シンバスタチンの薬物動態に対するシロスタゾールの影響
2015年5月18日 更新者：Samsung Medical Center
健康な成人被験者におけるシンバスタチンの薬物動態に対するシロスタゾールの影響
健康な成人被験者におけるシンバスタチンの薬物動態に対するシロスタゾールの影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、治験薬投与前4週間以内の人口統計情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および臨床検査から判定された。
この研究に適した被験者は、投与前日にサムスン医療センター臨床試験センターに入院し、午後10時から一晩絶食した。 1日目の。
対象者には、1日目の午前9時頃にシンバスタチン40mgが経口投与された。対象者は、シンバスタチンの臨床検査および薬物動態サンプリングなどの予定された手順を実施した。
被験者は2日目の朝にシロスタゾール100mgを投与されて退院し、3日目、4日目、5日目に臨床試験センターを訪れてシロスタゾール100mgを経口投与した。
被験者は5日目の夕方に入院し、シンバスタチン40mgとシロスタゾール100mgを同時に投与され、シンバスタチンの計画的な薬物動態サンプリングが行われた。
翌朝（7日目）、被験者は退院した
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～48歳の健康な男性
- 19 ～ 27 kg/m2 の範囲の肥満指数 (BMI)
- 研究手順について十分な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、身体検査において病理学的症状がない者
- 心電図、臨床検査、尿検査で適格と判断される
除外基準:
- 薬物代謝酵素（CYP3A4など）を誘導または阻害する薬剤を投与前30日以内に使用している。
- 初回投与前10日以内の薬の使用
- 薬物のADMEに影響を与える可能性のある異常な食事（グレープフルーツジュースなど）
- 臨床的に重大なアレルギー疾患、アルコール乱用、薬物過敏症の存在または病歴
- 研究前の60日間の全血献血
- 予定された治験薬投与前の90日以内の他の臨床試験への参加
- 研究者によって被験者が研究参加に適格でないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンバスタチン/シロスタゾール
1日目と6日目にシンバスタチン40mg、2日目から6日目までシロスタゾール100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンバスタチンの血漿濃度
時間枠：7日
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1日目と6日目のシンバスチンの血漿濃度
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。