Effekt av cilostazol på farmakokinetiken för simvastatin
18 maj 2015 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Effekt av cilostazol på farmakokinetiken för simvastatin hos friska vuxna försökspersoner
För att utvärdera effekten av cilostazol på farmakokinetiken för simvastatin hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Berättigandet för deltagande i denna studie bestämdes utifrån demografisk information, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
Försökspersoner som var lämpliga för denna studie togs in på Clinical Trials Center, Samsung Medical Center dagen före dosering, och de fick fasta över natten från kl. dag -1.
Försökspersonerna doserades simvastatin 40 mg oralt runt klockan 9 på dag 1. Försökspersonerna utförde schemalagda procedurer inklusive kliniska laboratorietester och farmakokinetiska provtagningar för simvastatin.
Försökspersonerna doserades cilostazol 100 mg på morgonen dag 2 och skrevs ut och besökte Clinical Trials Center på dag 3, dag 4 och dag 5 för oral administrering av cilostazol 100 mg.
Försökspersonerna lades in på kvällen dag 5 och doserade simvastatin 40 mg plus cilostazol 100 mg samtidigt och schemalagd farmakokinetisk provtagning för simvastatin utfördes.
Nästa morgon (dag 7) skrevs försökspersonerna ut
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 20 - 48 år
- Ett body mass index (BMI) i intervallet 19-27 kg/m2
- Ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerad om studieprocedurerna
- Försöksperson utan någon medfödd eller kronisk sjukdom och utan patologiska symtom i den fysiska undersökningen
- Fastställs kvalificerad i EKG, kliniska laboratorietester och urinanalys
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzym (CYP3A4 etc.) inom 30 dagar före läkemedelsdosering
- Användning av medicin inom 10 dagar före första dosen
- Onormal kost som kan påverka ADME av droger (grapefruktjuice etc.)
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergisk sjukdom, alkoholmissbruk, läkemedelsöverkänslighet
- Helblodsdonation under 60 dagar före studien
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 90 dagar före planerad administrering av studieläkemedlet
- Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: simvastatin/cilostazol
simvastatin 40 mg på dag 1 och 6, cilostazol 100 mg från dag 2 till dag 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av simvastatin
Tidsram: 7 dagar
|
Plasmakoncentration av simvastin på dag 1 och dag 6
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antimetaboliter
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simvastatin
- Cilostazol
Andra studie-ID-nummer
- 2011-04-070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .