Ensaio de Auto-Seleção de Naproxeno Sódico (KEIFER SST)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Um teste piloto de autosseleção de um analgésico de venda livre de liberação prolongada
Um teste piloto para demonstrar que os consumidores podem selecionar adequadamente o Aleve 24 Hour para seu próprio uso com base na duração esperada da dor superior a 12 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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Georgia
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
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Minnesota
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Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
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Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 anos de idade
- Relate ter tomado pelo menos uma dose de analgésico de venda livre (OTC) para dor no último mês
- Capaz de ler e entender inglês
- Fornecer consentimento informado por escrito (indivíduos de 12 a 17 anos de idade fornecem consentimento por escrito e/ou pais ou responsável legal fornecem consentimento por escrito)
- Forneça informações de contato
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo envolvendo analgésicos de venda livre nos últimos 6 meses
- Eles ou outra pessoa na casa trabalham para uma empresa de pesquisa de mercado, uma agência de publicidade, uma empresa de relações públicas, uma empresa farmacêutica, como profissional de saúde ou como parte de uma prática de cuidados de saúde (eliminado por razões de confidencialidade ou maior conscientização sobre drogas e seus rótulos)
- Tem um histórico de alergias conhecidas a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) (ou seja, naproxeno, ibuprofeno, acetaminofeno, aspirina, etc.)
- Ter histórico de cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias ou planos para cirurgia cardíaca nos próximos 60 dias
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naproxeno sódico ER (BAYH6689) ou Advil IR
Os indivíduos elegíveis receberam 24 cápsulas de liberação imediata (IR) de Advil contendo 200 mg de ibuprofeno e comprimidos de liberação prolongada (ER) de Naproxeno sódico contendo 660 mg de Naproxeno sódico.
Após uma única incidência de dor, os indivíduos foram instruídos a revisar ambas as embalagens e escolher um produto para usar.
O assunto não recebeu nenhuma instrução adicional para uso além do que está nas embalagens.
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Naproxeno Sódico ER (BAYH6689): comprimido oral na incidência de dor
Advil comercialmente disponível; cápsula oral na incidência de dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que selecionaram naproxeno sódico ER e esperavam que sua dor durasse mais de 12 horas
Prazo: até 14 dias
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Os participantes foram instruídos a selecionar um produto para uso em seu episódio de dor e, em seguida, ligar para um número gratuito para uma entrevista dentro de 30 minutos após a decisão de seleção.
Os participantes que não ligaram foram entrevistados após 14 dias para coleta de dados.
O endpoint primário foi derivado de 2 variáveis: 1) número de participantes que selecionaram Naproxen Sodium ER e relataram duração esperada da dor menor ou igual a 12 horas (A); 2) número de participantes que selecionaram Naproxeno Sódico ER e relataram duração esperada da dor superior a 12 horas (B).
Os resultados foram calculados como B/(A+B).
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que selecionaram naproxeno sódico ER, esperavam que sua dor durasse mais de 12 horas e relataram sua decisão de seleção nas primeiras 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a decisão de seleção tomada até 14 dias
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Dentro de 24 horas após a decisão de seleção tomada até 14 dias
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A porcentagem de participantes com baixo nível de alfabetização que selecionaram Naproxeno sódico ER e esperavam que a dor durasse mais de 12 horas
Prazo: Até 14 dias
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Além da medida de resultado primário avaliada para todos os participantes avaliáveis por seleção, esse resultado secundário foi avaliado separadamente para participantes com baixo nível de alfabetização.
Os Participantes de Baixa Alfabetização são definidos como aqueles que tiveram pontuação REALM (Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina) </= 60 na visita 1.
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 15833
- 2014-005305-20 (Número EudraCT)
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