- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383239
Inverkan av postoperativ hantering på resultat och läkning av rotatorcuff-reparationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt reparerade rotatorcuff-revor misslyckas med förvånansvärt höga frekvenser, närmar sig 20-94 % enligt MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Icke-modifierbara variabler associerade med rotatorcuff reparationsfel inkluderar: varaktighet av symtom 9, 19, 39, fettinfiltration av den atrofierade muskeln 6, 15, 17, större rotatorcuff-revor 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, äldre ålder 9, 20, 22, 48, 55, samsjukligheter 48, och arbetsskadeersättningskrav 2, 22, 23. Potentiellt modifierbara variabler inkluderar: tobaksanvändning 11, 38, begränsad preoperativ rörelseomfång 45 och kirurgvolym 48.
Två andra modifierbara variabler är kirurgisk teknik och postoperativ hantering. Allt eftersom framstegen inom artroskopiska tekniker har utvecklats har en mängd studier utvärderat olika kirurgiska tekniker i kliniska serier och försök 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. 2006 beskrev Park et al reparationstekniken "transosseous equivalent" som kännetecknas av suturer som fästs medialt, passerade genom och över toppen av rotatorkuffen och sedan säkrades i sidled 44. Denna reparationsmetod har visat sig ha bättre biomekaniska egenskaper och ger överlägsna läkningshastigheter jämfört med andra tekniker i randomiserade kliniska prövningar 5, 12. Dessa data tyder på att denna teknik för närvarande är den bästa tillgängliga metoden för att reparera revor i rotatorkuffen.
Postoperativ behandling av patienter som har genomgått reparation av rotatorcuff har fått lite uppmärksamhet i litteraturen, men är sannolikt en av de viktigaste modifierbara variablerna som kan påverka integriteten för reparation av rotatorcuff. Det har hävdats att tidig sjukgymnastik kan öka felfrekvensen vid reparation av rotatorcuff 1, 14. Detta har fått vissa att rekommendera att skjuta upp behandlingen i upp till 6 veckor efter operationen.
Tre grupper har studerat fördröjning av starten av sjukgymnastik hos patienter med revor i rotatorkuffen i full tjocklek. Klintberg et al 29 utförde en randomiserad studie på patienter som genomgick reparation av öppen rotatorcuff och jämförde två postoperativa fysioterapiprotokoll: en "Progressive Therapy Group" ¬ (startade dagen efter operationen med passivt rörelseomfång och dynamisk muskelaktivering av rotatorcuffen, en lyftsele togs bort efter 4 veckor och belastningen av rotatorcuff var progressiv under rehabiliteringen), och en "traditionell grupp" (passivt rörelseomfång dagen efter operationen med immobilisering i en sele under 6 veckor under vilken tid ingen rotatorcuff-belastning applicerades ). I denna studie upptäcktes inga signifikanta skillnader i resultat.
I motsats till detta rapporterade Deutsch et al 7 om 70 patienter som hade en enkelrad artroskopisk rotatorcuff-reparation med enkel suturkonfiguration randomiserad till ett av två fysioterapiprotokoll som var olika endast genom att "Standard"-protokollet började passiv framåthöjning på postoperativ dag 7 (N=37), medan "Försenad"-protokollet började passiv framåthöjning efter 4 veckor (N=33). Vid 6 månader var rörelseomfånget inte annorlunda, men ultraljudsundersökning visade att 19% av reparationerna misslyckades i "Standard"-gruppen, medan endast 9% misslyckades i "Försenad"-gruppen (p<0,05).
I en prospektiv kohortstudie presenterad av Accousti et al 1, hanterades alla 56 patienter med 6 veckors immobilisering efter reparation av rotatorcuff. När immobilisering avlägsnades ansågs 13 patienter vara "stela" med begränsad rörelse, och 43 hade "bra" passiv rörelse. Efter ett år ansågs ingen av patienterna stela. I den "stela" gruppen misslyckades reparationer av rotatorcuff hos 30 %, medan i gruppen med "bra" rörelser vid sex veckor misslyckades 62 % av reparationerna.
Dessa data, även om de är begränsade, tyder på att en viss period av immobilisering kan förbättra läkningen av reparationer av rotatorcuff. Effekten av immobilisering på andra resultatmått är oklar. Tyvärr använde ingen av dessa studier den transossösa ekvivalenta reparationstekniken.
Syftet med denna studie är att jämföra två olika strategier för postoperativ behandling hos patienter med isolerade supraspinatus rotatorcuff-revor reparerade med en standardiserad "SpeedBridge" artroskopisk transosseös ekvivalent teknik, med användning av ett sjukdomsspecifikt validerat mått på utfall (WORC-index) som primärt resultat variabel. Designen kommer att vara en multicenter randomiserad studie som jämför omedelbar fysioterapi med fördröjd sjukgymnastik. Eftersom patientorienterade resultat ofta inte korrelerar med läkning av rotatorcuffreparation 50, är det andra syftet att studera effekten av dessa rehabiliteringsparadigm på rotatorcuffläkning med MRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för inkludering baserat på MRT dokumenterade supraspoinatus-rivning i full tjocklek med akuta revor, eller kroniska revor som misslyckas med icke-operativ terapi.
- Tårar som involverar supraspinatus och är minimalt förskjutna (grad I) eller förskjutna till humerushuvudet (grad II) kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Bevis på större ledtrauma, infektion, avaskulär nekros, kronisk dislokation, inflammatorisk eller degenerativ glenohumeral artropati, frusen axel eller tidigare operation av den drabbade axeln,
- Bevis på signifikant artropati i manschetten med överlägsen humeral translation och akromial erosion diagnostiserat med röntgen eller andra undersökningar,
- Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd < 2 år eller oacceptabelt hög operativ risk),
- Kan inte tala eller läsa engelska,
- Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke,
- Ovillig att följas på 2 år,
- Stora, massiva eller irreparerbara manschetter som sträcker sig in i subscapularis eller teres minor,
- Oelastisk och orörlig sena som inte kan föras fram till artikulär marginal,
- Samexisterande labrala patologier som kräver reparation (SLAP II-IV), Bankart-lesioner som kräver reparation, partiella revor av biceps (mer än 60 % av tjockleken) som kräver kirurgisk behandling,
- Akromioklavikulär patologi som kräver en distal nyckelbensexcision.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar postoperativ terapi
Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper: omedelbar postoperativ terapi kontra 6 veckors försening
|
Alla patienter kommer att genomgå ett 16 veckors postoperativt terapiprogram (ett formellt sjukgymnastikprogram, ett hemmaträningsprogram eller en kombination av båda).
Omedelbar och fördröjd terapi är den nuvarande standarden för vård för postoperativ sjukgymnastik.
Den omedelbara gruppen kommer att påbörja sjukgymnastik 3-7 dagar postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: postoperativ behandling försenad i 6 veckor
Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper: omedelbar postoperativ terapi kontra 6 veckors fördröjning.
|
Alla patienter kommer att genomgå ett 16 veckors postoperativt terapiprogram (ett formellt sjukgymnastikprogram, ett hemmaträningsprogram eller en kombination av båda).
Omedelbar och fördröjd terapi är den nuvarande standarden för vård för postoperativ sjukgymnastik.
Den försenade gruppen kommer att påbörja sjukgymnastik 6 veckor postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 månader efter operationen.
Tidsram: 12 månader
|
Studera effekten av att fördröja postoperativ sjukgymnastik på patientresultat med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper: omedelbar postoperativ terapi kontra 6 veckors fördröjning.
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara poängen för WORC-index 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera postoperativ MR-avbildning 12 månader efter operationen.
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera hur fördröjning av postoperativ sjukgymnastik kan förbättra läkningen av rotatorcuff-reparationer, utvärderat med postoperativ MR-undersökning 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Annan identifierare: OREF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .