Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív kezelés hatása a forgómandzsetta javításának eredményeire és gyógyulására

2016. november 3. frissítette: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
A rotátor mandzsetta szakadása az 50 év feletti alanyok 40%-ánál fordul elő 57, és a prevalencia az élet minden évtizedével növekszik 51. A rotátor mandzsetta rendellenességei évente 4,5 millió orvoslátogatáshoz, 40 000 fekvőbeteg-műtéthez és 250 000 járóbeteg-műtéthez vezetnek, 2004-ben betegenként 17 427 dolláros költséggel. A lakosság elöregedésével nő a forgómandzsetta javító műtétek száma; New York államban a forgómandzsetta javítása 50%-kal nőtt 5 év alatt 48. Sajnos a sebészileg javított rotátor mandzsetta szakadása az egyének 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58 legalább 20%-ánál, de akár 94%-ánál tönkremegy. Míg sok nem módosítható változót összefüggésbe hoztak a javítás kudarcával, a posztoperatív rehabilitáció olyan módosítható változó, amely kevés figyelmet kapott. A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a posztoperatív rehabilitáció egyik fontos stratégiájának tanulmányozására: a fizikoterápia korai vagy késleltetett megkezdését. Ez a kísérleti vizsgálat olyan izolált supraspinatus-szakadásban szenvedő betegeket von be, akik standard műtéti javítási technikán esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy a fizikoterápia megkezdésének késleltetése javítja a gyógyulást és a betegek kimenetelét. Elsődleges kimeneti változónk a Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index (egy betegségspecifikus validált kimeneti mérőszám). Mivel az eredménymutatók nem mindig korrelálnak a rotátor mandzsetta javításának gyógyulásával 50, a másodlagos eredménymérőnk a műtét után 12 hónappal végzett MRI-vizsgálatokon alapuló gyógyulás lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészileg javított forgómandzsetta szakadása meglepően nagy arányban tönkremegy, megközelíti a 20-94%-ot az MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58 alapján. A rotátormandzsetta javítási kudarcához kapcsolódó nem módosítható változók a következők: a tünetek időtartama 9, 19, 39, az elsorvadt izom zsíros beszűrődése 6, 15, 17, nagyobb rotátormandzsetta szakadások 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47 éves, idősebb korosztály 9, 20, 22, 48, 55, társbetegségek 48, és a munkavállalók kártérítési igénye 2, 22, 23. A potenciálisan módosítható változók a következők: dohányzás 11, 38, korlátozott preoperatív mozgástartomány 45 és sebész térfogata 48.

Két másik módosítható változó a sebészeti technika és a posztoperatív kezelés. Az artroszkópos technikák fejlődésével számos tanulmány értékelte a különböző sebészeti technikákat a 3., 4., 20., 12., 18., 31., 36. klinikai sorozatban és kísérletben. 2006-ban Park és munkatársai leírták a "transzosseális ekvivalens" javítási technikát, amelyet a varratok jellemeznek, amelyeket mediálisan rögzítenek, átvezetnek a rotátor mandzsetta tetején, majd oldalirányban rögzítik 44. Ez a javítási módszer jobb biomechanikai tulajdonságokkal rendelkezik, és jobb gyógyulási sebességet produkál más technikákhoz képest a randomizált klinikai vizsgálatokban 5, 12. Ezek az adatok azt sugallják, hogy jelenleg ez a technika a legjobb elérhető módszer a rotátor mandzsetta szakadásainak kijavítására.

A rotátor mandzsetta javításon átesett betegek posztoperatív kezelése kevés figyelmet kapott a szakirodalomban, mégis valószínűleg az egyik legfontosabb módosítható változó, amely befolyásolhatja a rotátor mandzsetta javítás integritását. Azzal érveltek, hogy a korai fizikoterápia növelheti a rotátor mandzsetta javítási hibáinak arányát 1, 14. Emiatt egyesek a terápia elhalasztását javasolták akár 6 héttel a műtét után.

Három csoport tanulmányozta a fizioterápia megkezdésének késleltetését olyan betegeknél, akiknek teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása volt. Klintberg és munkatársai 29 randomizált vizsgálatot végeztek nyitott rotátormandzsetta javításon átesett betegeken, összehasonlítva két posztoperatív fizikoterápiás protokollt: a „Progresszív terápiás csoportot” ¬ (a műtétet követő napon kezdődött passzív mozgástartomány és a rotátor mandzsetta dinamikus izomaktiválása, 4 hét elteltével egy hevedert eltávolítottak, és a rotátor mandzsetta terhelése a rehabilitáció során progresszív volt, és egy "hagyományos csoport" (passzív mozgástartomány a műtét utáni napon hevederben rögzített rögzítéssel 6 hétig, amely idő alatt nem alkalmaztak rotátor mandzsetta terhelést ). Ebben a vizsgálatban nem észleltek szignifikáns különbségeket az eredményekben.

Ezzel ellentétben Deutsch és munkatársai 7 70 olyan betegről számoltak be, akiknél egysoros artroszkópos rotátor mandzsetta javítást végeztek egyszerű varratkonfigurációval, és véletlenszerűen két fizikoterápiás protokoll egyikébe randomizálták, amelyek csak annyiban különböztek egymástól, hogy a "Standard" protokoll passzív előre emelkedést kezdett a műtét utáni 7. napon (N=37), míg a „Késleltetett” protokoll 4 hét után megkezdte a passzív előre emelkedést (N=33). A 6 hónapos mozgástartomány nem különbözött, az ultrahangos vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a "Standard" csoportban a javítások 19%-a, míg a "Késleltetett" csoportban csak 9% volt sikertelen (p<0,05).

Az Accousti és munkatársai 1 által bemutatott prospektív kohorsz vizsgálatban 56 beteget sikerült 6 hetes immobilizációval kezelni a rotátor mandzsetta javítását követően. Amikor az immobilizációt eltávolították, 13 beteget "merevnek" tekintettek korlátozott mozgással, és 43 betegnek volt "jó" passzív mozgása. Egy év elteltével a betegek egyikét sem tekintették merevnek. A „merev” csoportban a forgómandzsetta javítása 30%-ban, míg a „jó” mozgású csoportban hat héten belül a javítások 62%-a sikertelen volt.

Ezek az adatok, bár korlátozottak, arra utalnak, hogy bizonyos ideig tartó immobilizáció javíthatja a forgómandzsetta javításának gyógyulását. Az immobilizálás hatása más eredménymutatókra nem világos. Sajnos egyik tanulmány sem alkalmazta a transzosseus ekvivalens javítási technikát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív kezelés két különböző stratégiáját olyan betegeknél, akiknél izolált supraspinatus rotator mandzsetta szakadást szenvedtek, amelyet szabványos „SpeedBridge” artroszkópos transzosszusos ekvivalens technikával javítottak, elsődleges kimenetelként egy betegség-specifikus validált eredménymérőt (WORC index) használva. változó. A terv egy többközpontú, randomizált vizsgálat lesz, amely az azonnali és a késleltetett fizikai terápiát hasonlítja össze. Mivel a betegorientált eredmények gyakran nem korrelálnak a rotátor mandzsetta 50-es gyógyulásával, a második cél az, hogy megvizsgáljuk e rehabilitációs paradigmák hatását a rotátor mandzsetta gyógyulására MRI segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MRI alapján bevont betegek teljes vastagságú supraspoinatus szakadást dokumentáltak akut könnyekkel, vagy olyan krónikus szakadásokat, amelyek a nem műtéti terápia során sikertelenek voltak.
  • A supraspinatust érintő és minimálisan elmozduló (I. fokozat) vagy a humerus fejéhez (II. fokozat) elmozduló szakadások beleszámítanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Súlyos ízületi trauma, fertőzés, vascularis nekrózis, krónikus diszlokáció, gyulladásos vagy degeneratív glenohumeralis arthropathia, befagyott váll vagy az érintett váll korábbi műtétje,
  3. Jelentős mandzsetta arthropathia bizonyítéka jobb humerus transzlációval és akromiális erózióval, amelyet röntgen- vagy más vizsgálattal diagnosztizáltak,
  4. Súlyos egészségügyi betegség (a várható élettartam < 2 év vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat),
  5. Nem tud beszélni vagy olvasni angolul,
  6. Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést,
  7. 2 évig nem hajlandó követni,
  8. Nagy, masszív vagy helyrehozhatatlan mandzsettaszakadás, amely a lapocka alatt vagy teres minorba nyúlik,
  9. Rugalmatlan és mozdulatlan ín, amelyet nem lehet az ízületi szélig előrevinni,
  10. Egyidejűleg fennálló, javítást igénylő labrapatológiák (SLAP II-IV), javítást igénylő Bankart elváltozások, a bicepsz részleges szakadása (a vastagság több mint 60%-a), amely műtéti kezelést igényel,
  11. Acromioclavicularis patológia, amely disztális kulcscsont kivágást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali posztoperatív terápia
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azonnali posztoperatív terápia és 6 hetes késleltetés
Minden beteg 16 hetes posztoperatív terápiás programon esik át (formális fizikoterápiás program, otthoni edzésprogram vagy a kettő kombinációja). Az azonnali és késleltetett terápia a posztoperatív fizikoterápia jelenlegi standardja. Az azonnali csoport 3-7 nappal a műtét után elkezdi a fizikoterápiát.
Aktív összehasonlító: a posztoperatív terápia 6 héttel elhalasztotta
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azonnali posztoperatív terápia és 6 hetes késleltetés.
Minden beteg 16 hetes posztoperatív terápiás programon esik át (formális fizikoterápiás program, otthoni edzésprogram vagy a kettő kombinációja). Az azonnali és késleltetett terápia a posztoperatív fizikoterápia jelenlegi standardja. A késleltetett csoport 6 héttel a műtét után megkezdi a fizikoterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) pontszáma 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
Tanulmányozza a posztoperatív fizikoterápia késleltetésének hatását a betegek kimenetelére randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azonnali posztoperatív terápia és 6 hetes késleltetés. Az elsődleges kimeneti változó a WORC-index pontszáma a műtét után 12 hónappal.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni MR képalkotás értékelése 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg, hogy a posztoperatív fizikoterápia késleltetése hogyan javíthatja a rotátor mandzsetta javításának gyógyulását a műtét utáni MR képalkotás alapján 12 hónappal a műtét után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Egyéb azonosító: OREF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a Azonnali posztoperatív terápia

3
Iratkozz fel