Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cilostazol op de farmacokinetiek van simvastatine

18 mei 2015 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Effect van cilostazol op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen

Evalueren van het effect van cilostazol op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid voor deelname aan deze studie werd bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die geschikt waren voor deze studie werden op de dag vóór de dosering opgenomen in het Clinical Trials Center, Samsung Medical Center, en ze moesten 's nachts van 22.00 uur tot 22.00 uur vasten. van Dag -1. De proefpersonen kregen oraal simvastatine 40 mg toegediend rond 9.00 uur op dag 1. De proefpersonen voerden geplande procedures uit, waaronder klinische laboratoriumtests en farmacokinetische monsters voor simvastatine. De proefpersonen kregen op dag 2 's morgens 100 mg cilostazol toegediend en werden ontslagen, en bezochten het Clinical Trials Center op dag 3, dag 4 en dag 5 voor de orale toediening van 100 mg cilostazol. De proefpersonen werden 's avonds op dag 5 opgenomen en kregen gelijktijdig simvastatine 40 mg plus cilostazol 100 mg toegediend en er werd een geplande farmacokinetische bemonstering voor simvastatine uitgevoerd. De volgende ochtend (dag 7) werden de proefpersonen ontslagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 48 jaar
  • Een body mass index (BMI) in het bereik van 19-27 kg/m2
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat u volledig bent geïnformeerd over de onderzoeksprocedures
  • Proefpersoon zonder enige aangeboren of chronische ziekte en zonder pathologisch symptoom bij lichamelijk onderzoek
  • Vastgesteld geschikt voor het ECG, klinische laboratoriumtests en urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie die het geneesmiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4 enz.) induceert of remt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het geneesmiddel
  • Gebruik van medicatie binnen 10 dagen voor de eerste dosis
  • Abnormaal dieet dat invloed kan hebben op de ADME van medicijnen (pompelmoessap etc.)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische aandoeningen, alcoholmisbruik, overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Donatie van volbloed gedurende 60 dagen vóór het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: simvastatine/cilostazol
simvastatine 40 mg op dag 1 en 6, cilostazol 100 mg van dag 2 tot dag 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van simvastatine
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasmaconcentratie van simvastine op dag 1 en dag 6
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op simvastatine/cilostazol

3
Abonneren