Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvvalgsforsøk av Naproxen Sodium (KEIFER SST)

24. september 2015 oppdatert av: Bayer

En pilot-selvutprøving av et reseptfritt analgetikum med utvidet utgivelse

En pilotforsøk for å demonstrere at forbrukere kan velge Aleve 24 timer til eget bruk basert på forventet varighet av smerte på mer enn 12 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forente stater, 55304
      • Roseville, Minnesota, Forente stater, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år
  • Rapporter at du har tatt minst én dose reseptfritt (OTC) smertestillende middel mot smerte den siste måneden
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Gi skriftlig informert samtykke (forsøkspersoner 12-17 år gir skriftlig samtykke og/eller forelder eller verge gir skriftlig samtykke)
  • Oppgi kontaktinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i et forsøk med OTC-analgetika de siste 6 månedene
  • De eller noen andre i husholdningen jobber for et markedsundersøkelsesselskap, et reklamebyrå, et PR-firma, et farmasøytisk selskap, som helsepersonell eller som en del av en helsetjenestepraksis (eliminert av hensyn til konfidensialitet eller økt bevissthet om narkotika og deres etiketter)
  • Har en historie med kjente allergier mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (dvs. naproxen, ibuprofen, acetaminophen, aspirin, etc.)
  • Har en historie med hjerteoperasjoner i løpet av de siste 60 dagene eller planer om hjerteoperasjoner i løpet av de neste 60 dagene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv uringraviditetstest eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen Sodium ER (BAYH6689) eller Advil IR
Kvalifiserte forsøkspersoner ble utstyrt med 24 Advil-kapsler med umiddelbar frigjøring (IR) som inneholdt 200 mg Ibuprofen og Naproxen Sodium-tabletter (ER) som inneholder 660 mg Naproxen Sodium. Ved en enkelt forekomst av smerte, ble forsøkspersonene bedt om å gjennomgå begge pakkene og velge ett produkt å bruke. Forsøkspersonen ble ikke tilbudt noen ytterligere bruksanvisning utover det som står på pakkene.
Legemiddel: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): oral tablett ved forekomst av smerte
Legemiddel: Advil
Kommersielt tilgjengelig Advil; oral caplet ved forekomst av smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som valgte Naproxen Sodium ER og forventet at smerten deres skulle vare i mer enn 12 timer
Tidsramme: opptil 14 dager
Deltakerne ble bedt om å velge et produkt for bruk ved smerteepisoden og deretter ringe et gratisnummer for et intervju innen 30 minutter etter valgbeslutningen. Deltakere som ikke ringte ble intervjuet etter 14 dager for datainnsamling. Det primære endepunktet ble utledet fra 2 variabler: 1) antall deltakere som valgte Naproxen Sodium ER og rapporterte forventet varighet av smerte mindre enn eller lik 12 timer (A); 2) antall deltakere som valgte Naproxen Sodium ER og rapporterte forventet varighet av smerte på mer enn 12 timer (B). Resultatene ble beregnet som B/(A+B).
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som valgte Naproxen Sodium ER, forventet at smerten deres skulle vare i mer enn 12 timer og rapporterte valgbeslutningen deres innen de første 24 timene
Tidsramme: Innen 24 timer etter deres valg avgjørelse tatt opptil 14 dager
Innen 24 timer etter deres valg avgjørelse tatt opptil 14 dager
Prosentandelen av deltakere med lav leseferdighet som valgte Naproxen Sodium ER og forventet at smerten deres skulle vare i mer enn 12 timer
Tidsramme: Inntil 14 dager
I tillegg til det primære utfallsmålet som ble evaluert for alle evaluerbare deltakere, ble dette sekundære resultatet evaluert separat for deltakere med lav lese- og skriveferdighet. Deltakere med lav leseferdighet er definert som de som hadde REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine)-score </= 60 ved besøk 1.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere