Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självvalsförsök av Naproxen Sodium (KEIFER SST)

24 september 2015 uppdaterad av: Bayer

En pilotförsök med självval av ett receptfritt analgetikum med förlängd frisättning

Ett pilotförsök för att visa att konsumenter på lämpligt sätt kan välja Aleve 24 Hour för eget bruk baserat på förväntad varaktighet av smärta längre än 12 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
      • Roseville, Minnesota, Förenta staterna, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 12 år
  • Rapportera att du tagit minst en dos av receptfria (OTC) smärtstillande medel mot smärta under den senaste månaden
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Ge skriftligt informerat samtycke (försökspersoner 12-17 år lämnar skriftligt samtycke och/eller förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt samtycke)
  • Ange kontaktinformation

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i ett försök med OTC-analgetika under de senaste 6 månaderna
  • De eller någon annan i hushållet arbetar för ett marknadsundersökningsföretag, en reklambyrå, ett PR-företag, ett läkemedelsföretag, som sjukvårdspersonal eller som en del av en vårdverksamhet (eliminerad av sekretesskäl eller ökad medvetenhet om droger och deras etiketter)
  • Har en historia av kända allergier mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (d.v.s. naproxen, ibuprofen, acetaminophen, acetylsalicylsyra, etc.)
  • Har en historia av hjärtoperationer under de senaste 60 dagarna eller planer på hjärtoperationer under de kommande 60 dagarna
  • Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt uringraviditetstest eller som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen Sodium ER (BAYH6689) eller Advil IR
Kvalificerade försökspersoner försågs med 24 Advil-kapletter med omedelbar frisättning (IR) innehållande 200 mg Ibuprofen och Naproxen Sodium tabletter med förlängd frisättning (ER) innehållande 660 mg Naproxen Sodium. Vid en enda förekomst av smärta instruerades försökspersonerna att granska båda förpackningarna och välja en produkt att använda. Försökspersonen erbjöds inga ytterligare instruktioner för användning utöver vad som står på förpackningarna.
Läkemedel: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): oral tablett vid incidens av smärta
Läkemedel: Advil
Kommersiellt tillgänglig Advil; oral kaplett vid incidens av smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som valde Naproxen Sodium ER och förväntade sig att deras smärta skulle vara i mer än 12 timmar
Tidsram: upp till 14 dagar
Deltagarna instruerades att välja en produkt för användning vid deras smärtepisod och sedan ringa ett avgiftsfritt nummer för en intervju inom 30 minuter efter urvalsbeslutet. Deltagare som inte ringde intervjuades efter 14 dagar för datainsamling. Det primära effektmåttet härleddes från 2 variabler: 1) antal deltagare som valde Naproxen Sodium ER och rapporterade förväntad varaktighet av smärta mindre än eller lika med 12 timmar (A); 2) antal deltagare som valde Naproxen Sodium ER och rapporterade förväntad varaktighet av smärta längre än 12 timmar (B). Resultaten beräknades som B/(A+B).
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som valde Naproxen Sodium ER, förväntade sig att deras smärta skulle vara mer än 12 timmar och rapporterade sitt urvalsbeslut inom de första 24 timmarna
Tidsram: Inom 24 timmar efter deras urvalsbeslut fattats upp till 14 dagar
Inom 24 timmar efter deras urvalsbeslut fattats upp till 14 dagar
Andelen deltagare med låg läskunnighet som valde Naproxen Sodium ER och förväntade sig att deras smärta skulle vara i mer än 12 timmar
Tidsram: Upp till 14 dagar
Utöver det primära resultatmåttet som utvärderades för alla urvalsutvärderbara deltagare, utvärderades detta sekundära utfall separat för deltagare med låg läskunnighet. Deltagare med låg läskunnighet definieras som de som hade REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) poäng </= 60 vid besök 1.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera