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Prova di autoselezione del naprossene sodico (KEIFER SST)

24 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Una prova pilota di autoselezione di un analgesico da banco a rilascio prolungato

Uno studio pilota per dimostrare che i consumatori possono selezionare adeguatamente Aleve 24 ore per il proprio uso in base alla durata prevista del dolore superiore a 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stati Uniti, 55304
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età
  • Segnala di aver preso almeno una dose di analgesico da banco (OTC) per il dolore nell'ultimo mese
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Fornire il consenso informato scritto (i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni forniscono il consenso scritto e/o il genitore o il tutore legale forniscono il consenso scritto)
  • Fornire informazioni di contatto

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a uno studio che coinvolge analgesici da banco negli ultimi 6 mesi
  • Loro o qualcun altro nella famiglia lavorano per una società di ricerche di mercato, un'agenzia pubblicitaria, una società di pubbliche relazioni, un'azienda farmaceutica, come operatore sanitario o come parte di una pratica sanitaria (eliminati per motivi di riservatezza o maggiore consapevolezza di droghe e loro etichette)
  • Avere una storia di allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio naprossene, ibuprofene, paracetamolo, aspirina, ecc.)
  • Avere una storia di intervento chirurgico al cuore negli ultimi 60 giorni o piani per un intervento chirurgico al cuore nei prossimi 60 giorni
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene sodico ER (BAYH6689) o Advil IR
Ai soggetti idonei sono state fornite 24 compresse Advil a rilascio immediato (IR) contenenti 200 mg di ibuprofene e compresse di naprossene sodico a rilascio prolungato (ER) contenenti 660 mg di naprossene sodico. Dopo una singola incidenza di dolore, i soggetti sono stati istruiti a rivedere entrambi i pacchetti e scegliere un prodotto da utilizzare. Al soggetto non sono state offerte istruzioni aggiuntive per l'uso oltre a quelle contenute nelle confezioni.
Droga: Naprossene sodico ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): compressa orale in caso di incidenza del dolore
Droga: Advil
Advil disponibile in commercio; capsula orale in caso di incidenza del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno selezionato Naproxen Sodium ER e si aspettavano che il loro dolore durasse più di 12 ore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
I partecipanti sono stati istruiti a selezionare un prodotto da utilizzare sul loro episodio di dolore e quindi chiamare un numero verde per un colloquio entro 30 minuti dalla decisione di selezione. I partecipanti che non hanno chiamato sono stati intervistati dopo 14 giorni per la raccolta dei dati. L'endpoint primario è stato derivato da 2 variabili: 1) numero di partecipanti che hanno selezionato Naproxen Sodium ER e hanno riportato una durata prevista del dolore inferiore o uguale a 12 ore (A); 2) numero di partecipanti che hanno selezionato Naproxen Sodium ER e riportano una durata prevista del dolore superiore a 12 ore (B). I risultati sono stati calcolati come B/(A+B).
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno selezionato Naproxen Sodium ER, si aspettavano che il loro dolore durasse più di 12 ore e hanno riferito la loro decisione di selezione entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla loro decisione di selezione presa fino a 14 giorni
Entro 24 ore dalla loro decisione di selezione presa fino a 14 giorni
La percentuale di partecipanti con scarsa alfabetizzazione che hanno selezionato Naproxen Sodium ER e si aspettavano che il loro dolore durasse più di 12 ore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Oltre alla misura dell'esito primario valutato per tutti i partecipanti valutabili alla selezione, questo esito secondario è stato valutato separatamente per i partecipanti con scarsa alfabetizzazione. I partecipanti a bassa alfabetizzazione sono definiti come coloro che avevano un punteggio REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 alla visita 1.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15833
  • 2014-005305-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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