Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol på simvastatins farmakokinetik

18. maj 2015 opdateret af: Samsung Medical Center

Virkning af cilostazol på farmakokinetikken af ​​simvastatin hos raske voksne forsøgspersoner

At evaluere effekten af ​​cilostazol på simvastatins farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelsen til deltagelse i denne undersøgelse blev bestemt ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest inden for 4 uger før administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner, der var egnede til denne undersøgelse, blev indlagt på Clinical Trials Center, Samsung Medical Center dagen før dosering, og de blev fastet natten over fra kl. dag -1. Forsøgspersonerne fik simvastatin 40 mg oralt omkring kl. 9.00 på dag 1. Forsøgspersonerne udførte planlagte procedurer, herunder kliniske laboratorietests og farmakokinetiske prøveudtagninger for simvastatin. Forsøgspersonerne fik doseret cilostazol 100 mg om morgenen på dag 2 og udskrevet og besøgte Clinical Trials Center på dag 3, dag 4 og dag 5 for oral administration af cilostazol 100 mg. Forsøgspersonerne blev indlagt om aftenen på dag 5 og fik samtidig simvastatin 40 mg plus cilostazol 100 mg, og der blev udført planlagt farmakokinetisk prøveudtagning for simvastatin. Næste morgen (dag 7) blev forsøgspersonerne udskrevet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 48 år
  • Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19-27 kg/m2
  • Giv skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne
  • Person uden medfødt eller kronisk sygdom og uden patologiske symptomer i den fysiske undersøgelse
  • Bestemmes kvalificeret i EKG, kliniske laboratorietest og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, som inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4 osv.) inden for 30 dage før lægemiddeldosering
  • Brug af medicin inden for 10 dage før første dosis
  • Unormal kost, der kan påvirke ADME af lægemidler (grapefrugtjuice osv.)
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergisk sygdom, alkoholmisbrug, overfølsomhed over for lægemidler
  • Donation af fuldblod i 60 dage før undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før planlagt administration af studielægemidlet
  • Forsøgsperson vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: simvastatin/cilostazol
simvastatin 40 mg på dag 1 og 6, cilostazol 100 mg fra dag 2 til dag 6
Medicin: simvastatin/cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af simvastatin
Tidsramme: 7 dage
Plasmakoncentration af simvastin på dag 1 og dag 6
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-04-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simvastatin/cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner