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Essai d'auto-sélection du naproxène sodique (KEIFER SST)

24 septembre 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai pilote d'auto-sélection d'un analgésique en vente libre à libération prolongée

Un essai pilote pour démontrer que les consommateurs peuvent sélectionner de manière appropriée Aleve 24 heures pour leur propre usage en fonction de la durée prévue de la douleur supérieure à 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
      • Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 12 ans
  • Déclarez avoir pris au moins une dose d'analgésique en vente libre (OTC) pour la douleur au cours du dernier mois
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Fournir un consentement éclairé écrit (les sujets âgés de 12 à 17 ans fournissent un consentement écrit et/ou le parent ou le tuteur légal fournit un consentement écrit)
  • Fournir des informations de contact

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un essai impliquant des analgésiques en vente libre au cours des 6 derniers mois
  • Lui-même ou quelqu'un d'autre dans le ménage travaille pour une société d'études de marché, une agence de publicité, une société de relations publiques, une société pharmaceutique, en tant que professionnel de la santé ou dans le cadre d'une pratique de soins de santé (supprimé pour des raisons de confidentialité ou de sensibilisation accrue à la médicaments et leurs étiquettes)
  • Avoir des antécédents d'allergies connues aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire le naproxène, l'ibuprofène, l'acétaminophène, l'aspirine, etc.)
  • Avoir des antécédents de chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours ou prévoir une chirurgie cardiaque dans les 60 prochains jours
  • Sujets féminins qui ont un test urinaire de grossesse positif ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène sodique ER (BAYH6689) ou Advil IR
Les sujets éligibles ont reçu 24 caplets Advil à libération immédiate (IR) contenant 200 mg d'ibuprofène et des comprimés à libération prolongée (ER) de naproxène sodique contenant 660 mg de naproxène sodique. Lors d'une seule incidence de douleur, les sujets ont été invités à examiner les deux emballages et à choisir un produit à utiliser. Le sujet n'a reçu aucune instruction d'utilisation supplémentaire au-delà de ce qui se trouve sur les emballages.
Médicament: Naproxène sodique ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689) : comprimé oral selon l'incidence de la douleur
Médicament: Advil
Advil disponible dans le commerce ; caplet oral selon l'incidence de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants qui ont choisi le naproxène sodique ER et qui s'attendaient à ce que leur douleur dure plus de 12 heures
Délai: jusqu'à 14 jours
Les participants ont été invités à sélectionner un produit à utiliser lors de leur épisode de douleur, puis à appeler un numéro sans frais pour un entretien dans les 30 minutes suivant la décision de sélection. Les participants qui n'ont pas appelé ont été interrogés après 14 jours pour la collecte de données. Le critère d'évaluation principal a été dérivé de 2 variables : 1) le nombre de participants qui ont sélectionné le naproxène sodique ER et ont signalé une durée prévue de la douleur inférieure ou égale à 12 heures (A) ; 2) nombre de participants qui ont sélectionné le naproxène sodique ER et qui déclarent une durée prévue de la douleur supérieure à 12 heures (B). Les résultats ont été calculés comme B/(A+B).
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants qui ont choisi le naproxène sodique ER , qui s'attendaient à ce que leur douleur dure plus de 12 heures et ont signalé leur décision de sélection dans les 24 premières heures
Délai: Dans les 24 heures suivant leur décision de sélection prise jusqu'à 14 jours
Dans les 24 heures suivant leur décision de sélection prise jusqu'à 14 jours
Le pourcentage de participants à faible niveau d'alphabétisation qui ont choisi le naproxène sodique ER et qui s'attendaient à ce que leur douleur dure plus de 12 heures
Délai: Jusqu'à 14 jours
En plus de la mesure de résultat primaire évaluée pour tous les participants évaluables sélectionnés, ce résultat secondaire a été évalué séparément pour les participants à faible niveau d'alphabétisation. Les participants à faible niveau d'alphabétisation sont définis comme ceux qui avaient un score REALM (estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine) </= 60 lors de la visite 1.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15833
  • 2014-005305-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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