Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание самостоятельного выбора напроксена натрия (KEIFER SST)

24 сентября 2015 г. обновлено: Bayer

Пилотное испытание самостоятельного выбора безрецептурного анальгетика пролонгированного действия

Пилотное испытание, чтобы продемонстрировать, что потребители могут правильно выбрать Aleve 24 Hour для собственного использования, исходя из ожидаемой продолжительности боли более 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Соединенные Штаты, 55304
      • Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 12 лет
  • Сообщите о приеме по крайней мере одной дозы безрецептурного (OTC) анальгетика для обезболивания за последний месяц.
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Предоставьте письменное информированное согласие (субъекты в возрасте 12–17 лет предоставляют письменное согласие и/или родитель или законный опекун предоставляют письменное согласие)
  • Предоставьте контактную информацию

Критерий исключения:

  • Участвовали в исследовании безрецептурных анальгетиков за последние 6 месяцев.
  • Они или кто-либо из членов семьи работает в компании по исследованию рынка, в рекламном агентстве, в фирме по связям с общественностью, в фармацевтической компании, в качестве медицинского работника или в рамках медицинской практики (исключено из соображений конфиденциальности или повышения осведомленности о препараты и их этикетки)
  • Иметь в анамнезе известные аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, напроксен, ибупрофен, ацетаминофен, аспирин и т. д.)
  • Иметь в анамнезе операцию на сердце за последние 60 дней или планы на операцию на сердце в ближайшие 60 дней.
  • Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напроксен натрия ER (BAYH6689) или Advil IR
Подходящим субъектам были предоставлены 24 капсулы Advil с немедленным высвобождением (IR), содержащие 200 мг ибупрофена, и таблетки с пролонгированным высвобождением (ER) напроксена натрия, содержащие 660 мг напроксена натрия. После одного случая боли испытуемых просили просмотреть обе упаковки и выбрать один продукт для использования. Субъекту не предлагались какие-либо дополнительные инструкции по применению, кроме тех, что указаны на упаковках.
Лекарство: Напроксен натрия ER (BAYH6689)
Напроксен натрия ER (BAYH6689): пероральная таблетка при возникновении боли
Лекарство: Адвил
Коммерчески доступный Адвил; пероральные капсулы при возникновении боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые выбрали напроксен натрия ER и ожидали, что их боль продлится более 12 часов
Временное ограничение: до 14 дней
Участникам было предложено выбрать продукт для использования при эпизоде ​​боли, а затем позвонить по бесплатному номеру для интервью в течение 30 минут после принятия решения о выборе. Участники, которые не звонили, были опрошены через 14 дней для сбора данных. Первичная конечная точка была получена из 2 переменных: 1) количество участников, выбравших напроксен натрия ER и сообщивших об ожидаемой продолжительности боли менее или равной 12 часам (A); 2) количество участников, выбравших напроксен натрия ER и сообщивших об ожидаемой продолжительности боли более 12 часов (B). Результаты рассчитывали как B/(A+B).
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые выбрали напроксен натрия ER, ожидали, что их боль продлится более 12 часов, и сообщили о своем решении в течение первых 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента их выбора решение принимается до 14 дней
В течение 24 часов с момента их выбора решение принимается до 14 дней
Процент участников с низким уровнем грамотности, которые выбрали напроксен натрия ER и ожидали, что их боль продлится более 12 часов
Временное ограничение: До 14 дней
В дополнение к первичному показателю результата, оцениваемому для всех участников, поддающихся оценке, этот вторичный результат оценивался отдельно для участников с низким уровнем грамотности. Участники с низким уровнем грамотности определяются как те, у кого на первом посещении был показатель RELM (быстрая оценка грамотности взрослых в области медицины) </= 60.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15833
  • 2014-005305-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться