Effet du cilostazol sur la pharmacocinétique de la simvastatine
18 mai 2015 mis à jour par: Samsung Medical Center
Effet du cilostazol sur la pharmacocinétique de la simvastatine chez des sujets adultes en bonne santé
Évaluer l'effet du cilostazol sur la pharmacocinétique de la simvastatine chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éligibilité à la participation à cette étude a été déterminée à partir des informations démographiques, des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
Les sujets appropriés pour cette étude ont été admis au centre d'essais cliniques du centre médical Samsung la veille de l'administration, et ils ont jeûné pendant la nuit à partir de 22 heures. du Jour -1.
Les sujets ont reçu une dose de 40 mg de simvastatine par voie orale vers 9 heures du matin le jour 1. Les sujets ont effectué des procédures programmées, y compris des tests de laboratoire cliniques et des prélèvements pharmacocinétiques pour la simvastatine.
Les sujets ont reçu une dose de 100 mg de cilostazol le matin le jour 2 et sont sortis, et ont visité le centre d'essais cliniques les jours 3, 4 et 5 pour l'administration orale de 100 mg de cilostazol.
Les sujets ont été admis le soir du jour 5 et ont reçu simultanément 40 mg de simvastatine plus 100 mg de cilostazol et un échantillonnage pharmacocinétique programmé pour la simvastatine a été effectué.
Le lendemain matin (jour 7), les sujets sont sortis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 48 ans
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 kg/m2
- Fournir un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé des procédures de l'étude
- Sujet sans aucune maladie congénitale ou chronique et sans symptôme pathologique à l'examen physique
- Déterminé éligible à l'ECG, aux tests de laboratoire clinique et à l'analyse d'urine
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments qui induisent ou inhibent l'enzyme métabolisant les médicaments (CYP3A4, etc.) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
- Utilisation de médicaments dans les 10 jours précédant la première dose
- Alimentation anormale pouvant influencer sur l'ADME des médicaments (jus de pamplemousse etc.)
- Présence ou antécédents de maladie allergique cliniquement significative, abus d'alcool, hypersensibilité aux médicaments
- Don de sang total pendant 60 jours avant l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: simvastatine/cilostazol
simvastatine 40 mg les jours 1 et 6, cilostazol 100 mg du jour 2 au jour 6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de simvastatine
Délai: 7 jours
|
Concentration plasmatique de simvastine aux jours 1 et 6
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simvastatine
- Cilostazol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-04-070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .