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Ensayo de autoselección de naproxeno sódico (KEIFER SST)

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer

Un ensayo piloto de autoselección de un analgésico de venta libre de liberación prolongada

Una prueba piloto para demostrar que los consumidores pueden seleccionar adecuadamente Aleve 24 horas para su propio uso en función de la duración esperada del dolor superior a 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 12 años de edad
  • Informe haber tomado al menos una dosis de analgésico de venta libre (OTC) para el dolor en el último mes
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Brindar consentimiento informado por escrito (los sujetos de 12 a 17 años de edad brindan consentimiento por escrito y/o el padre o tutor legal brindan consentimiento por escrito)
  • Proporcionar información de contacto

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en un ensayo con analgésicos de venta libre en los últimos 6 meses
  • Ellos o alguien más en el hogar trabaja para una empresa de investigación de mercado, una agencia de publicidad, una empresa de relaciones públicas, una empresa farmacéutica, como profesional de la salud o como parte de una práctica de atención médica (eliminado por razones de confidencialidad o mayor conciencia de medicamentos y sus etiquetas)
  • Tiene antecedentes de alergias conocidas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (es decir, naproxeno, ibuprofeno, paracetamol, aspirina, etc.)
  • Tiene antecedentes de cirugía cardíaca en los últimos 60 días o planes para una cirugía cardíaca en los próximos 60 días
  • Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo en orina positiva o que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naproxeno sódico ER (BAYH6689) o Advil IR
Los sujetos elegibles recibieron 24 comprimidos de liberación inmediata (IR) de Advil que contenían 200 mg de ibuprofeno y comprimidos de liberación prolongada (ER) de naproxeno sódico que contenían 660 mg de naproxeno sódico. Ante una sola incidencia de dolor, se instruyó a los sujetos para que revisaran ambos paquetes y eligieran un producto para usar. A los sujetos no se les ofrecieron instrucciones de uso adicionales más allá de lo que se encuentra en los paquetes.
Droga: Naproxeno sódico ER (BAYH6689)
Naproxeno sódico ER (BAYH6689): comprimido oral en caso de dolor
Droga: Advil
Advil disponible comercialmente; cápsula oral tras la incidencia del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que seleccionaron naproxeno sódico ER y esperaban que su dolor durara más de 12 horas
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Se instruyó a los participantes para que seleccionaran un producto para usar en su episodio de dolor y luego llamaran a un número gratuito para una entrevista dentro de los 30 minutos posteriores a la decisión de selección. Los participantes que no llamaron fueron entrevistados después de 14 días para la recolección de datos. El criterio principal de valoración se derivó de 2 variables: 1) número de participantes que seleccionaron naproxeno sódico ER e informaron una duración esperada del dolor menor o igual a 12 horas (A); 2) número de participantes que seleccionaron naproxeno sódico ER e informaron una duración esperada del dolor superior a 12 horas (B). Los resultados se calcularon como B/(A+B).
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que seleccionaron naproxeno sódico ER, esperaban que su dolor durara más de 12 horas e informaron su decisión de selección dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de su decisión de selección tomada hasta 14 días
Dentro de las 24 horas de su decisión de selección tomada hasta 14 días
El porcentaje de participantes con bajo nivel de alfabetización que seleccionaron naproxeno sódico ER y esperaban que su dolor durara más de 12 horas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Además de la medida de resultado primaria evaluada para todos los participantes evaluables de selección, este resultado secundario se evaluó por separado para los participantes con bajo nivel de alfabetización. Los participantes con bajo nivel de alfabetización se definen como aquellos que tenían una puntuación REALM (Estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina) </= 60 en la visita 1.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15833
  • 2014-005305-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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