회전근 개 봉합술의 결과 및 치유에 대한 수술 후 관리의 영향
연구 개요
상세 설명
외과적으로 수리된 회전근 개 파열은 놀라울 정도로 높은 비율로 실패하며 MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58에 의해 결정된 바와 같이 20-94%에 접근합니다. 회전근개 봉합 실패와 관련된 수정 불가능한 변수는 다음과 같습니다: 증상의 지속 기간 9, 19, 39, 위축된 근육의 지방 침윤 6, 15, 17, 큰 회전근개 파열 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, 9, 20, 22, 48, 55세, 동반 질환 48, 근로자 보상 청구 2, 22, 23. 잠재적으로 수정 가능한 변수로는 담배 사용 11, 38, 제한된 수술 전 운동 범위 45, 외과의의 용적 48이 있습니다.
수정 가능한 두 가지 다른 변수는 수술 기법과 수술 후 관리입니다. 관절경 기술이 발전함에 따라 다양한 연구가 임상 시리즈 및 시험 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36에서 다양한 수술 기법을 평가했습니다. 2006년 Park 등은 봉합사를 내측으로 고정하고 회전근개 상단을 통과한 다음 측면으로 고정하는 "경골 상당" 봉합술을 설명했습니다 44. 이 수리 방법은 무작위 임상 시험에서 다른 기술에 비해 생체 역학적 특성이 더 우수하고 치유율이 더 우수한 것으로 나타났습니다 5, 12. 이러한 데이터는 이 기술이 현재 회전근 개 파열을 복구하는 데 사용할 수 있는 최상의 방법임을 시사합니다.
회전근개 봉합술을 받은 환자의 수술 후 관리는 문헌에서 거의 주목을 받지 못했지만 회전근개 봉합의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 가장 중요한 수정 가능한 변수 중 하나일 것입니다. 조기 물리치료가 회전근 개 봉합 실패율을 증가시킬 수 있다는 주장이 있어 왔다 1, 14. 이로 인해 일부에서는 수술 후 최대 6주 동안 치료를 연기하도록 권장했습니다.
3개 그룹이 전층 회전근 개 파열 환자의 물리 치료 시작 지연에 대해 연구했습니다. Klintberg 등은 29 수술 후 두 가지 물리 치료 프로토콜인 "점진적 치료 그룹"을 비교하여 개방형 회전근 개 봉합술을 받은 환자에 대한 무작위 시험을 수행했습니다. 4주 후에 슬링을 제거하고 재활을 통해 회전근개 부하가 진행됨), "전통적 그룹"(6주 동안 회전근개 부하가 적용되지 않은 기간 동안 슬링에 고정되어 수술 다음날 수동 운동 범위) ). 이 시험에서 결과에 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다.
이와는 대조적으로, Deutsch 등은 70명의 환자에 대해 "표준" 프로토콜이 수동 전방 거상을 시작한다는 점에서만 다른 두 가지 물리 치료 프로토콜 중 하나로 단순 봉합 구성으로 무작위화된 단일 행 관절경 회전근개 봉합술을 받았다고 보고했습니다. 수술 후 7일째(N=37), "지연" 프로토콜은 4주 후에 수동 전방 거상을 시작했습니다(N=33). 6개월에 움직임의 범위는 다르지 않았지만, 초음파 검사는 "표준" 그룹에서 수리의 19%가 실패한 반면 "지연" 그룹에서는 9%만 실패한 것으로 나타났습니다(p<0.05).
Accousti et al1이 발표한 전향적 코호트 연구에서 56명의 환자는 모두 회전근개 봉합술 후 6주간의 고정으로 관리되었습니다. 고정이 제거되었을 때, 13명의 환자는 움직임이 제한된 "뻣뻣함"으로 간주되었고 43명은 "양호한" 수동적 움직임을 보였습니다. 1년이 되자 어떤 환자도 뻣뻣한 것으로 간주되지 않았습니다. "뻣뻣한" 그룹에서는 30%에서 회전근개 봉합이 실패했지만 "좋은" 움직임이 있는 그룹에서는 62%의 봉합이 실패했습니다.
이러한 데이터는 제한적이지만 고정 기간이 회전근 개 수리의 치유를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 다른 결과 측정에 대한 고정화의 효과는 불분명합니다. 불행하게도 이러한 연구 중 어느 것도 경골 등가 복구 기술을 사용하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 표준화된 "SpeedBridge" 관절경 경골 등가 기술로 봉합된 고립 극상근 회전근개 파열 환자의 수술 후 관리에 대한 두 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다. 변하기 쉬운. 설계는 즉각적인 물리 치료와 지연된 물리 치료를 비교하는 다기관 무작위 시험이 될 것입니다. 환자 중심의 결과는 종종 회전근개 수리 치유와 관련이 없기 때문에 두 번째 목표는 MRI에 의한 회전근개 치유에 대한 이러한 재활 패러다임의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- CU Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan, Med Sport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- OSU Sports Medicine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI에 기반한 포함 대상 환자는 급성 파열 또는 비수술적 치료에 실패한 만성 파열을 동반한 전층 점상부 파열을 기록했습니다.
- 극상근을 포함하고 최소 전위(등급 I) 또는 상완골두(등급 II)로 전위된 파열이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 주요 관절 외상, 감염, 무혈성 괴사, 만성 탈구, 염증성 또는 퇴행성 견관절병증, 오십견 또는 영향을 받은 어깨의 이전 수술의 증거,
- x-레이 또는 기타 조사로 진단된 우수한 상완골 병진 및 견봉 미란을 동반한 상당한 커프 관절병증의 증거,
- 주요 의학적 질병(기대 수명 < 2년 또는 수용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험),
- 영어를 말하거나 읽을 수 없는,
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환,
- 2년 동안 따라하기 싫은,
- 견갑하근 또는 소원근으로 확장되는 크고, 거대하거나, 돌이킬 수 없는 커프 파열,
- 관절가장자리까지 전진할 수 없는 비탄성 및 부동성 힘줄,
- 수리가 필요한 관절순 병리(SLAP II-IV), 수리가 필요한 Bankart 병변, 외과적 치료가 필요한 이두박근의 부분 파열(두께의 60% 이상),
- 원위 쇄골 절제가 필요한 견봉쇄골 병리학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 수술 후 치료
환자는 수술 후 즉각적인 치료와 6주 지연의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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모든 환자는 수술 후 16주간의 치료 프로그램(정식 물리 치료 프로그램, 가정 운동 프로그램 또는 둘 다의 조합)을 받게 됩니다.
즉시 및 지연 치료는 수술 후 물리 치료의 현재 치료 표준입니다.
즉시 그룹은 수술 후 3-7일에 물리 치료를 시작합니다.
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활성 비교기: 수술 후 치료 6주 연기
환자는 수술 후 즉각적인 치료와 6주 지연의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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모든 환자는 수술 후 16주간의 치료 프로그램(정식 물리 치료 프로그램, 가정 운동 프로그램 또는 둘 다의 조합)을 받게 됩니다.
즉시 및 지연 치료는 수술 후 물리 치료의 현재 치료 표준입니다.
지연된 그룹은 수술 후 6주에 물리 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12개월 후 Western Ontario Rotator Cuff Index(WORC) 점수.
기간: 12 개월
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무작위 통제 연구 설계를 사용하여 수술 후 물리 치료 지연이 환자 결과에 미치는 영향을 연구합니다.
환자는 수술 후 즉각적인 치료와 6주 지연의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
일차 결과 변수는 수술 12개월 후 WORC 지수의 점수가 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 후에 수술 후 MR 영상을 평가합니다.
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 후 수술 후 MR 영상으로 평가할 때 수술 후 물리 치료를 연기하는 것이 회전근 개 수리의 치유를 어떻게 개선할 수 있는지 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (기타 식별자: OREF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
즉각적인 수술 후 치료에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병