Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol hatása a szimvasztatin farmakokinetikájára

2015. május 18. frissítette: Samsung Medical Center

A cilostazol hatása a szimvasztatin farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

A cilosztazolnak a szimvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozták meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül. A vizsgálatra alkalmas alanyok az adagolás előtti napon bekerültek a Clinical Trials Centerbe, a Samsung Medical Centerbe, és este 10 órától éjszakán át koplaltak. nap -1. Az alanyok 40 mg szimvasztatint kaptak orálisan az 1. napon reggel 9 órakor. Az alanyok ütemezett eljárásokat hajtottak végre, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a szimvasztatin farmakokinetikai mintavételét. Az alanyok 100 mg cilostazolt kaptak reggel a 2. napon, majd elbocsátották őket, és a 3., 4. és 5. napon felkeresték a Klinikai Vizsgálati Központot 100 mg cilostazol orális adagolására. Az alanyokat az 5. napon este vették be, és egyidejűleg 40 mg szimvasztatint és 100 mg cilosztazolt kaptak, és ütemezett farmakokinetikai mintavételt végeztek a szimvasztatinra vonatkozóan. Másnap reggel (7. nap) az alanyokat elbocsátották

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20-48 éves férfi alanyok
  • Testtömegindex (BMI) 19-27 kg/m2
  • Adjon meg írásos beleegyezést, miután teljes körűen tájékozott a vizsgálati eljárásokról
  • Az alany veleszületett vagy krónikus betegség nélkül, és a fizikális vizsgálat során kóros tünet nélkül
  • Az EKG, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a vizeletvizsgálat alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer-metabolizáló enzimet (CYP3A4 stb.) indukáló vagy gátló gyógyszer alkalmazása a gyógyszer adagolását megelőző 30 napon belül
  • A gyógyszer alkalmazása az első adag előtt 10 napon belül
  • Rendellenes étrend, amely befolyásolhatja a gyógyszerek ADME-jét (grapefruitlé stb.)
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség jelenléte vagy kórtörténete, alkoholfogyasztás, gyógyszer-túlérzékenység
  • Teljes véradás a vizsgálat előtt 60 nappal
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban a tervezett vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül
  • Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimvasztatin/cilosztazol
40 mg szimvasztatin az 1. és 6. napon, cilosztazol 100 mg a 2. és 6. napon
Drog: szimvasztatin/cilosztazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimvasztatin plazmakoncentrációja
Időkeret: 7 nap
A szimvasztin plazmakoncentrációja az 1. és a 6. napon
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-04-070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel