- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01383239
A posztoperatív kezelés hatása a forgómandzsetta javításának eredményeire és gyógyulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészileg javított forgómandzsetta szakadása meglepően nagy arányban tönkremegy, megközelíti a 20-94%-ot az MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58 alapján. A rotátormandzsetta javítási kudarcához kapcsolódó nem módosítható változók a következők: a tünetek időtartama 9, 19, 39, az elsorvadt izom zsíros beszűrődése 6, 15, 17, nagyobb rotátormandzsetta szakadások 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47 éves, idősebb korosztály 9, 20, 22, 48, 55, társbetegségek 48, és a munkavállalók kártérítési igénye 2, 22, 23. A potenciálisan módosítható változók a következők: dohányzás 11, 38, korlátozott preoperatív mozgástartomány 45 és sebész térfogata 48.
Két másik módosítható változó a sebészeti technika és a posztoperatív kezelés. Az artroszkópos technikák fejlődésével számos tanulmány értékelte a különböző sebészeti technikákat a 3., 4., 20., 12., 18., 31., 36. klinikai sorozatban és kísérletben. 2006-ban Park és munkatársai leírták a "transzosseális ekvivalens" javítási technikát, amelyet a varratok jellemeznek, amelyeket mediálisan rögzítenek, átvezetnek a rotátor mandzsetta tetején, majd oldalirányban rögzítik 44. Ez a javítási módszer jobb biomechanikai tulajdonságokkal rendelkezik, és jobb gyógyulási sebességet produkál más technikákhoz képest a randomizált klinikai vizsgálatokban 5, 12. Ezek az adatok azt sugallják, hogy jelenleg ez a technika a legjobb elérhető módszer a rotátor mandzsetta szakadásainak kijavítására.
A rotátor mandzsetta javításon átesett betegek posztoperatív kezelése kevés figyelmet kapott a szakirodalomban, mégis valószínűleg az egyik legfontosabb módosítható változó, amely befolyásolhatja a rotátor mandzsetta javítás integritását. Azzal érveltek, hogy a korai fizikoterápia növelheti a rotátor mandzsetta javítási hibáinak arányát 1, 14. Emiatt egyesek a terápia elhalasztását javasolták akár 6 héttel a műtét után.
Három csoport tanulmányozta a fizioterápia megkezdésének késleltetését olyan betegeknél, akiknek teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása volt. Klintberg és munkatársai 29 randomizált vizsgálatot végeztek nyitott rotátormandzsetta javításon átesett betegeken, összehasonlítva két posztoperatív fizikoterápiás protokollt: a „Progresszív terápiás csoportot” ¬ (a műtétet követő napon kezdődött passzív mozgástartomány és a rotátor mandzsetta dinamikus izomaktiválása, 4 hét elteltével egy hevedert eltávolítottak, és a rotátor mandzsetta terhelése a rehabilitáció során progresszív volt, és egy "hagyományos csoport" (passzív mozgástartomány a műtét utáni napon hevederben rögzített rögzítéssel 6 hétig, amely idő alatt nem alkalmaztak rotátor mandzsetta terhelést ). Ebben a vizsgálatban nem észleltek szignifikáns különbségeket az eredményekben.
Ezzel ellentétben Deutsch és munkatársai 7 70 olyan betegről számoltak be, akiknél egysoros artroszkópos rotátor mandzsetta javítást végeztek egyszerű varratkonfigurációval, és véletlenszerűen két fizikoterápiás protokoll egyikébe randomizálták, amelyek csak annyiban különböztek egymástól, hogy a "Standard" protokoll passzív előre emelkedést kezdett a műtét utáni 7. napon (N=37), míg a „Késleltetett” protokoll 4 hét után megkezdte a passzív előre emelkedést (N=33). A 6 hónapos mozgástartomány nem különbözött, az ultrahangos vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a "Standard" csoportban a javítások 19%-a, míg a "Késleltetett" csoportban csak 9% volt sikertelen (p<0,05).
Az Accousti és munkatársai 1 által bemutatott prospektív kohorsz vizsgálatban 56 beteget sikerült 6 hetes immobilizációval kezelni a rotátor mandzsetta javítását követően. Amikor az immobilizációt eltávolították, 13 beteget "merevnek" tekintettek korlátozott mozgással, és 43 betegnek volt "jó" passzív mozgása. Egy év elteltével a betegek egyikét sem tekintették merevnek. A „merev” csoportban a forgómandzsetta javítása 30%-ban, míg a „jó” mozgású csoportban hat héten belül a javítások 62%-a sikertelen volt.
Ezek az adatok, bár korlátozottak, arra utalnak, hogy bizonyos ideig tartó immobilizáció javíthatja a forgómandzsetta javításának gyógyulását. Az immobilizálás hatása más eredménymutatókra nem világos. Sajnos egyik tanulmány sem alkalmazta a transzosseus ekvivalens javítási technikát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív kezelés két különböző stratégiáját olyan betegeknél, akiknél izolált supraspinatus rotator mandzsetta szakadást szenvedtek, amelyet szabványos „SpeedBridge” artroszkópos transzosszusos ekvivalens technikával javítottak, elsődleges kimenetelként egy betegség-specifikus validált eredménymérőt (WORC index) használva. változó. A terv egy többközpontú, randomizált vizsgálat lesz, amely az azonnali és a késleltetett fizikai terápiát hasonlítja össze. Mivel a betegorientált eredmények gyakran nem korrelálnak a rotátor mandzsetta 50-es gyógyulásával, a második cél az, hogy megvizsgáljuk e rehabilitációs paradigmák hatását a rotátor mandzsetta gyógyulására MRI segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRI alapján bevont betegek teljes vastagságú supraspoinatus szakadást dokumentáltak akut könnyekkel, vagy olyan krónikus szakadásokat, amelyek a nem műtéti terápia során sikertelenek voltak.
- A supraspinatust érintő és minimálisan elmozduló (I. fokozat) vagy a humerus fejéhez (II. fokozat) elmozduló szakadások beleszámítanak.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Súlyos ízületi trauma, fertőzés, vascularis nekrózis, krónikus diszlokáció, gyulladásos vagy degeneratív glenohumeralis arthropathia, befagyott váll vagy az érintett váll korábbi műtétje,
- Jelentős mandzsetta arthropathia bizonyítéka jobb humerus transzlációval és akromiális erózióval, amelyet röntgen- vagy más vizsgálattal diagnosztizáltak,
- Súlyos egészségügyi betegség (a várható élettartam < 2 év vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat),
- Nem tud beszélni vagy olvasni angolul,
- Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést,
- 2 évig nem hajlandó követni,
- Nagy, masszív vagy helyrehozhatatlan mandzsettaszakadás, amely a lapocka alatt vagy teres minorba nyúlik,
- Rugalmatlan és mozdulatlan ín, amelyet nem lehet az ízületi szélig előrevinni,
- Egyidejűleg fennálló, javítást igénylő labrapatológiák (SLAP II-IV), javítást igénylő Bankart elváltozások, a bicepsz részleges szakadása (a vastagság több mint 60%-a), amely műtéti kezelést igényel,
- Acromioclavicularis patológia, amely disztális kulcscsont kivágást igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azonnali posztoperatív terápia
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azonnali posztoperatív terápia és 6 hetes késleltetés
|
Minden beteg 16 hetes posztoperatív terápiás programon esik át (formális fizikoterápiás program, otthoni edzésprogram vagy a kettő kombinációja).
Az azonnali és késleltetett terápia a posztoperatív fizikoterápia jelenlegi standardja.
Az azonnali csoport 3-7 nappal a műtét után elkezdi a fizikoterápiát.
|
Aktív összehasonlító: a posztoperatív terápia 6 héttel elhalasztotta
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azonnali posztoperatív terápia és 6 hetes késleltetés.
|
Minden beteg 16 hetes posztoperatív terápiás programon esik át (formális fizikoterápiás program, otthoni edzésprogram vagy a kettő kombinációja).
Az azonnali és késleltetett terápia a posztoperatív fizikoterápia jelenlegi standardja.
A késleltetett csoport 6 héttel a műtét után megkezdi a fizikoterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) pontszáma 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
|
Tanulmányozza a posztoperatív fizikoterápia késleltetésének hatását a betegek kimenetelére randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azonnali posztoperatív terápia és 6 hetes késleltetés.
Az elsődleges kimeneti változó a WORC-index pontszáma a műtét után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni MR képalkotás értékelése 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg, hogy a posztoperatív fizikoterápia késleltetése hogyan javíthatja a rotátor mandzsetta javításának gyógyulását a műtét utáni MR képalkotás alapján 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Egyéb azonosító: OREF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Azonnali posztoperatív terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve