Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cilostazolu na farmakokinetiku simvastatinu

18. května 2015 aktualizováno: Samsung Medical Center

Vliv cilostazolu na farmakokinetiku simvastatinu u zdravých dospělých subjektů

Vyhodnotit účinek cilostazolu na farmakokinetiku simvastatinu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost k účasti v této studii byla stanovena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Subjekty vhodné pro tuto studii byly přijaty do Centra klinických testů, Samsung Medical Center den před podáním dávky a od 22:00 byly přes noc nalačno. dne -1. Subjektům byl podáván simvastatin 40 mg perorálně kolem 9:00 dne 1. Subjekty prováděly plánované procedury včetně klinických laboratorních testů a farmakokinetických odběrů vzorků pro simvastatin. Subjektům byla dávka cilostazolu 100 mg ráno v den 2 a propuštěni a navštívili centrum klinických studií v den 3, den 4 a den 5 pro perorální podání cilostazolu 100 mg. Subjekty byly přijaty večer 5. den a současně jim byl podáván simvastatin 40 mg plus cilostazol 100 mg a byl proveden plánovaný farmakokinetický odběr simvastatinu. Druhý den ráno (den 7) byly subjekty propuštěny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 - 48 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-27 kg/m2
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas poté, co jste byli plně informováni o postupech studie
  • Subjekt bez jakéhokoli vrozeného nebo chronického onemocnění a bez patologických příznaků při fyzikálním vyšetření
  • Vhodné na EKG, klinické laboratorní testy a rozbor moči

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků, které indukují nebo inhibují enzym metabolizující léky (CYP3A4 atd.) během 30 dnů před podáním léku
  • Užívejte léky do 10 dnů před první dávkou
  • Abnormální strava, která může ovlivnit ADME drog (grepový džus atd.)
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významného alergického onemocnění, zneužívání alkoholu, přecitlivělost na léky
  • Darování plné krve během 60 dnů před studií
  • Účast v jiné klinické studii během 90 dnů před plánovaným podáním studijního léku
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simvastatin/cilostazol
simvastatin 40 mg 1. a 6. den, cilostazol 100 mg 2. až 6. den
Lék: simvastatin/cilostazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace simvastatinu
Časové okno: 7 dní
Plazmatická koncentrace simvastinu 1. a 6. den
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-04-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na simvastatin/cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit