Silostatsolin vaikutus simvastatiinin farmakokinetiikkaan
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Samsung Medical Center
Silostatsolin vaikutus simvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Arvioida silostatsolin vaikutusta simvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritettiin demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otettiin Clinical Trials Centeriin, Samsung Medical Centeriin annostusta edeltävänä päivänä, ja heidät paastottiin yön yli kello 22 alkaen. päivä -1.
Koehenkilöille annettiin simvastatiinia 40 mg suun kautta noin klo 9.00 päivänä 1. Koehenkilöt suorittivat aikataulun mukaisia toimenpiteitä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit ja farmakokineettiset näytteet simvastatiinille.
Koehenkilöille annettiin silostatsolia 100 mg aamulla päivänä 2 ja kotiutettiin, ja he vierailivat Clinical Trials Centerissä päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 antamaan silostatsolia 100 mg suun kautta.
Koehenkilöt otettiin sisään illalla päivänä 5 ja heille annettiin 40 mg simvastatiinia ja 100 mg silostatsolia samanaikaisesti, ja simvastatiinille suoritettiin aikataulun mukainen farmakokineettinen näytteenotto.
Seuraavana aamuna (päivä 7) koehenkilöt kotiutettiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 20-48-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 19-27 kg/m2
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus saatuasi täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä
- Kohde, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jolla ei ole patologisia oireita fyysisessä tarkastuksessa
- Määritetty kelvollisiksi EKG:ssä, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja virtsaanalyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkettä metaboloivaa entsyymiä (CYP3A4 jne.) indusoivan tai estävän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen annosta
- Lääkkeen käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeiden ADME-arvoon (greippimehu jne.)
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus, alkoholin väärinkäyttö tai yliherkkyys lääkkeille
- Kokoveren luovutus 60 päivää ennen tutkimusta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: simvastatiini/silostatsoli
simvastatiini 40 mg päivinä 1 ja 6, silostatsoli 100 mg päivästä 2 päivään 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Simvastiinin pitoisuus plasmassa päivänä 1 ja päivänä 6
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simvastatiini
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-04-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .