Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postępowania pooperacyjnego na wyniki i gojenie napraw stożka rotatorów

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Uszkodzenia stożka rotatorów obserwuje się u 40% pacjentów w wieku powyżej 50-57 lat, a częstość występowania zwiększa się z każdą dekadą życia 51. Każdego roku zaburzenia stożka rotatorów prowadzą do 4,5 miliona wizyt lekarskich, 40 000 operacji szpitalnych i 250 000 operacji ambulatoryjnych, co w 2004 roku kosztowało 17 427 USD na pacjenta. Wraz ze starzeniem się populacji rośnie liczba operacji naprawy stożka rotatorów; w stanie Nowy Jork liczba napraw stożka rotatorów wzrosła o 50% w ciągu 5 lat 48. Niestety, chirurgicznie naprawione rozdarcie stożka rotatorów nie udaje się u co najmniej 20% i do 94% osób 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Podczas gdy wiele niemodyfikowalnych zmiennych wiąże się z niepowodzeniem naprawy, rehabilitacja pooperacyjna jest modyfikowalną zmienną, której poświęcono niewiele uwagi. Badacze proponują wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania jednej ważnej strategii rehabilitacji pooperacyjnej: wczesne kontra opóźnione rozpoczęcie fizjoterapii. To badanie pilotażowe obejmie pacjentów z izolowanymi łzami mięśnia nadgrzebieniowego, którzy przechodzą standardową technikę naprawy chirurgicznej. Badacze stawiają hipotezę, że opóźnienie rozpoczęcia fizjoterapii poprawi gojenie i wyniki pacjentów. Naszą główną zmienną wyniku jest wskaźnik WORC (Western Ontario Rotator Cuff) (potwierdzona miara wyniku dla konkretnej choroby). Ponieważ miary wyniku nie zawsze korelują z gojeniem się napraw stożka rotatorów 50, naszym drugorzędnym miernikiem wyniku będzie gojenie na podstawie skanów MRI 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgicznie naprawione pęknięcia pierścienia rotatorów zawodzą z zaskakująco dużą częstością, sięgającą 20-94%, jak określono za pomocą MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Niemodyfikowalne zmienne związane z niepowodzeniem naprawy stożka rotatorów obejmują: czas trwania objawów 9, 19, 39, naciek tłuszczowy w zanikowym mięśniu 6, 15, 17, większe rozdarcie stożka rotatorów 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, starszy wiek 9, 20, 22, 48, 55, choroby współistniejące 48 i roszczenia o odszkodowanie pracownicze 2, 22, 23. Potencjalnie modyfikowalne zmienne obejmują: palenie tytoniu 11, 38, ograniczony przedoperacyjny zakres ruchu 45 i objętość chirurga 48.

Dwie inne modyfikowalne zmienne to technika chirurgiczna i postępowanie pooperacyjne. Wraz z rozwojem technik artroskopowych przeprowadzono szereg badań oceniających różne techniki chirurgiczne w seriach klinicznych i badaniach 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. W 2006 roku Park i wsp. opisali technikę naprawczą „ekwiwalentu przezkostnego”, charakteryzującą się szwami mocowanymi przyśrodkowo, przechodzącymi przez i ponad wierzchołkiem stożka rotatorów, a następnie mocowanymi bocznie 44. W randomizowanych badaniach klinicznych wykazano, że ta metoda naprawy ma lepsze właściwości biomechaniczne i zapewnia lepsze tempo gojenia w porównaniu z innymi technikami 5, 12. Dane te sugerują, że ta technika jest obecnie najlepszą dostępną metodą naprawy uszkodzeń stożka rotatorów.

Postępowaniu pooperacyjnemu u pacjentów, u których wykonano naprawę pierścienia rotatorów, poświęcono niewiele uwagi w literaturze, jednak jest to prawdopodobnie jedna z najważniejszych modyfikowalnych zmiennych, które mogą wpływać na integralność naprawy stożka rotatorów. Argumentowano, że wczesna fizjoterapia może zwiększyć odsetek niepowodzeń naprawy stożka rotatorów 1, 14. Doprowadziło to niektórych do zalecenia opóźnienia terapii do 6 tygodni po operacji.

Trzy grupy badały opóźnianie rozpoczęcia fizjoterapii u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości. Klintberg i wsp. 29 przeprowadzili randomizowane badanie na pacjentach, którzy przeszli naprawę stożka rotatorów, porównując dwa protokoły fizykoterapii pooperacyjnej: „Grupa Terapii Progresywnej” (rozpoczętej dzień po operacji z pasywnym zakresem ruchu i dynamiczną aktywacją mięśni stożka rotatorów, po 4 tygodniach usunięto temblak, a obciążenie stożka rotatorów było stopniowe w trakcie rehabilitacji) oraz „Grupę Tradycyjną” (bierny zakres ruchu dzień po zabiegu z unieruchomieniem w temblaku przez 6 tygodni, w czasie których nie stosowano obciążenia stożka rotatorów ). W tym badaniu nie wykryto znaczących różnic w wynikach.

W przeciwieństwie do tego, Deutsch i wsp. 7 donieśli o 70 pacjentach, u których wykonano jednorzędową artroskopową naprawę pierścienia rotatorów z prostą konfiguracją szwów, przydzielonych losowo do jednego z dwóch protokołów fizykoterapii, które różniły się tylko tym, że protokół „standardowy” rozpoczynał bierne unoszenie do przodu na dzień pooperacyjny 7 (N=37), podczas gdy protokół „Opóźniony” rozpoczął bierne unoszenie do przodu po 4 tygodniach (N=33). Po 6 miesiącach zakres ruchu nie różnił się, jednak badanie ultrasonograficzne wykazało niepowodzenie 19% zabiegów naprawczych w grupie „Standard”, podczas gdy w grupie „Opóźniony” tylko 9% (p<0,05).

W prospektywnym badaniu kohortowym przedstawionym przez Accousti i wsp. 1 wszystkich 56 pacjentów poddano unieruchomieniu przez 6 tygodni po naprawie stożka rotatorów. Po usunięciu unieruchomienia 13 pacjentów uznano za „sztywnych” z ograniczonym ruchem, a 43 miało „dobry” ruch bierny. Po roku żaden z pacjentów nie był uważany za sztywnego. W grupie „sztywnej” naprawa stożka rotatorów zakończyła się niepowodzeniem w 30% przypadków, podczas gdy w grupie „dobrej” ruchomości po 6 tygodniach 62% napraw nie powiodło się.

Dane te, choć ograniczone, sugerują, że pewien okres unieruchomienia może poprawić gojenie napraw stożka rotatorów. Wpływ unieruchomienia na inne miary wyniku jest niejasny. Niestety w żadnym z tych badań nie wykorzystano techniki przezkostnej ekwiwalentnej naprawy.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii postępowania pooperacyjnego u pacjentów z izolowanym pęknięciem stożka rotatorów nadgrzebieniowych, naprawionym znormalizowaną techniką artroskopowego „SpeedBridge” przezkostnej ekwiwalentnej techniki, przy użyciu zwalidowanej miary wyniku specyficznej dla choroby (wskaźnik WORC) jako głównego wyniku zmienny. Projekt będzie wieloośrodkowym randomizowanym badaniem porównującym natychmiastową i opóźnioną fizjoterapię. Ponieważ wyniki zorientowane na pacjenta często nie korelują z gojeniem się stożka rotatorów 50, drugim celem jest zbadanie wpływu tych paradygmatów rehabilitacji na gojenie stożka rotatorów za pomocą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowani do włączenia na podstawie MRI udokumentowali rozdarcie nadnerczy pełnej grubości z ostrymi łzami lub przewlekłymi łzami, u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem.
  • Łzy, które obejmują mięsień nadgrzebieniowy i są minimalnie przemieszczone (stopień I) lub przemieszczone do głowy kości ramiennej (stopień II) zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Dowody na poważny uraz stawu, infekcję, jałową martwicę, przewlekłe zwichnięcie, zapalną lub zwyrodnieniową artropatię stawu ramiennego, zamrożony bark lub wcześniejszą operację dotkniętego barku,
  3. Dowody na znaczną artropatię mankietu z górnym przesunięciem kości ramiennej i erozją akromialną zdiagnozowaną na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub innych badań,
  4. Poważna choroba medyczna (przewidywana długość życia < 2 lata lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne),
  5. Nie potrafisz mówić ani czytać po angielsku,
  6. Choroba psychiczna uniemożliwiająca świadomą zgodę,
  7. Nie chcąc być śledzonym przez 2 lata,
  8. Duże, masywne lub nieodwracalne rozdarcia mankietu rozciągające się do mięśnia podłopatkowego lub obłego mniejszego,
  9. Nieelastyczne i nieruchome ścięgno, które nie może zostać przesunięte do brzegu stawu,
  10. współistniejące patologie obrąbka wymagające naprawy (SLAP II-IV), uszkodzenia Bankarta wymagające naprawy, częściowe naderwania bicepsa (powyżej 60% grubości) wymagające leczenia chirurgicznego,
  11. Patologia barkowo-obojczykowa wymagająca dystalnego wycięcia obojczyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa terapia pooperacyjna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowa terapia pooperacyjna lub 6-tygodniowe opóźnienie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowemu programowi terapii pooperacyjnej (formalny program fizjoterapii, program ćwiczeń w domu lub kombinacja obu). Terapia natychmiastowa i opóźniona to obecny standard postępowania w fizjoterapii pooperacyjnej. Grupa Immediate rozpocznie fizjoterapię 3-7 dni po operacji.
Aktywny komparator: leczenie pooperacyjne opóźnione o 6 tygodni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowa terapia pooperacyjna lub 6-tygodniowe opóźnienie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowemu programowi terapii pooperacyjnej (formalny program fizjoterapii, program ćwiczeń w domu lub kombinacja obu). Terapia natychmiastowa i opóźniona to obecny standard postępowania w fizjoterapii pooperacyjnej. Opóźniona grupa rozpocznie fizjoterapię 6 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC) 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj wpływ opóźniania fizjoterapii pooperacyjnej na wyniki pacjentów, korzystając z projektu randomizowanego badania kontrolowanego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowa terapia pooperacyjna lub 6-tygodniowe opóźnienie. Podstawową zmienną wyniku będzie wynik wskaźnika WORC 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnego obrazowania MR 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie, w jaki sposób opóźnianie fizjoterapii pooperacyjnej może poprawić gojenie napraw stożka rotatorów, co oceniono na podstawie pooperacyjnego obrazowania MR 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Inny identyfikator: OREF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Natychmiastowa terapia pooperacyjna

3
Subskrybuj