito rotador. Tem sido argumentado que a fisioterapia precoce pode aumentar as taxas de falha do reparo do manguito rotador 1, 14. Isso levou alguns a recomendar o adiamento da terapia por até 6 semanas após a cirurgia.
Três grupos estudaram o retardo do início da fisioterapia em pacientes com ruptura total do manguito rotador. Klintberg e cols. 29 realizaram um estudo randomizado em pacientes submetidos a reparo aberto do manguito rotador comparando dois protocolos de fisioterapia pós-operatória: um "Grupo de Terapia Progressiva" ¬ (iniciado no dia seguinte à cirurgia com amplitude de movimento passiva e ativação muscular dinâmica do manguito rotador, uma tipoia foi removida após 4 semanas e a carga do manguito rotador foi progressiva ao longo da reabilitação) e um "Grupo Tradicional" (amplitude de movimento passiva no dia seguinte à cirurgia com imobilização em uma tipoia por 6 semanas durante as quais nenhuma carga do manguito rotador foi aplicada ). Neste estudo, não foram detectadas diferenças significativas no resultado.
Em contraste com isso, Deutsch et al 7 relataram 70 pacientes que tiveram um reparo artroscópico do manguito rotador em uma única linha com configuração de sutura simples, randomizados para um dos dois protocolos de fisioterapia que eram diferentes apenas porque o protocolo "Padrão" iniciava a elevação frontal passiva em dia pós-operatório 7 (N = 37), enquanto o protocolo "Atrasado" iniciou a elevação frontal passiva após 4 semanas (N = 33). Aos 6 meses, a amplitude de movimento não foi diferente, no entanto, o exame de ultrassom demonstrou que 19% dos reparos falharam no grupo "Padrão", enquanto apenas 9% falharam no grupo "Atrasado" (p<0,05).
Em um estudo de coorte prospectivo apresentado por Accousti et al 1, 56 pacientes foram todos controlados por 6 semanas de imobilização após o reparo do manguito rotador. Quando a imobilização foi removida, 13 pacientes foram considerados "rígidos" com movimento limitado e 43 tiveram movimento passivo "bom". Por um ano, nenhum dos pacientes foi considerado rígido. No grupo "rígido" os reparos do manguito rotador falharam em 30%, enquanto no grupo com "bom" movimento em seis semanas, 62% dos reparos falharam.
Esses dados, embora limitados, sugerem que algum período de imobilização pode melhorar a cicatrização dos reparos do manguito rotador. O efeito da imobilização em outras medidas de resultado não é claro. Infelizmente, nenhum desses estudos utilizou a técnica de reparo transósseo equivalente.
O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias diferentes de manejo pós-operatório em pacientes com lesões isoladas do manguito rotador do supraespinal reparadas com uma técnica equivalente transóssea artroscópica padronizada "SpeedBridge", usando uma medida de resultado validada específica para a doença (índice WORC) como resultado primário variável. O projeto será um estudo randomizado multicêntrico comparando fisioterapia imediata e tardia. Como os resultados orientados para o paciente frequentemente não se correlacionam com a cicatrização do manguito rotador 50, o segundo objetivo é estudar o efeito desses paradigmas de reabilitação na cicatrização do manguito rotador por ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- CU Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan, Med Sport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- OSU Sports Medicine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes para inclusão com base na ressonância magnética documentaram ruptura total do supraespinal com rupturas agudas ou rupturas crônicas que falharam com a terapia não cirúrgica.
- Lágrimas que envolvem o supraespinhal e são minimamente deslocadas (Grau I) ou deslocadas para a cabeça do úmero (Grau II) serão incluídas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Evidência de trauma articular importante, infecção, necrose avascular, luxação crônica, artropatia glenoumeral inflamatória ou degenerativa, ombro congelado ou cirurgia anterior do ombro afetado,
- Evidência de artropatia significativa do manguito com translação umeral superior e erosão acromial diagnosticada por raio-x ou outras investigações,
- Doença médica grave (expectativa de vida < 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto),
- Incapaz de falar ou ler inglês,
- Doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado,
- Não querendo ser seguido por 2 anos,
- Rupturas grandes, maciças ou irreparáveis do manguito que se estendem até o subescapular ou redondo menor,
- Tendão inelástico e imóvel que não pode ser avançado para a margem articular,
- Patologias labrais coexistentes que requerem reparo (SLAP II-IV), lesões de Bankart que requerem reparo, rupturas parciais do bíceps (mais de 60% da espessura) que requerem tratamento cirúrgico,
- Patologia acromioclavicular requerendo excisão da clavícula distal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia pós-operatória imediata
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: terapia pós-operatória imediata versus atraso de 6 semanas
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Todos os pacientes serão submetidos a um programa de terapia pós-operatória de 16 semanas (um programa formal de fisioterapia, um programa de exercícios em casa ou uma combinação de ambos).
Terapia imediata e tardia são o padrão atual de tratamento para fisioterapia pós-operatória.
O grupo Imediato começará a fisioterapia 3-7 dias após a cirurgia.
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Comparador Ativo: terapia pós-operatória adiada por 6 semanas
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: terapia pós-operatória imediata versus atraso de 6 semanas.
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Todos os pacientes serão submetidos a um programa de terapia pós-operatória de 16 semanas (um programa formal de fisioterapia, um programa de exercícios em casa ou uma combinação de ambos).
Terapia imediata e tardia são o padrão atual de tratamento para fisioterapia pós-operatória.
O grupo atrasado iniciará a fisioterapia 6 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito de atrasar a fisioterapia pós-operatória nos resultados dos pacientes usando um desenho de estudo controlado randomizado.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: terapia pós-operatória imediata versus atraso de 6 semanas.
A variável de desfecho primário será a pontuação do índice WORC 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a ressonância magnética no pós-operatório 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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Identificar como atrasar a fisioterapia pós-operatória pode melhorar a cicatrização dos reparos do manguito rotador, conforme avaliado pela ressonância magnética pós-operatória 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Outro identificador: OREF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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