Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen hoidon vaikutus kiertomansettien korjausten tuloksiin ja paranemiseen

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Kiertäjämansetin repeämiä havaitaan 40 %:lla yli 50-vuotiaista 57, ja esiintyvyyden tiedetään kasvavan jokaisen elinvuosikymmenen myötä 51. Kiertomansettihäiriöt johtavat joka vuosi 4,5 miljoonaan lääkärikäyntiin, 40 000 sairaalahoitoon ja 250 000 avohoitoleikkaukseen, joiden kustannukset olivat 17 427 dollaria potilasta kohden vuonna 2004. Väestön ikääntyessä kiertomansettien korjausleikkausten määrä lisääntyy; New Yorkin osavaltiossa rotaattorimansettien korjaukset lisääntyivät 50 % viiden vuoden aikana 48. Valitettavasti kirurgisesti korjatut rotaattorimansetin repeämät epäonnistuvat vähintään 20 %:lla ja jopa 94 ​​%:lla henkilöistä 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Vaikka monet muuttamattomat muuttujat on liitetty korjauksen epäonnistumiseen, leikkauksen jälkeinen kuntoutus on muokattava muuttuja, joka on saanut vain vähän huomiota. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa tutkitaan yhtä tärkeää postoperatiivisen kuntoutuksen strategiaa: varhainen vs. viivästynyt fysioterapian alkaminen. Tähän pilottitutkimukseen otetaan potilaat, joilla on yksittäisiä supraspinatus-kyyneleitä ja joille tehdään tavallinen kirurginen korjaustekniikka. Tutkijat olettavat, että fysioterapian alkamisen viivyttäminen parantaa paranemista ja potilaiden tuloksia. Ensisijainen tulosmuuttujamme on Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -indeksi (sairauskohtainen validoitu tulosmitta). Koska tulosmittaukset eivät aina välttämättä korreloi kiertomansettien korjausten 50 paranemisen kanssa, toissijainen tulosmittaamme on paraneminen, joka perustuu MRI-skannauksiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisesti korjatut rotaattorimansetin repeämät epäonnistuvat yllättävän nopeasti, lähestyen 20–94 % MRI:n 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58 mukaan määritettynä. Kiertäjämansetin korjausvirheeseen liittyviä ei-muuttuvia muuttujia ovat: oireiden kesto 9, 19, 39, rasva-infiltraatio surkastuneeseen lihakseen 6, 15, 17, suuremmat kiertomansetin repeämät 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, vanhempi ikä 9, 20, 22, 48, 55, rinnakkaissairaudet 48 ja työntekijöiden korvausvaatimukset 2, 22, 23. Mahdollisesti muunnettavissa olevia muuttujia ovat: tupakan käyttö 11, 38, rajoitettu ennen leikkausta liikerata 45 ja kirurgin tilavuus 48.

Kaksi muuta muunnettavissa olevaa muuttujaa ovat kirurginen tekniikka ja postoperatiivinen hoito. Artroskooppisten tekniikoiden kehityksen myötä useissa tutkimuksissa on arvioitu erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita kliinisissä sarjoissa ja kokeissa 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Vuonna 2006 Park ym. kuvasivat "transosseous-ekvivalenttia" korjaustekniikkaa, jolle on tunnusomaista ompeleet, jotka kiinnitetään mediaalisesti, kuljetetaan rotaattorimansetin yläosan läpi ja kiinnitetään sitten lateraalisesti 44. Tällä korjausmenetelmällä on osoitettu olevan paremmat biomekaaniset ominaisuudet ja parempi paranemisnopeus verrattuna muihin tekniikoihin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa 5, 12. Nämä tiedot viittaavat siihen, että tämä tekniikka on tällä hetkellä paras käytettävissä oleva menetelmä rotaattorimansetin repeämien korjaamiseen.

Kiertäjämansetin korjauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon on kiinnitetty vain vähän huomiota kirjallisuudessa, mutta se on todennäköisesti yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista muuttujista, jotka voivat vaikuttaa rotaattorimansetin korjauksen eheyteen. On väitetty, että varhainen fysioterapia voi lisätä rotaattorimansetin korjauksen epäonnistumisastetta 1, 14. Tämä on johtanut siihen, että jotkut suosittelevat hoidon lykkäämistä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Kolme ryhmää on tutkinut fysioterapian aloittamisen viivästymistä potilailla, joilla on täysipaksuisia rotaattorimansetin repeämiä. Klintberg et al 29 suorittivat satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehtiin avoin rotaattorimansettikorjaus, jossa verrattiin kahta leikkauksen jälkeistä fysioterapiaprotokollaa: "Progressiivinen terapiaryhmä" ¬ (alkoi leikkauksen jälkeisenä päivänä passiivisella liikeradalla ja dynaamisella rotaattorimansetin lihasaktivaatiolla, hihna poistettiin 4 viikon kuluttua ja rotaattorimansetin kuormitus eteni kuntoutuksen ajan) ja "perinteinen ryhmä" (passiivinen liikealue leikkauksen jälkeisenä päivänä immobilisoimalla hihnaan 6 viikon ajan, jona aikana rotaattorimansetin kuormitusta ei käytetty ). Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tuloksissa.

Sitä vastoin Deutsch et al 7 raportoivat 70 potilaasta, joilla oli yksirivinen artrroskooppinen rotaattorimansetti korjaus yksinkertaisella ompeleella ja jotka satunnaistettiin yhteen kahdesta fysioterapiaprotokollasta, jotka erosivat vain siinä suhteessa, että "standardi"-protokolla aloitti passiivisen nousun eteenpäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (N=37), kun taas "Delayed"-protokolla alkoi passiivista nousua eteenpäin 4 viikon kuluttua (N=33). Kuuden kuukauden kohdalla liikerata ei ollut erilainen, mutta ultraäänitutkimus osoitti, että 19 % korjauksista epäonnistui "standardi"-ryhmässä, kun taas vain 9% epäonnistui "viivästyneiden" ryhmässä (p<0,05).

Accoustin et al 1:n esittämässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 56 potilasta hoidettiin 6 viikon immobilisaatiolla rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Kun immobilisaatio poistettiin, 13 potilasta pidettiin "jäykkyinä", joilla oli rajoitettu liike, ja 43:lla oli "hyvä" passiivinen liike. Vuoteen mennessä yhtäkään potilaista ei pidetty jäykkänä. "Jäykässä" ryhmässä rotaattorimansettien korjaukset epäonnistuivat 30 %:ssa, kun taas ryhmässä, jossa oli "hyvä" liike kuuden viikon kohdalla, 62 % korjauksista epäonnistui.

Nämä tiedot, vaikkakin rajalliset, viittaavat siihen, että jonkinlainen immobilisointijakso voi parantaa kiertomansetin korjausten paranemista. Immobilisaation vaikutus muihin tulosmittauksiin on epäselvä. Valitettavasti missään näistä tutkimuksista ei käytetty transosseous-ekvivalenttia korjaustekniikkaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista postoperatiivisen hoidon strategiaa potilailla, joilla on yksittäisiä supraspinatus-rotaattorimansetin repeämiä, jotka on korjattu standardoidulla "SpeedBridge"-arthroscopic transosseous -ekvivalenttitekniikalla käyttämällä sairauskohtaista validoitua tulosmittausta (WORC-indeksi) ensisijaisena tuloksena. muuttuja. Suunnitelma on monikeskustutkimus, jossa verrataan välitöntä fysioterapiaa viivästettyyn hoitoon. Koska potilaslähtöiset tulokset eivät usein korreloi kiertomansetin korjausparantumisen 50 kanssa, toisena tavoitteena on tutkia näiden kuntoutusparadigmien vaikutusta kiertomansetin paranemiseen magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-tutkimukseen perustuvat potilaat dokumentoivat täysipaksuisia supraspoinatus-repeämiä, joihin liittyi akuutteja repeämiä, tai kroonisia repeämiä, jotka epäonnistuivat ei-operatiivisessa hoidossa.
  • Repeämät, joihin liittyy supraspinatus ja jotka ovat vähän siirtyneet (luokka I) tai siirtyneet olkaluun päähän (luokka II), otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta, verisuonten nekroosista, kroonisesta dislokaatiosta, tulehduksellisesta tai rappeutuvasta glenohumeraalista artropatiasta, jäätyneestä olkapäästä tai sairaan olkapään aiemmasta leikkauksesta,
  3. Todisteet merkittävästä mansetin artropatiasta, jossa on ylivoimainen olkaluun translaatio ja akromiaalinen eroosio, joka on diagnosoitu röntgen- tai muilla tutkimuksilla,
  4. vakava sairaus (elinajanodote alle 2 vuotta tai liian korkea operatiivinen riski),
  5. Ei osaa puhua tai lukea englantia,
  6. Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen,
  7. Ei halua seurata 2 vuotta,
  8. Suuret, massiiviset tai korjaamattomat mansetin repeämät, jotka ulottuvat lapaluun tai teres minoriin,
  9. Joustamaton ja liikkumaton jänne, jota ei voida viedä nivelreunaan,
  10. Samanaikaiset korjausta vaativat labraaliset sairaudet (SLAP II-IV), korjausta vaativat Bankart-leesiot, hauislihaksen osittaiset repeämät (yli 60 % paksuudesta), jotka vaativat kirurgista hoitoa,
  11. Acromioclavicular patologia, joka vaatii distaalisen solisluun leikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön postoperatiivinen hoito
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön postoperatiivinen hoito vs. 6 viikon viive
Kaikki potilaat käyvät läpi 16 viikon leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman (muodollinen fysioterapiaohjelma, kotiharjoitusohjelma tai molempien yhdistelmä). Välitön ja viivästetty hoito on tämänhetkinen hoidon standardi leikkauksen jälkeisessä fysioterapiassa. Välitön ryhmä aloittaa fysioterapian 3-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: leikkauksen jälkeistä hoitoa lykättiin 6 viikkoa
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön postoperatiivinen hoito vs. 6 viikon viive.
Kaikki potilaat käyvät läpi 16 viikon leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman (muodollinen fysioterapiaohjelma, kotiharjoitusohjelma tai molempien yhdistelmä). Välitön ja viivästetty hoito on tämänhetkinen hoidon standardi leikkauksen jälkeisessä fysioterapiassa. Viivästynyt ryhmä aloittaa fysioterapian 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff -indeksin (WORC) pistemäärä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutki leikkauksen jälkeisen fysioterapian viivästymisen vaikutusta potilaan tuloksiin käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön postoperatiivinen hoito vs. 6 viikon viive. Ensisijainen tulosmuuttuja on WORC-indeksin pistemäärä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeinen MR-kuvaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnista, kuinka leikkauksen jälkeisen fysioterapian viivyttäminen voi parantaa rotaattorimansetin korjausten paranemista leikkauksen jälkeisellä MR-kuvauksella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Muu tunniste: OREF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa