Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfselectieproef van natriumnaproxen (KEIFER SST)

24 september 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een pilot-zelfselectieonderzoek van een vrij verkrijgbare pijnstiller met verlengde afgifte

Een pilotproef om aan te tonen dat consumenten Aleve 24 Hour geschikt kunnen selecteren voor eigen gebruik op basis van de verwachte pijnduur van meer dan 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
      • Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud
  • Meld dat u de afgelopen maand ten minste één dosis vrij verkrijgbare pijnstiller heeft ingenomen
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (personen van 12-17 jaar geven schriftelijke toestemming en/of ouder of wettelijke voogd geven schriftelijke toestemming)
  • Verstrek contactgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een proef met OTC-analgetica
  • Zij of iemand anders in het huishouden werkt voor een marktonderzoeksbureau, een reclamebureau, een public relations-bedrijf, een farmaceutisch bedrijf, als beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of als onderdeel van een gezondheidszorgpraktijk (uitgeschakeld om redenen van vertrouwelijkheid of toegenomen bewustzijn van medicijnen en hun etiketten)
  • Een voorgeschiedenis hebben van bekende allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (d.w.z. naproxen, ibuprofen, paracetamol, aspirine, enz.)
  • U heeft een voorgeschiedenis van hartoperaties in de afgelopen 60 dagen of u heeft plannen voor een hartoperatie in de komende 60 dagen
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urine-zwangerschapstest of die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naproxen Natrium ER (BAYH6689) of Advil IR
In aanmerking komende proefpersonen kregen 24 Advil-capsules met onmiddellijke afgifte (IR) die 200 mg ibuprofen bevatten en Naproxen-natriumtabletten met verlengde afgifte (ER) die 660 mg Naproxen-natrium bevatten. Bij een enkel optreden van pijn kregen proefpersonen de instructie om beide pakketten te bekijken en één product te kiezen om te gebruiken. De proefpersonen kregen geen aanvullende gebruiksinstructies aangeboden naast wat er op de verpakkingen staat.
Naproxen Natrium ER (BAYH6689): orale tablet bij optreden van pijn
In de handel verkrijgbare Advil; orale caplet bij optreden van pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat Naproxen Sodium ER koos en verwachtte dat hun pijn langer dan 12 uur zou aanhouden
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Deelnemers werden geïnstrueerd om een ​​product te selecteren voor gebruik na hun pijnepisode en vervolgens binnen 30 minuten na de selectiebeslissing een gratis nummer te bellen voor een interview. Deelnemers die niet belden, werden na 14 dagen geïnterviewd voor het verzamelen van gegevens. Het primaire eindpunt werd afgeleid van 2 variabelen: 1) aantal deelnemers dat Naproxen Sodium ER koos en een verwachte pijnduur van minder dan of gelijk aan 12 uur rapporteerde (A); 2) aantal deelnemers dat Naproxen Natrium ER heeft gekozen en een verwachte pijnduur van meer dan 12 uur meldt (B). De resultaten werden berekend als B/(A+B).
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat Naproxen Sodium ER selecteerde, verwachtte dat hun pijn langer dan 12 uur zou aanhouden en rapporteerde hun selectiebeslissing binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het nemen van hun selectiebesluit tot 14 dagen
Binnen 24 uur na het nemen van hun selectiebesluit tot 14 dagen
Het percentage laaggeletterde deelnemers dat Naproxen Sodium ER koos en verwachtte dat hun pijn langer dan 12 uur zou aanhouden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Naast de primaire uitkomstmaat die is geëvalueerd voor alle selectie-evalueerbare deelnemers, is deze secundaire uitkomstmaat apart geëvalueerd voor laaggeletterde deelnemers. Laaggeletterdheid Deelnemers worden gedefinieerd als degenen die een REALM-score (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 hadden bij bezoek 1.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naproxen natrium ER (BAYH6689)

3
Abonneren