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심바스타틴의 약동학에 대한 실로스타졸의 효과

2015년 5월 18일 업데이트: Samsung Medical Center

건강한 성인 피험자에서 심바스타틴의 약동학에 대한 실로스타졸의 효과

건강한 성인 피험자에서 실로스타졸이 심바스타틴의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 참여 자격은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 인구 통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정되었습니다. 본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날 삼성서울병원 임상시험센터에 입원하여 오후 10시부터 금식하였다. -1일. 피험자들은 1일 오전 9시 경에 경구로 심바스타틴 40mg을 투여받았습니다. 피험자들은 심바스타틴에 대한 임상 실험실 테스트 및 약동학 샘플링을 포함한 예정된 절차를 수행했습니다. 피험자들은 2일째 아침에 실로스타졸 100 mg을 복용하고 퇴원하였으며, 실로스타졸 100 mg 경구투여를 위해 3일, 4일, 5일에 임상시험센터를 방문하였다. 피험자는 5일째 저녁에 입원하여 심바스타틴 40mg과 실로스타졸 100mg을 병용하고 심바스타틴에 대한 예정된 약동학 샘플링을 수행했습니다. 다음날 아침(7일) 피험자는 퇴원하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~48세의 건강한 남성 피험자
  • 19-27kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
  • 연구 절차에 대한 충분한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공합니다.
  • 선천성 또는 만성질환이 없고 신체검사에서 병리학적 증상이 없는 자
  • ECG, 임상 실험실 테스트 및 소변 검사에서 자격이 있는 것으로 결정됨

제외 기준:

  • 약물 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소(CYP3A4 등)를 유도하거나 억제하는 약물을 사용한 경우
  • 첫 투여 전 10일 이내에 약물 사용
  • 약물(자몽주스 등)의 ADME에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식사
  • 임상적으로 중요한 알레르기 질환, 알코올 남용, 약물 과민증의 존재 또는 병력
  • 연구 전 60일 동안의 전혈 헌혈
  • 예정된 연구 약물 투여 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴/실로스타졸
1일과 6일에 심바스타틴 40mg, 2일에서 6일까지 실로스타졸 100mg
의약품: 심바스타틴/실로스타졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심바스타틴의 혈장 농도
기간: 7 일
1일과 6일에 심바스틴의 혈장 농도
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Inje University

수사관

  • 수석 연구원: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-04-070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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