- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383239
Vliv pooperační péče na výsledky a hojení oprav rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgicky opravené trhliny rotátorové manžety selhávají překvapivě vysokou rychlostí, blíží se 20–94 %, jak bylo stanoveno pomocí MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Neovlivnitelné proměnné spojené se selháním opravy rotátorové manžety zahrnují: trvání symptomů 9, 19, 39, tukovou infiltraci atrofovaného svalu 6, 15, 17, větší trhliny rotátorové manžety 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, vyšší věk 9, 20, 22, 48, 55, souběžná onemocnění 48 a nároky na odškodnění zaměstnanců 2, 22, 23. Potenciálně modifikovatelné proměnné zahrnují: užívání tabáku 11, 38, omezený předoperační rozsah pohybu 45 a objem chirurga 48.
Dvě další modifikovatelné proměnné jsou operační technika a pooperační management. Jak se vyvíjely pokroky v artroskopických technikách, řada studií hodnotila různé chirurgické techniky v klinických sériích a studiích 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. V roce 2006 Park et al popsali techniku opravy „transoseózního ekvivalentu“ charakterizovanou stehy zajištěnými mediálně, provlečenými skrz a přes horní část rotátorové manžety a poté zajištěnými laterálně 44. V randomizovaných klinických studiích se ukázalo, že tato metoda opravy má lepší biomechanické vlastnosti a poskytuje lepší rychlost hojení ve srovnání s jinými technikami 5, 12. Tyto údaje naznačují, že tato technika je v současnosti nejlepší dostupnou metodou k opravě trhlin rotátorové manžety.
Pooperační léčbě pacientů, kteří podstoupili opravu rotátorové manžety, je v literatuře věnována malá pozornost, přesto je pravděpodobně jednou z nejdůležitějších modifikovatelných proměnných, která může ovlivnit integritu opravy rotátorové manžety. Tvrdilo se, že včasná fyzikální terapie může zvýšit míru selhání opravy rotátorové manžety 1, 14. To vedlo některé k doporučení odložit terapii až 6 týdnů po operaci.
Tři skupiny studovaly oddálení nástupu fyzioterapie u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce. Klintberg et al 29 provedli randomizovanou studii na pacientech, kteří podstoupili otevřenou opravu rotátorové manžety, a porovnávali dva protokoly pooperační fyzikální terapie: „Skupinu progresivní terapie“ ¬ (zahájená den po operaci s pasivním rozsahem pohybu a dynamickou svalovou aktivací rotátorové manžety, závěs byl odstraněn po 4 týdnech a zatížení rotátorové manžety během rehabilitace progredovalo) a „tradiční skupina“ (pasivní rozsah pohybu den po operaci s imobilizací v závěsu po dobu 6 týdnů, během nichž nebylo aplikováno žádné zatížení rotátorové manžety ). V této studii nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích.
Na rozdíl od toho Deutsch et al 7 referovali o 70 pacientech, kteří měli jednu řadu artroskopické rotátorové manžety s jednoduchou konfigurací sutury randomizovanou do jednoho ze dvou protokolů fyzikální terapie, které se lišily pouze tím, že „standardní“ protokol začal s pasivní elevací dopředu. pooperační den 7 (N=37), zatímco protokol "Odložený" začal pasivní elevaci vpřed po 4 týdnech (N=33). Po 6 měsících se rozsah pohybu nelišil, nicméně ultrazvukové vyšetření prokázalo, že 19 % oprav selhalo ve skupině „Standard“, zatímco pouze 9 % selhalo ve skupině „Opožděné“ (p<0,05).
V prospektivní kohortové studii prezentované Accousti et al 1 bylo 56 pacientů léčeno 6týdenní imobilizací po opravě rotátorové manžety. Po odstranění imobilizace bylo 13 pacientů považováno za „ztuhlých“ s omezeným pohybem a 43 mělo „dobrý“ pasivní pohyb. Do jednoho roku nebyl žádný z pacientů považován za ztuhlého. Ve skupině „ztuhlé“ rotátorové manžety selhaly opravy ve 30 %, zatímco ve skupině s „dobrým“ pohybem po šesti týdnech selhalo 62 % oprav.
Tyto údaje, i když jsou omezené, naznačují, že určité období imobilizace může zlepšit hojení opravy rotátorové manžety. Vliv imobilizace na jiná měřítka výsledku je nejasný. Bohužel žádná z těchto studií nepoužila transoseální ekvivalentní techniku opravy.
Účelem této studie je porovnat dvě různé strategie pooperační péče u pacientů s izolovanými trhlinami supraspinatální rotátorové manžety opravenými standardizovanou artroskopickou transoseální ekvivalentní technikou „SpeedBridge“, s použitím specifické validované míry výsledku (WORC index) jako primárního výsledku variabilní. Design bude multicentrická randomizovaná studie srovnávající okamžitou a odloženou fyzikální terapii. Vzhledem k tomu, že výsledky orientované na pacienta často nekorelují s hojením reparace rotátorové manžety 50, druhým cílem je studovat účinek těchto rehabilitačních paradigmat na hojení rotátorové manžety pomocí MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro zařazení na základě MRI dokumentovali trhlinu supraspoinatus v plné tloušťce s akutními trhlinami nebo chronickými trhlinami, u kterých selhala neoperační léčba.
- Slzy, které zahrnují supraspinatus a jsou minimálně posunuté (I. stupeň) nebo posunuté k hlavici humeru (II. stupeň), budou zahrnuty
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Důkazy o velkém kloubním traumatu, infekci, avaskulární nekróze, chronické dislokaci, zánětlivé nebo degenerativní glenohumerální artropatii, zmrzlém rameni nebo předchozí operaci postiženého ramene,
- Důkazy o významné artropatii manžety s lepší translací humeru a akromiální erozí diagnostikované rentgenovým nebo jiným vyšetřením,
- závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života < 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko),
- Neumím mluvit nebo číst anglicky,
- Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas,
- neochotný být následován po dobu 2 let,
- Velké, masivní nebo nenapravitelné trhliny na manžetě zasahující do subscapularis nebo teres minor,
- nepružná a nehybná šlacha, která nemůže být posunuta ke kloubnímu okraji,
- Současné labrální patologie vyžadující opravu (SLAP II-IV), Bankartovy léze vyžadující opravu, částečné natržení bicepsu (více než 60 % tloušťky) vyžadující chirurgické ošetření,
- Akromioklavikulární patologie vyžadující excizi distální klíční kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá pooperační terapie
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: okamžitá pooperační terapie versus 6týdenní zpoždění
|
Všichni pacienti podstoupí 16týdenní pooperační terapeutický program (formální program fyzikální terapie, domácí cvičební program nebo kombinace obou).
Okamžitá a odložená terapie jsou současným standardem péče o pooperační fyzikální terapii.
Skupina Immediate zahájí fyzikální terapii 3-7 dní po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: pooperační terapie odložena na 6 týdnů
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: okamžitá pooperační terapie versus 6týdenní zpoždění.
|
Všichni pacienti podstoupí 16týdenní pooperační terapeutický program (formální program fyzikální terapie, domácí cvičební program nebo kombinace obou).
Okamžitá a odložená terapie jsou současným standardem péče o pooperační fyzikální terapii.
Opožděná skupina zahájí fyzikální terapii 6 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Studujte vliv oddálení pooperační fyzikální terapie na výsledky pacientů pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: okamžitá pooperační terapie versus 6týdenní zpoždění.
Primární výslednou proměnnou bude skóre indexu WORC 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pooperačně MR zobrazení 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte, jak může oddálení pooperační fyzikální terapie zlepšit hojení reparací rotátorové manžety, jak bylo hodnoceno pooperačním MR zobrazením 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Jiný identifikátor: OREF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko