Влияние цилостазола на фармакокинетику симвастатина
18 мая 2015 г. обновлено: Samsung Medical Center
Влияние цилостазола на фармакокинетику симвастатина у здоровых взрослых субъектов
Оценить влияние цилостазола на фармакокинетику симвастатина у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Право на участие в этом исследовании определялось на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
Субъекты, подходящие для этого исследования, были госпитализированы в Центр клинических испытаний Медицинского центра Samsung за день до введения дозы и подвергались голоданию в течение ночи с 22:00 до 22:00. дня -1.
Субъектам вводили 40 мг симвастатина перорально примерно в 9:00 дня 1. Субъекты выполняли запланированные процедуры, включая клинические лабораторные тесты и фармакокинетические пробы для симвастатина.
Субъектам вводили 100 мг цилостазола утром на 2-й день и выписывали, и они посещали Центр клинических испытаний на 3-й, 4-й и 5-й день для перорального введения цилостазола в дозе 100 мг.
Субъектов госпитализировали вечером на 5-й день и одновременно назначали 40 мг симвастатина плюс 100 мг цилостазола, а также выполняли запланированные фармакокинетические пробы для симвастатина.
На следующее утро (день 7) субъекты были выписаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 48 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-27 кг/м2
- Дайте письменное информированное согласие после того, как будете полностью проинформированы о процедурах исследования
- Субъект без каких-либо врожденных или хронических заболеваний и без патологических симптомов при физическом обследовании.
- Определяется годным по ЭКГ, клинико-лабораторным тестам и анализу мочи.
Критерий исключения:
- Использование лекарств, которые индуцируют или ингибируют фермент, метаболизирующий лекарство (CYP3A4 и т. д.), в течение 30 дней до приема лекарственного средства.
- Использование лекарства в течение 10 дней до первой дозы
- Неправильное питание, которое может влиять на ADME наркотиков (грейпфрутовый сок и т.д.)
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого аллергического заболевания, злоупотребление алкоголем, гиперчувствительность к лекарственным средствам.
- Сдача цельной крови в течение 60 дней до исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до запланированного введения исследуемого препарата
- Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: симвастатин/цилостазол
симвастатин 40 мг в 1 и 6 день, цилостазол 100 мг со 2 по 6 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация симвастатина
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация симвастина в плазме на 1-й и 6-й день
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симвастатин
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-04-070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers