- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383239
Wpływ postępowania pooperacyjnego na wyniki i gojenie napraw stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgicznie naprawione pęknięcia pierścienia rotatorów zawodzą z zaskakująco dużą częstością, sięgającą 20-94%, jak określono za pomocą MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Niemodyfikowalne zmienne związane z niepowodzeniem naprawy stożka rotatorów obejmują: czas trwania objawów 9, 19, 39, naciek tłuszczowy w zanikowym mięśniu 6, 15, 17, większe rozdarcie stożka rotatorów 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, starszy wiek 9, 20, 22, 48, 55, choroby współistniejące 48 i roszczenia o odszkodowanie pracownicze 2, 22, 23. Potencjalnie modyfikowalne zmienne obejmują: palenie tytoniu 11, 38, ograniczony przedoperacyjny zakres ruchu 45 i objętość chirurga 48.
Dwie inne modyfikowalne zmienne to technika chirurgiczna i postępowanie pooperacyjne. Wraz z rozwojem technik artroskopowych przeprowadzono szereg badań oceniających różne techniki chirurgiczne w seriach klinicznych i badaniach 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. W 2006 roku Park i wsp. opisali technikę naprawczą „ekwiwalentu przezkostnego”, charakteryzującą się szwami mocowanymi przyśrodkowo, przechodzącymi przez i ponad wierzchołkiem stożka rotatorów, a następnie mocowanymi bocznie 44. W randomizowanych badaniach klinicznych wykazano, że ta metoda naprawy ma lepsze właściwości biomechaniczne i zapewnia lepsze tempo gojenia w porównaniu z innymi technikami 5, 12. Dane te sugerują, że ta technika jest obecnie najlepszą dostępną metodą naprawy uszkodzeń stożka rotatorów.
Postępowaniu pooperacyjnemu u pacjentów, u których wykonano naprawę pierścienia rotatorów, poświęcono niewiele uwagi w literaturze, jednak jest to prawdopodobnie jedna z najważniejszych modyfikowalnych zmiennych, które mogą wpływać na integralność naprawy stożka rotatorów. Argumentowano, że wczesna fizjoterapia może zwiększyć odsetek niepowodzeń naprawy stożka rotatorów 1, 14. Doprowadziło to niektórych do zalecenia opóźnienia terapii do 6 tygodni po operacji.
Trzy grupy badały opóźnianie rozpoczęcia fizjoterapii u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości. Klintberg i wsp. 29 przeprowadzili randomizowane badanie na pacjentach, którzy przeszli naprawę stożka rotatorów, porównując dwa protokoły fizykoterapii pooperacyjnej: „Grupa Terapii Progresywnej” (rozpoczętej dzień po operacji z pasywnym zakresem ruchu i dynamiczną aktywacją mięśni stożka rotatorów, po 4 tygodniach usunięto temblak, a obciążenie stożka rotatorów było stopniowe w trakcie rehabilitacji) oraz „Grupę Tradycyjną” (bierny zakres ruchu dzień po zabiegu z unieruchomieniem w temblaku przez 6 tygodni, w czasie których nie stosowano obciążenia stożka rotatorów ). W tym badaniu nie wykryto znaczących różnic w wynikach.
W przeciwieństwie do tego, Deutsch i wsp. 7 donieśli o 70 pacjentach, u których wykonano jednorzędową artroskopową naprawę pierścienia rotatorów z prostą konfiguracją szwów, przydzielonych losowo do jednego z dwóch protokołów fizykoterapii, które różniły się tylko tym, że protokół „standardowy” rozpoczynał bierne unoszenie do przodu na dzień pooperacyjny 7 (N=37), podczas gdy protokół „Opóźniony” rozpoczął bierne unoszenie do przodu po 4 tygodniach (N=33). Po 6 miesiącach zakres ruchu nie różnił się, jednak badanie ultrasonograficzne wykazało niepowodzenie 19% zabiegów naprawczych w grupie „Standard”, podczas gdy w grupie „Opóźniony” tylko 9% (p<0,05).
W prospektywnym badaniu kohortowym przedstawionym przez Accousti i wsp. 1 wszystkich 56 pacjentów poddano unieruchomieniu przez 6 tygodni po naprawie stożka rotatorów. Po usunięciu unieruchomienia 13 pacjentów uznano za „sztywnych” z ograniczonym ruchem, a 43 miało „dobry” ruch bierny. Po roku żaden z pacjentów nie był uważany za sztywnego. W grupie „sztywnej” naprawa stożka rotatorów zakończyła się niepowodzeniem w 30% przypadków, podczas gdy w grupie „dobrej” ruchomości po 6 tygodniach 62% napraw nie powiodło się.
Dane te, choć ograniczone, sugerują, że pewien okres unieruchomienia może poprawić gojenie napraw stożka rotatorów. Wpływ unieruchomienia na inne miary wyniku jest niejasny. Niestety w żadnym z tych badań nie wykorzystano techniki przezkostnej ekwiwalentnej naprawy.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii postępowania pooperacyjnego u pacjentów z izolowanym pęknięciem stożka rotatorów nadgrzebieniowych, naprawionym znormalizowaną techniką artroskopowego „SpeedBridge” przezkostnej ekwiwalentnej techniki, przy użyciu zwalidowanej miary wyniku specyficznej dla choroby (wskaźnik WORC) jako głównego wyniku zmienny. Projekt będzie wieloośrodkowym randomizowanym badaniem porównującym natychmiastową i opóźnioną fizjoterapię. Ponieważ wyniki zorientowane na pacjenta często nie korelują z gojeniem się stożka rotatorów 50, drugim celem jest zbadanie wpływu tych paradygmatów rehabilitacji na gojenie stożka rotatorów za pomocą MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowani do włączenia na podstawie MRI udokumentowali rozdarcie nadnerczy pełnej grubości z ostrymi łzami lub przewlekłymi łzami, u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem.
- Łzy, które obejmują mięsień nadgrzebieniowy i są minimalnie przemieszczone (stopień I) lub przemieszczone do głowy kości ramiennej (stopień II) zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję, jałową martwicę, przewlekłe zwichnięcie, zapalną lub zwyrodnieniową artropatię stawu ramiennego, zamrożony bark lub wcześniejszą operację dotkniętego barku,
- Dowody na znaczną artropatię mankietu z górnym przesunięciem kości ramiennej i erozją akromialną zdiagnozowaną na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub innych badań,
- Poważna choroba medyczna (przewidywana długość życia < 2 lata lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne),
- Nie potrafisz mówić ani czytać po angielsku,
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca świadomą zgodę,
- Nie chcąc być śledzonym przez 2 lata,
- Duże, masywne lub nieodwracalne rozdarcia mankietu rozciągające się do mięśnia podłopatkowego lub obłego mniejszego,
- Nieelastyczne i nieruchome ścięgno, które nie może zostać przesunięte do brzegu stawu,
- współistniejące patologie obrąbka wymagające naprawy (SLAP II-IV), uszkodzenia Bankarta wymagające naprawy, częściowe naderwania bicepsa (powyżej 60% grubości) wymagające leczenia chirurgicznego,
- Patologia barkowo-obojczykowa wymagająca dystalnego wycięcia obojczyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Natychmiastowa terapia pooperacyjna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowa terapia pooperacyjna lub 6-tygodniowe opóźnienie
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowemu programowi terapii pooperacyjnej (formalny program fizjoterapii, program ćwiczeń w domu lub kombinacja obu).
Terapia natychmiastowa i opóźniona to obecny standard postępowania w fizjoterapii pooperacyjnej.
Grupa Immediate rozpocznie fizjoterapię 3-7 dni po operacji.
|
Aktywny komparator: leczenie pooperacyjne opóźnione o 6 tygodni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowa terapia pooperacyjna lub 6-tygodniowe opóźnienie.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 16-tygodniowemu programowi terapii pooperacyjnej (formalny program fizjoterapii, program ćwiczeń w domu lub kombinacja obu).
Terapia natychmiastowa i opóźniona to obecny standard postępowania w fizjoterapii pooperacyjnej.
Opóźniona grupa rozpocznie fizjoterapię 6 tygodni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC) 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadaj wpływ opóźniania fizjoterapii pooperacyjnej na wyniki pacjentów, korzystając z projektu randomizowanego badania kontrolowanego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: natychmiastowa terapia pooperacyjna lub 6-tygodniowe opóźnienie.
Podstawową zmienną wyniku będzie wynik wskaźnika WORC 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena pooperacyjnego obrazowania MR 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie, w jaki sposób opóźnianie fizjoterapii pooperacyjnej może poprawić gojenie napraw stożka rotatorów, co oceniono na podstawie pooperacyjnego obrazowania MR 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Inny identyfikator: OREF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Natychmiastowa terapia pooperacyjna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy