- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383239
Влияние послеоперационного ведения на исходы и заживление операций по восстановлению вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрывы ротаторной манжеты, восстановленные хирургическим путем, выходят из строя с удивительно высокой частотой, приближаясь к 20-94% по данным МРТ 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Немодифицируемые переменные, связанные с неудачей восстановления вращательной манжеты, включают: продолжительность симптомов 9, 19, 39, жировую инфильтрацию атрофированной мышцы 6, 15, 17, более крупные разрывы вращательной манжеты 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39. , 47 лет, пожилой возраст 9, 20, 22, 48, 55 лет, сопутствующие заболевания 48 и требования компенсации работникам 2, 22, 23. Потенциально модифицируемые переменные включают: употребление табака 11, 38, ограниченный предоперационный диапазон движений 45 и объем хирурга 48.
Двумя другими изменяемыми переменными являются хирургическая техника и послеоперационное ведение. По мере развития артроскопических методов различные хирургические методы оценивались в клинических сериях и исследованиях 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. В 2006 году Park и соавт. описали «эквивалент чрескостного» метода восстановления, характеризующийся тем, что швы закрепляются медиально, проходят через и поверх ротаторной манжеты, а затем закрепляются латерально 44. Было показано, что этот метод восстановления имеет лучшие биомеханические свойства и обеспечивает более высокую скорость заживления по сравнению с другими методами в рандомизированных клинических исследованиях 5, 12. Эти данные свидетельствуют о том, что эта техника в настоящее время является лучшим доступным методом восстановления разрывов вращательной манжеты плеча.
Послеоперационному ведению пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча, в литературе уделялось мало внимания, но, вероятно, это одна из наиболее важных изменяемых переменных, которые могут влиять на целостность восстановления вращательной манжеты плеча. Утверждается, что ранняя физиотерапия может увеличить частоту неудач восстановления вращательной манжеты плеча 1, 14. Это привело к тому, что некоторые рекомендуют отложить терапию на срок до 6 недель после операции.
Три группы изучали отсрочку начала физиотерапии у пациентов с полнослойными разрывами вращательной манжеты плеча. Klintberg и соавт. 29 провели рандомизированное исследование пациентов, перенесших открытую реконструкцию вращательной манжеты плеча, в котором сравнивали два послеоперационных протокола физиотерапии: «Группа прогрессивной терапии» (начало на следующий день после операции с пассивным диапазоном движений и динамической активацией мышц вращательной манжеты плеча, повязка была удалена через 4 недели, и нагрузка на вращательную манжету плеча постепенно увеличивалась в ходе реабилитации), и «традиционная группа» (пассивный диапазон движений на следующий день после операции с иммобилизацией в повязке в течение 6 недель, в течение которых нагрузка на вращательную манжету плеча не применялась). ). В этом испытании не было обнаружено существенных различий в результатах.
В отличие от этого, Deutsch и соавт. 7 сообщили о 70 пациентах, у которых была проведена однорядная артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча с простой конфигурацией швов, рандомизированных для одного из двух протоколов физиотерапии, которые отличались только тем, что «Стандартный» протокол начинался с пассивного подъема вперед на послеоперационный день 7 (N = 37), тогда как протокол «Отложенный» начал пассивный подъем вперед через 4 недели (N = 33). Через 6 мес объем движений не отличался, однако при ультразвуковом исследовании в группе «Стандарт» 19% операций были неудачными, тогда как в группе «Отсроченная» — только 9% (p<0,05).
В проспективном когортном исследовании, представленном Accousti et al. 1, 56 пациентов получали 6-недельную иммобилизацию после восстановления вращательной манжеты плеча. После снятия иммобилизации 13 пациентов считались «жесткими» с ограниченными движениями, а 43 имели «хорошие» пассивные движения. К году ни один из пациентов не считался ригидным. В «жесткой» группе восстановление вращательной манжеты не удалось в 30% случаев, тогда как в группе с «хорошим» движением через шесть недель 62% операций не удалось.
Эти данные, хотя и ограниченные, предполагают, что некоторый период иммобилизации может улучшить заживление повреждений вращательной манжеты плеча. Влияние иммобилизации на другие показатели исхода неясно. К сожалению, ни в одном из этих исследований не использовалась методика чрескостной эквивалентной пластики.
Целью данного исследования является сравнение двух различных стратегий послеоперационного ведения пациентов с изолированными разрывами вращательной манжеты надостной мышцы, устраненных с помощью стандартизированной артроскопической чрескостной эквивалентной методики «SpeedBridge», с использованием валидированного критерия исхода для конкретного заболевания (индекс WORC) в качестве основного исхода. переменная. Дизайн будет представлять собой многоцентровое рандомизированное исследование, в котором будет сравниваться немедленная и отсроченная физиотерапия. Поскольку исходы, ориентированные на пациента, часто не коррелируют с заживлением восстановления вращательной манжеты 50 , второй целью является изучение влияния этих реабилитационных парадигм на заживление вращательной манжеты с помощью МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для включения на основании МРТ задокументировали полнослойный разрыв надостной мышцы с острыми разрывами или хроническими разрывами, которые не поддаются консервативному лечению.
- Включены разрывы, затрагивающие надостную мышцу и минимально смещенные (I степень) или смещенные к головке плечевой кости (II степень).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Доказательства серьезной травмы сустава, инфекции, аваскулярного некроза, хронического вывиха, воспалительной или дегенеративной плечелопаточной артропатии, замороженного плеча или предшествующей операции на пораженном плече,
- Доказательства значительной артропатии манжеты с верхним смещением плечевой кости и акромиальной эрозией, диагностированной с помощью рентгенографии или других исследований,
- Серьезное медицинское заболевание (ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск),
- Не умеющий говорить или читать по-английски,
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию,
- Не желая, чтобы за ним следили в течение 2 лет,
- Большие, массивные или необратимые разрывы манжеты, распространяющиеся на подлопаточные мышцы или малую круглую мышцу,
- Неэластичное и неподвижное сухожилие, которое не может быть доведено до суставного края,
- Сопутствующие патологии губ, требующие пластики (SLAP II-IV), повреждения Банкарта, требующие пластики, частичные разрывы двуглавой мышцы (более 60% толщины), требующие хирургического лечения,
- Акромиально-ключичная патология, требующая удаления дистального отдела ключицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непосредственная послеоперационная терапия
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: немедленная послеоперационная терапия или 6-недельная отсрочка.
|
Все пациенты будут проходить 16-недельную программу послеоперационной терапии (официальная программа физиотерапии, программа домашних упражнений или их комбинация).
Немедленная и отсроченная терапия являются текущим стандартом послеоперационной физиотерапии.
Немедленная группа начнет физиотерапию через 3-7 дней после операции.
|
Активный компаратор: послеоперационная терапия отсрочена на 6 нед.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: немедленная послеоперационная терапия или 6-недельная отсрочка.
|
Все пациенты будут проходить 16-недельную программу послеоперационной терапии (официальная программа физиотерапии, программа домашних упражнений или их комбинация).
Немедленная и отсроченная терапия являются текущим стандартом послеоперационной физиотерапии.
В отсроченной группе физиотерапию начнут через 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс вращательной манжеты плеча Western Ontario (WORC) через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучите влияние отсрочки послеоперационной физиотерапии на результаты лечения пациентов с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: немедленная послеоперационная терапия или 6-недельная отсрочка.
Первичной переменной результата будет оценка индекса WORC через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените послеоперационную МРТ через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите, как отсрочка послеоперационной физиотерапии может улучшить заживление восстановления вращательной манжеты плеча по данным послеоперационной МРТ через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Другой идентификатор: OREF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Немедленная послеоперационная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный