Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatriumin itsevalintakoe (KEIFER SST)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Pitkävaikutteisen reseptivapaan analgeetin pilottikokeilu

Pilottikoe osoittaa, että kuluttajat voivat valita sopivasti Aleve 24 Hour omaan käyttöönsä yli 12 tunnin odotetun kivun keston perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Yhdysvallat, 55304
      • Roseville, Minnesota, Yhdysvallat, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 12-vuotias
  • Ilmoita, että olet ottanut vähintään yhden annoksen OTC-kipulääkettä kivun hoitoon viimeisen kuukauden aikana
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus (12–17-vuotiaat henkilöt antavat kirjallisen suostumuksen ja/tai vanhempi tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen)
  • Anna yhteystiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • On osallistunut tutkimukseen, jossa oli mukana OTC-kipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • He tai joku muu kotitaloudessa työskentelee markkinatutkimusyrityksessä, mainostoimistossa, PR-yrityksessä, lääkeyhtiössä, terveydenhuollon ammattilaisena tai osana terveydenhuollon käytäntöä (poistettu luottamuksellisuussyistä tai tietoisuuden lisäämisestä). huumeet ja niiden etiketit)
  • Sinulla on tiedetty allergioita ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t) (eli naprokseenille, ibuprofeenille, asetaminofeenille, aspiriinille jne.)
  • Sinulla on ollut sydänleikkaus viimeisen 60 päivän aikana tai aiot sydänleikkausta seuraavan 60 päivän aikana
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naproxen Sodium ER (BAYH6689) tai Advil IR
Tukikelpoisille koehenkilöille annettiin 24 Advil-välittömästi vapauttavaa (IR) kaplettia, jotka sisälsivät 200 mg ibuprofeenia ja Naprokseeninatriumin pitkitetysti vapauttavia (ER) tabletteja, jotka sisälsivät 660 mg Naprokseeninatriumia. Yksittäisen kivun ilmaantuessa koehenkilöitä kehotettiin tarkistamaan molemmat pakkaukset ja valitsemaan yksi käytettävä tuote. Koehenkilöille ei tarjottu muita käyttöohjeita pakkauksissa olevien lisäksi.
Lääke: Naprokseeninatrium ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): suun kautta otettava tabletti kivun esiintyessä
Lääke: Advil
Kaupallisesti saatavilla Advil; suullinen kapletti kivun ilmaantuessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Naproxen Sodium ER:n ja odottivat kipunsa kestävän yli 12 tuntia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Osallistujia kehotettiin valitsemaan tuote käytettäväksi kipujaksonsa aikana ja soittamaan sitten maksuttomaan numeroon haastattelua varten 30 minuutin kuluessa valintapäätöksestä. Osallistujia, jotka eivät soittaneet, haastateltiin 14 päivän kuluttua tiedonkeruusta varten. Ensisijainen päätetapahtuma johdettiin kahdesta muuttujasta: 1) niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat Naproxen Sodium ER:n ja ilmoittivat kivun odotetun keston alle tai yhtä suureksi kuin 12 tuntia (A); 2) niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat Naproxen Sodium ER:n ja ilmoittivat kivun odotetun keston yli 12 tuntia (B). Tulokset laskettiin B/(A+B).
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Naproxen Sodium ER:n, odottivat kipunsa kestävän yli 12 tuntia ja ilmoittivat valintapäätöksestään ensimmäisen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa valintapäätöksen tekemisestä, enintään 14 päivää
24 tunnin kuluessa valintapäätöksen tekemisestä, enintään 14 päivää
Niiden heikosti lukutaitoisten osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat Naproxen Sodium ER:n ja odottivat kipunsa kestävän yli 12 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kaikille valinnan arvioitaville osallistujille arvioitavan ensisijaisen tulosmitan lisäksi tämä toissijainen tulos arvioitiin erikseen heikosti lukutaitoisille osallistujille. Matalalukutaitoiset osallistujat määritellään henkilöiksi, joilla oli REALM-pistemäärä (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 vierailulla 1.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa