西洛他唑对辛伐他汀药代动力学的影响
2015年5月18日 更新者：Samsung Medical Center
西洛他唑对健康成人受试者辛伐他汀药代动力学的影响
评估西洛他唑对健康成年受试者辛伐他汀药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
参与本研究的资格是根据研究药物给药前 4 周内的人口统计信息、病史、身体检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定的。
适合本研究的受试者在给药前一天入住三星医疗中心临床试验中心，从晚上 10 点开始禁食过夜。第-1天。
受试者在第 1 天上午 9 点左右口服辛伐他汀 40 mg。受试者执行预定程序，包括临床实验室测试和辛伐他汀的药代动力学取样。
受试者于第2天上午给予西洛他唑100mg，出院后于第3、4、5天到临床试验中心口服西洛他唑100mg。
受试者在第 5 天晚上入院，同时服用辛伐他汀 40 mg 和西洛他唑 100 mg，并按计划对辛伐他汀进行药代动力学采样。
第二天早上（第 7 天），受试者出院
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-48岁的健康男性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 19-27 kg/m2 范围内
- 在充分了解研究程序后提供书面知情同意书
- 受试者无先天或慢性疾病，体格检查无病理症状
- 在心电图、临床实验室测试和尿液分析中确定合格
排除标准：
- 在给药前 30 天内使用诱导或抑制药物代谢酶（CYP3A4 等）的药物
- 首次服药前 10 天内使用过药物
- 影响药物ADME的异常饮食（西柚汁等）
- 临床上显着的过敏性疾病、酒精滥用、药物超敏反应的存在或病史
- 研究前 60 天内的全血献血
- 在预定的研究药物给药前 90 天内参加过其他临床试验
- 研究者判断受试者不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀/西洛他唑
第 1 天和第 6 天服用辛伐他汀 40 mg，第 2 天至第 6 天服用西洛他唑 100 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛伐他汀的血浆浓度
大体时间：7天
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第 1 天和第 6 天的辛伐汀血浆浓度
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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