Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu na farmakokinetykę symwastatyny

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wpływ cilostazolu na farmakokinetykę symwastatyny u zdrowych osób dorosłych

Ocena wpływu cilostazolu na farmakokinetykę symwastatyny u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do udziału w tym badaniu została określona na podstawie informacji demograficznych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Osobnicy nadający się do tego badania zostali przyjęci do Centrum Badań Klinicznych, Samsung Medical Center na dzień przed dawkowaniem i byli na czczo od godziny 22:00. dnia -1. Pacjentom podawano doustnie 40 mg symwastatyny około godziny 9 rano dnia 1. Pacjenci wykonywali zaplanowane procedury, w tym kliniczne testy laboratoryjne i pobieranie próbek farmakokinetycznych symwastatyny. Osobnikom podawano cilostazol w dawce 100 mg rano w Dniu 2 i wypisano ich ze szpitala, a następnie odwiedzili Centrum Badań Klinicznych w Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5 w celu doustnego podania cilostazolu w dawce 100 mg. Pacjentów przyjęto wieczorem w dniu 5 i podano im jednocześnie 40 mg symwastatyny i 100 mg cilostazolu oraz przeprowadzono zaplanowane pobieranie próbek farmakokinetycznych dla symwastatyny. Następnego ranka (dzień 7) pacjentów wypisano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 48 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-27 kg/m2
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o procedurach badania
  • Osoba bez jakiejkolwiek wrodzonej lub przewlekłej choroby i bez patologicznych objawów w badaniu przedmiotowym
  • Określony kwalifikujący się w EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych i analizie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzym metabolizujący leki (CYP3A4 itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  • Stosowanie leku w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką
  • Nieprawidłowa dieta, która może wpływać na ADME leków (sok grejpfrutowy itp.)
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej choroby alergicznej, nadużywanie alkoholu, nadwrażliwość na lek
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: symwastatyna/cilostazol
symwastatyna 40 mg w dniu 1. i 6. cilostazol 100 mg od dnia 2. do dnia 6.
Lek: symwastatyna/cilostazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenie symwastyny ​​w osoczu w 1. i 6. dniu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-04-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symwastatyna/cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj