Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cilostazol på farmakokinetikken til simvastatin

18. mai 2015 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effekt av cilostazol på farmakokinetikken til simvastatin hos friske voksne personer

For å evaluere effekten av cilostazol på farmakokinetikken til simvastatin hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakelse i denne studien ble bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Personer egnet for denne studien ble innlagt på Clinical Trials Center, Samsung Medical Center dagen før dosering, og de ble fastet over natten fra kl. av dag -1. Forsøkspersonene ble dosert simvastatin 40 mg oralt rundt kl. 09.00 på dag 1. Forsøkspersonene utførte planlagte prosedyrer inkludert kliniske laboratorietester og farmakokinetiske prøver for simvastatin. Forsøkspersonene ble doseret cilostazol 100 mg om morgenen på dag 2 og utskrevet, og besøkte Clinical Trials Center på dag 3, dag 4 og dag 5 for oral administrering av cilostazol 100 mg. Forsøkspersonene ble innlagt om kvelden på dag 5 og administrert simvastatin 40 mg pluss cilostazol 100 mg samtidig og planlagt farmakokinetisk prøvetaking for simvastatin ble utført. Neste morgen (dag 7) ble forsøkspersonene skrevet ut

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 48 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI) i området 19-27 kg/m2
  • Gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullstendig informert om studieprosedyrene
  • Person uten medfødt eller kronisk sykdom og uten patologiske symptomer i den fysiske undersøkelsen
  • Bestemmes kvalifisert i EKG, kliniske laboratorietester og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4 etc.) innen 30 dager før legemiddeldosering
  • Bruk av medisin innen 10 dager før første dose
  • Unormalt kosthold som kan påvirke ADME av legemidler (grapefruktjuice osv.)
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergisk sykdom, alkoholmisbruk, medikamentoverfølsomhet
  • Fullbloddonasjon i løpet av 60 dager før studien
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før planlagt studielegemiddeladministrasjon
  • Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simvastatin/cilostazol
simvastatin 40 mg på dag 1 og 6, cilostazol 100 mg fra dag 2 til dag 6
Legemiddel: simvastatin/cilostazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av simvastatin
Tidsramme: 7 dager
Plasmakonsentrasjon av simvastin på dag 1 og dag 6
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-04-070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere