- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01383239
Leikkauksen jälkeisen hoidon vaikutus kiertomansettien korjausten tuloksiin ja paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisesti korjatut rotaattorimansetin repeämät epäonnistuvat yllättävän nopeasti, lähestyen 20–94 % MRI:n 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58 mukaan määritettynä. Kiertäjämansetin korjausvirheeseen liittyviä ei-muuttuvia muuttujia ovat: oireiden kesto 9, 19, 39, rasva-infiltraatio surkastuneeseen lihakseen 6, 15, 17, suuremmat kiertomansetin repeämät 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, vanhempi ikä 9, 20, 22, 48, 55, rinnakkaissairaudet 48 ja työntekijöiden korvausvaatimukset 2, 22, 23. Mahdollisesti muunnettavissa olevia muuttujia ovat: tupakan käyttö 11, 38, rajoitettu ennen leikkausta liikerata 45 ja kirurgin tilavuus 48.
Kaksi muuta muunnettavissa olevaa muuttujaa ovat kirurginen tekniikka ja postoperatiivinen hoito. Artroskooppisten tekniikoiden kehityksen myötä useissa tutkimuksissa on arvioitu erilaisia kirurgisia tekniikoita kliinisissä sarjoissa ja kokeissa 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Vuonna 2006 Park ym. kuvasivat "transosseous-ekvivalenttia" korjaustekniikkaa, jolle on tunnusomaista ompeleet, jotka kiinnitetään mediaalisesti, kuljetetaan rotaattorimansetin yläosan läpi ja kiinnitetään sitten lateraalisesti 44. Tällä korjausmenetelmällä on osoitettu olevan paremmat biomekaaniset ominaisuudet ja parempi paranemisnopeus verrattuna muihin tekniikoihin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa 5, 12. Nämä tiedot viittaavat siihen, että tämä tekniikka on tällä hetkellä paras käytettävissä oleva menetelmä rotaattorimansetin repeämien korjaamiseen.
Kiertäjämansetin korjauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon on kiinnitetty vain vähän huomiota kirjallisuudessa, mutta se on todennäköisesti yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista muuttujista, jotka voivat vaikuttaa rotaattorimansetin korjauksen eheyteen. On väitetty, että varhainen fysioterapia voi lisätä rotaattorimansetin korjauksen epäonnistumisastetta 1, 14. Tämä on johtanut siihen, että jotkut suosittelevat hoidon lykkäämistä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kolme ryhmää on tutkinut fysioterapian aloittamisen viivästymistä potilailla, joilla on täysipaksuisia rotaattorimansetin repeämiä. Klintberg et al 29 suorittivat satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehtiin avoin rotaattorimansettikorjaus, jossa verrattiin kahta leikkauksen jälkeistä fysioterapiaprotokollaa: "Progressiivinen terapiaryhmä" ¬ (alkoi leikkauksen jälkeisenä päivänä passiivisella liikeradalla ja dynaamisella rotaattorimansetin lihasaktivaatiolla, hihna poistettiin 4 viikon kuluttua ja rotaattorimansetin kuormitus eteni kuntoutuksen ajan) ja "perinteinen ryhmä" (passiivinen liikealue leikkauksen jälkeisenä päivänä immobilisoimalla hihnaan 6 viikon ajan, jona aikana rotaattorimansetin kuormitusta ei käytetty ). Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tuloksissa.
Sitä vastoin Deutsch et al 7 raportoivat 70 potilaasta, joilla oli yksirivinen artrroskooppinen rotaattorimansetti korjaus yksinkertaisella ompeleella ja jotka satunnaistettiin yhteen kahdesta fysioterapiaprotokollasta, jotka erosivat vain siinä suhteessa, että "standardi"-protokolla aloitti passiivisen nousun eteenpäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (N=37), kun taas "Delayed"-protokolla alkoi passiivista nousua eteenpäin 4 viikon kuluttua (N=33). Kuuden kuukauden kohdalla liikerata ei ollut erilainen, mutta ultraäänitutkimus osoitti, että 19 % korjauksista epäonnistui "standardi"-ryhmässä, kun taas vain 9% epäonnistui "viivästyneiden" ryhmässä (p<0,05).
Accoustin et al 1:n esittämässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 56 potilasta hoidettiin 6 viikon immobilisaatiolla rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Kun immobilisaatio poistettiin, 13 potilasta pidettiin "jäykkyinä", joilla oli rajoitettu liike, ja 43:lla oli "hyvä" passiivinen liike. Vuoteen mennessä yhtäkään potilaista ei pidetty jäykkänä. "Jäykässä" ryhmässä rotaattorimansettien korjaukset epäonnistuivat 30 %:ssa, kun taas ryhmässä, jossa oli "hyvä" liike kuuden viikon kohdalla, 62 % korjauksista epäonnistui.
Nämä tiedot, vaikkakin rajalliset, viittaavat siihen, että jonkinlainen immobilisointijakso voi parantaa kiertomansetin korjausten paranemista. Immobilisaation vaikutus muihin tulosmittauksiin on epäselvä. Valitettavasti missään näistä tutkimuksista ei käytetty transosseous-ekvivalenttia korjaustekniikkaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista postoperatiivisen hoidon strategiaa potilailla, joilla on yksittäisiä supraspinatus-rotaattorimansetin repeämiä, jotka on korjattu standardoidulla "SpeedBridge"-arthroscopic transosseous -ekvivalenttitekniikalla käyttämällä sairauskohtaista validoitua tulosmittausta (WORC-indeksi) ensisijaisena tuloksena. muuttuja. Suunnitelma on monikeskustutkimus, jossa verrataan välitöntä fysioterapiaa viivästettyyn hoitoon. Koska potilaslähtöiset tulokset eivät usein korreloi kiertomansetin korjausparantumisen 50 kanssa, toisena tavoitteena on tutkia näiden kuntoutusparadigmien vaikutusta kiertomansetin paranemiseen magneettikuvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-tutkimukseen perustuvat potilaat dokumentoivat täysipaksuisia supraspoinatus-repeämiä, joihin liittyi akuutteja repeämiä, tai kroonisia repeämiä, jotka epäonnistuivat ei-operatiivisessa hoidossa.
- Repeämät, joihin liittyy supraspinatus ja jotka ovat vähän siirtyneet (luokka I) tai siirtyneet olkaluun päähän (luokka II), otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta, verisuonten nekroosista, kroonisesta dislokaatiosta, tulehduksellisesta tai rappeutuvasta glenohumeraalista artropatiasta, jäätyneestä olkapäästä tai sairaan olkapään aiemmasta leikkauksesta,
- Todisteet merkittävästä mansetin artropatiasta, jossa on ylivoimainen olkaluun translaatio ja akromiaalinen eroosio, joka on diagnosoitu röntgen- tai muilla tutkimuksilla,
- vakava sairaus (elinajanodote alle 2 vuotta tai liian korkea operatiivinen riski),
- Ei osaa puhua tai lukea englantia,
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen,
- Ei halua seurata 2 vuotta,
- Suuret, massiiviset tai korjaamattomat mansetin repeämät, jotka ulottuvat lapaluun tai teres minoriin,
- Joustamaton ja liikkumaton jänne, jota ei voida viedä nivelreunaan,
- Samanaikaiset korjausta vaativat labraaliset sairaudet (SLAP II-IV), korjausta vaativat Bankart-leesiot, hauislihaksen osittaiset repeämät (yli 60 % paksuudesta), jotka vaativat kirurgista hoitoa,
- Acromioclavicular patologia, joka vaatii distaalisen solisluun leikkauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön postoperatiivinen hoito
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön postoperatiivinen hoito vs. 6 viikon viive
|
Kaikki potilaat käyvät läpi 16 viikon leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman (muodollinen fysioterapiaohjelma, kotiharjoitusohjelma tai molempien yhdistelmä).
Välitön ja viivästetty hoito on tämänhetkinen hoidon standardi leikkauksen jälkeisessä fysioterapiassa.
Välitön ryhmä aloittaa fysioterapian 3-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: leikkauksen jälkeistä hoitoa lykättiin 6 viikkoa
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön postoperatiivinen hoito vs. 6 viikon viive.
|
Kaikki potilaat käyvät läpi 16 viikon leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman (muodollinen fysioterapiaohjelma, kotiharjoitusohjelma tai molempien yhdistelmä).
Välitön ja viivästetty hoito on tämänhetkinen hoidon standardi leikkauksen jälkeisessä fysioterapiassa.
Viivästynyt ryhmä aloittaa fysioterapian 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff -indeksin (WORC) pistemäärä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki leikkauksen jälkeisen fysioterapian viivästymisen vaikutusta potilaan tuloksiin käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön postoperatiivinen hoito vs. 6 viikon viive.
Ensisijainen tulosmuuttuja on WORC-indeksin pistemäärä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen MR-kuvaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista, kuinka leikkauksen jälkeisen fysioterapian viivyttäminen voi parantaa rotaattorimansetin korjausten paranemista leikkauksen jälkeisellä MR-kuvauksella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Muu tunniste: OREF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .