Efecto del cilostazol sobre la farmacocinética de la simvastatina
18 de mayo de 2015 actualizado por: Samsung Medical Center
Efecto del cilostazol sobre la farmacocinética de la simvastatina en sujetos adultos sanos
Evaluar el efecto de cilostazol sobre la farmacocinética de simvastatina en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en este estudio se determinó a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos aptos para este estudio fueron admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Centro Médico Samsung el día anterior a la administración de la dosis y permanecieron en ayunas desde las 10 p.m. del Día -1.
A los sujetos se les administró una dosis de 40 mg de simvastatina por vía oral alrededor de las 9 a. m. del día 1. Los sujetos realizaron procedimientos programados que incluyeron pruebas de laboratorio clínico y muestras farmacocinéticas para simvastatina.
A los sujetos se les administró una dosis de 100 mg de cilostazol en la mañana del Día 2 y se les dio de alta, y visitaron el Centro de Ensayos Clínicos los Días 3, 4 y 5 para la administración oral de 100 mg de cilostazol.
Los sujetos fueron admitidos en la tarde del día 5 y recibieron una dosis de 40 mg de simvastatina más 100 mg de cilostazol de manera concomitante y se realizó un muestreo farmacocinético programado para la simvastatina.
A la mañana siguiente (Día 7), los sujetos fueron dados de alta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 20 a 48 años
- Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-27 kg/m2
- Proporcionar consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado sobre los procedimientos del estudio.
- Sujeto sin ninguna enfermedad congénita o crónica y sin síntoma patológico en el examen físico
- Determinado elegible en el ECG, pruebas de laboratorio clínico y análisis de orina
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que inducen o inhiben la enzima metabolizadora de fármacos (CYP3A4, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco
- Uso del medicamento dentro de los 10 días antes de la primera dosis
- Dieta anómala que puede influir en la ADME de fármacos (jugo de pomelo, etc.)
- Presencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa, abuso de alcohol, hipersensibilidad a fármacos
- Donación de sangre entera durante los 60 días previos al estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la administración programada del fármaco del estudio
- Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: simvastatina/cilostazol
simvastatina 40 mg el día 1 y 6, cilostazol 100 mg del día 2 al día 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de simvastatina
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración plasmática de simvastin el día 1 y el día 6
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simvastatina
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 2011-04-070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .