나프록센 나트륨의 자가 선택 시험 (KEIFER SST)
2015년 9월 24일 업데이트: Bayer
서방형 일반의약품 진통제의 파일럿 자가 선택 시험
소비자가 12시간 이상의 예상 통증 지속 시간을 기준으로 알레브 24시간을 적절하게 선택할 수 있음을 입증하기 위한 시범 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Georgia
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Griffin, Georgia, 미국, 30224
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Minnesota
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Andover, Minnesota, 미국, 55304
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Roseville, Minnesota, 미국, 55113
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상
- 지난 한 달 동안 진통제로 일반의약품(OTC) 진통제를 1회 이상 복용한 사실을 보고합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 서면 동의서 제공(12-17세 피험자는 서면 동의서 제공 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서 제공)
- 연락처 정보 제공
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 OTC 진통제와 관련된 시험에 참여했습니다.
- 그들 또는 다른 사람이 시장 조사 회사, 광고 대행사, 홍보 회사, 제약 회사, 의료 전문가 또는 의료 행위의 일부로 일하는 가사일(비밀 유지 또는 약물 및 라벨)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(즉, 나프록센, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 아스피린 등)에 알려진 알레르기 병력이 있는 경우
- 지난 60일 동안 심장 수술 병력이 있거나 향후 60일 동안 심장 수술 계획이 있는 경우
- 양성 소변 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센 나트륨 ER(BAYH6689) 또는 Advil IR
적격 피험자에게는 이부프로펜 200mg이 포함된 Advil 즉시 방출(IR) 캡슐 24개와 나프록센 나트륨 660mg이 포함된 나프록센 나트륨 연장 방출(ER) 정제가 제공되었습니다.
단일 통증 발생 시 피험자는 두 패키지를 모두 검토하고 사용할 제품 하나를 선택하도록 지시받았습니다.
피험자에게는 패키지에 있는 것 외에 추가 사용 지침이 제공되지 않았습니다.
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Naproxen Sodium ER(BAYH6689): 통증 발생시 경구 정제
상업적으로 이용 가능한 Advil; 통증 발생 시 구강 캐플릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Naproxen Sodium ER을 선택하고 통증이 12시간 이상 지속될 것으로 예상한 참가자의 비율
기간: 최대 14일
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참가자들은 통증 에피소드에 사용할 제품을 선택한 다음 선택 결정 후 30분 이내에 무료 인터뷰 번호로 전화를 걸도록 지시받았습니다.
전화를 하지 않은 참가자는 데이터 수집을 위해 14일 후에 인터뷰를 진행했습니다.
1차 평가변수는 2가지 변수에서 파생되었습니다. 2) Naproxen Sodium ER을 선택하고 예상 통증 지속 시간이 12시간 이상이라고 보고한 참가자 수(B).
결과는 B/(A+B)로 계산되었습니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Naproxen Sodium ER을 선택한 참가자의 비율, 통증이 12시간 이상 지속될 것으로 예상하고 처음 24시간 이내에 선택 결정을 보고함
기간: 선택 결정 후 24시간 이내 최대 14일
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선택 결정 후 24시간 이내 최대 14일
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Naproxen Sodium ER을 선택하고 통증이 12시간 이상 지속될 것으로 예상한 문해력이 낮은 참가자의 비율
기간: 최대 14일
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모든 선택 평가 가능 참가자에 대해 평가된 1차 결과 측정에 추가하여 이 2차 결과는 문해력이 낮은 참가자에 대해 별도로 평가되었습니다.
문해력이 낮은 참가자는 방문 1에서 REALM(의학에서의 성인 문해력 신속 평가) 점수 </= 60을 가진 참가자로 정의됩니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15833
- 2014-005305-20 (EudraCT 번호)
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나프록센 나트륨 ER(BAYH6689)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한