Efeito do Cilostazol na Farmacocinética da Sinvastatina
18 de maio de 2015 atualizado por: Samsung Medical Center
Efeito do Cilostazol na Farmacocinética da Sinvastatina em Indivíduos Adultos Saudáveis
Avaliar o efeito do cilostazol na farmacocinética da sinvastatina em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A elegibilidade para participação neste estudo foi determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
Indivíduos adequados para este estudo foram admitidos no Centro de Ensaios Clínicos, Samsung Medical Center no dia anterior à dosagem e foram jejuados durante a noite a partir das 22h00. do Dia -1.
Os indivíduos receberam uma dose de 40 mg de sinvastatina por via oral por volta das 9h do dia 1. Os indivíduos realizaram procedimentos agendados, incluindo testes laboratoriais clínicos e amostras farmacocinéticas para sinvastatina.
Os indivíduos receberam cilostazol 100 mg pela manhã no Dia 2 e receberam alta, e visitaram o Centro de Ensaios Clínicos no Dia 3, Dia 4 e Dia 5 para a administração oral de cilostazol 100 mg.
Os indivíduos foram admitidos à noite no dia 5 e receberam sinvastatina 40 mg mais cilostazol 100 mg concomitantemente e a amostragem farmacocinética programada para sinvastatina foi realizada.
Na manhã seguinte (dia 7), os indivíduos receberam alta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 48 anos
- Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 27 kg/m2
- Fornecer consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre os procedimentos do estudo
- Sujeito sem nenhuma doença congênita ou crônica e sem sintoma patológico no exame físico
- Determinado elegível no ECG, exames laboratoriais clínicos e urinálise
Critério de exclusão:
- Uso de medicação que induz ou inibe a enzima metabolizadora de drogas (CYP3A4 etc.) dentro de 30 dias antes da administração da droga
- Uso de medicamento até 10 dias antes da primeira dose
- Dieta anormal que pode influenciar no ADME de drogas (suco de toranja etc.)
- Presença ou história de doença alérgica clinicamente significativa, abuso de álcool, hipersensibilidade a drogas
- Doação de sangue total durante 60 dias antes do estudo
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da administração programada do medicamento do estudo
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sinvastatina/cilostazol
sinvastatina 40 mg no dia 1 e 6, cilostazol 100 mg do dia 2 ao dia 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de sinvastatina
Prazo: 7 dias
|
Concentração plasmática de sinvastin no dia 1 e no dia 6
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Sinvastatina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 2011-04-070
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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