- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383486
Zelfselectieproef van natriumnaproxen (KEIFER SST)
24 september 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een pilot-zelfselectieonderzoek van een vrij verkrijgbare pijnstiller met verlengde afgifte
Een pilotproef om aan te tonen dat consumenten Aleve 24 Hour geschikt kunnen selecteren voor eigen gebruik op basis van de verwachte pijnduur van meer dan 12 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
-
Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55113
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 jaar oud
- Meld dat u de afgelopen maand ten minste één dosis vrij verkrijgbare pijnstiller heeft ingenomen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (personen van 12-17 jaar geven schriftelijke toestemming en/of ouder of wettelijke voogd geven schriftelijke toestemming)
- Verstrek contactgegevens
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een proef met OTC-analgetica
- Zij of iemand anders in het huishouden werkt voor een marktonderzoeksbureau, een reclamebureau, een public relations-bedrijf, een farmaceutisch bedrijf, als beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of als onderdeel van een gezondheidszorgpraktijk (uitgeschakeld om redenen van vertrouwelijkheid of toegenomen bewustzijn van medicijnen en hun etiketten)
- Een voorgeschiedenis hebben van bekende allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (d.w.z. naproxen, ibuprofen, paracetamol, aspirine, enz.)
- U heeft een voorgeschiedenis van hartoperaties in de afgelopen 60 dagen of u heeft plannen voor een hartoperatie in de komende 60 dagen
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urine-zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Naproxen Natrium ER (BAYH6689) of Advil IR
In aanmerking komende proefpersonen kregen 24 Advil-capsules met onmiddellijke afgifte (IR) die 200 mg ibuprofen bevatten en Naproxen-natriumtabletten met verlengde afgifte (ER) die 660 mg Naproxen-natrium bevatten.
Bij een enkel optreden van pijn kregen proefpersonen de instructie om beide pakketten te bekijken en één product te kiezen om te gebruiken.
De proefpersonen kregen geen aanvullende gebruiksinstructies aangeboden naast wat er op de verpakkingen staat.
|
Naproxen Natrium ER (BAYH6689): orale tablet bij optreden van pijn
In de handel verkrijgbare Advil; orale caplet bij optreden van pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage deelnemers dat Naproxen Sodium ER koos en verwachtte dat hun pijn langer dan 12 uur zou aanhouden
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om een product te selecteren voor gebruik na hun pijnepisode en vervolgens binnen 30 minuten na de selectiebeslissing een gratis nummer te bellen voor een interview.
Deelnemers die niet belden, werden na 14 dagen geïnterviewd voor het verzamelen van gegevens.
Het primaire eindpunt werd afgeleid van 2 variabelen: 1) aantal deelnemers dat Naproxen Sodium ER koos en een verwachte pijnduur van minder dan of gelijk aan 12 uur rapporteerde (A); 2) aantal deelnemers dat Naproxen Natrium ER heeft gekozen en een verwachte pijnduur van meer dan 12 uur meldt (B).
De resultaten werden berekend als B/(A+B).
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage deelnemers dat Naproxen Sodium ER selecteerde, verwachtte dat hun pijn langer dan 12 uur zou aanhouden en rapporteerde hun selectiebeslissing binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het nemen van hun selectiebesluit tot 14 dagen
|
Binnen 24 uur na het nemen van hun selectiebesluit tot 14 dagen
|
|
Het percentage laaggeletterde deelnemers dat Naproxen Sodium ER koos en verwachtte dat hun pijn langer dan 12 uur zou aanhouden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Naast de primaire uitkomstmaat die is geëvalueerd voor alle selectie-evalueerbare deelnemers, is deze secundaire uitkomstmaat apart geëvalueerd voor laaggeletterde deelnemers.
Laaggeletterdheid Deelnemers worden gedefinieerd als degenen die een REALM-score (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 hadden bij bezoek 1.
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 15833
- 2014-005305-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naproxen natrium ER (BAYH6689)
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
BayerVoltooidSlaapVerenigde Staten
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
BayerVoltooidPijn, postoperatiefVerenigde Staten
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten