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Effetto del cilostazolo sulla farmacocinetica della simvastatina

18 maggio 2015 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetto del cilostazolo sulla farmacocinetica della simvastatina in soggetti adulti sani

Valutare l'effetto del cilostazolo sulla farmacocinetica della simvastatina in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ammissibilità alla partecipazione a questo studio è stata determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei per questo studio sono stati ammessi al Clinical Trials Center, Samsung Medical Center il giorno prima della somministrazione, e sono stati a digiuno notturno dalle 22:00. del giorno -1. Ai soggetti è stata somministrata la simvastatina 40 mg per via orale intorno alle 9:00 del giorno 1. I soggetti hanno eseguito le procedure programmate, inclusi test clinici di laboratorio e campionamenti farmacocinetici per la simvastatina. Ai soggetti è stata somministrata la dose di cilostazolo 100 mg al mattino del giorno 2 e sono stati dimessi e hanno visitato il Centro per le sperimentazioni cliniche il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 5 per la somministrazione orale di cilostazolo 100 mg. I soggetti sono stati ricoverati la sera del giorno 5 e hanno ricevuto simvastatina 40 mg più cilostazolo 100 mg in concomitanza ed è stato eseguito un campionamento farmacocinetico programmato per simvastatina. La mattina successiva (giorno 7), i soggetti sono stati dimessi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 48 anni
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 kg/m2
  • Fornire il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato sulle procedure dello studio
  • Soggetto senza alcuna malattia congenita o cronica e senza alcun sintomo patologico all'esame obiettivo
  • Determinato idoneo all'ECG, ai test clinici di laboratorio e all'analisi delle urine

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che inducono o inibiscono l'enzima metabolizzante del farmaco (CYP3A4 ecc.) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
  • Uso di farmaci entro 10 giorni prima della prima dose
  • Dieta anormale che può influenzare l'ADME dei farmaci (succo di pompelmo ecc.)
  • Presenza o anamnesi di malattia allergica clinicamente significativa, abuso di alcol, ipersensibilità ai farmaci
  • Donazione di sangue intero nei 60 giorni precedenti lo studio
  • - Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco in studio
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: simvastatina/cilostazolo
simvastatina 40 mg nei giorni 1 e 6, cilostazolo 100 mg dal giorno 2 al giorno 6
Droga: simvastatina/cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di simvastatina
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione plasmatica di simvastina al giorno 1 e al giorno 6
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-04-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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