- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383395
Effect van cilostazol op de farmacokinetiek van simvastatine
18 mei 2015 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Effect van cilostazol op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen
Evalueren van het effect van cilostazol op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheid voor deelname aan deze studie werd bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen die geschikt waren voor deze studie werden op de dag vóór de dosering opgenomen in het Clinical Trials Center, Samsung Medical Center, en ze moesten 's nachts van 22.00 uur tot 22.00 uur vasten. van Dag -1.
De proefpersonen kregen oraal simvastatine 40 mg toegediend rond 9.00 uur op dag 1. De proefpersonen voerden geplande procedures uit, waaronder klinische laboratoriumtests en farmacokinetische monsters voor simvastatine.
De proefpersonen kregen op dag 2 's morgens 100 mg cilostazol toegediend en werden ontslagen, en bezochten het Clinical Trials Center op dag 3, dag 4 en dag 5 voor de orale toediening van 100 mg cilostazol.
De proefpersonen werden 's avonds op dag 5 opgenomen en kregen gelijktijdig simvastatine 40 mg plus cilostazol 100 mg toegediend en er werd een geplande farmacokinetische bemonstering voor simvastatine uitgevoerd.
De volgende ochtend (dag 7) werden de proefpersonen ontslagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 48 jaar
- Een body mass index (BMI) in het bereik van 19-27 kg/m2
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat u volledig bent geïnformeerd over de onderzoeksprocedures
- Proefpersoon zonder enige aangeboren of chronische ziekte en zonder pathologisch symptoom bij lichamelijk onderzoek
- Vastgesteld geschikt voor het ECG, klinische laboratoriumtests en urineonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie die het geneesmiddelmetaboliserende enzym (CYP3A4 enz.) induceert of remt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het geneesmiddel
- Gebruik van medicatie binnen 10 dagen voor de eerste dosis
- Abnormaal dieet dat invloed kan hebben op de ADME van medicijnen (pompelmoessap etc.)
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische aandoeningen, alcoholmisbruik, overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Donatie van volbloed gedurende 60 dagen vóór het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: simvastatine/cilostazol
simvastatine 40 mg op dag 1 en 6, cilostazol 100 mg van dag 2 tot dag 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentratie van simvastatine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasmaconcentratie van simvastine op dag 1 en dag 6
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antimetabolieten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Simvastatine
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 2011-04-070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op simvastatine/cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University en andere medewerkersVoltooidRestenose in de stent na stenting van de halsslagaderJapan
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid
-
Noorik Biopharmaceuticals AGBeëindigdCovid19 | HypoxemieSpanje, Kroatië
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Beroerte, LacunairVerenigd Koninkrijk
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid, gezond
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvaten | Reperfusie
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
Korea University Anam HospitalOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Metabool syndroom XKorea, republiek van
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesVoltooid