Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxen-nátrium önkiválasztási kísérlete (KEIFER SST)

2015. szeptember 24. frissítette: Bayer

Elnyújtott kibocsátású, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító kísérleti önkiválasztási kísérlete

Kísérleti kísérlet annak bizonyítására, hogy a fogyasztók a 12 óránál hosszabb fájdalom várható időtartama alapján megfelelően kiválaszthatják az Aleve 24 Hour-t saját használatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Egyesült Államok, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Egyesült Államok, 55304
      • Roseville, Minnesota, Egyesült Államok, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 éves
  • Jelentse be, hogy legalább egy adag vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítót vett be fájdalomcsillapításra az elmúlt hónapban
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Írásos beleegyezés megadása (12-17 éves alanyok írásbeli hozzájárulása és/vagy szülő vagy törvényes képviselő írásbeli hozzájárulása)
  • Adja meg az elérhetőségeket

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban részt vett egy OTC fájdalomcsillapítókkal végzett kísérletben
  • Ők vagy valaki más a háztartásban piackutató cégnél, reklámügynökségnél, PR-cégnél, gyógyszercégnél dolgozik, egészségügyi szakemberként vagy egészségügyi gyakorlat részeként (titoktartási okokból vagy a gyógyszerek és címkéik)
  • Ha korábban ismert allergiája van a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) (azaz naproxenre, ibuprofenre, acetaminofenre, aszpirinre stb.)
  • Szívműtétje volt az elmúlt 60 napban, vagy szívműtétet tervez a következő 60 napban
  • Női alanyok, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy akik szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naproxen Sodium ER (BAYH6689) vagy Advil IR
A jogosult alanyok 24 Advil azonnali felszabadulású (IR) kaplettet kaptak, amelyek 200 mg ibuprofént és 660 mg naproxen-nátriumot tartalmazó Naproxen Sodium elnyújtott felszabadulású (ER) tablettát kaptak. A fájdalom egyszeri előfordulása esetén az alanyokat arra utasították, hogy nézzék át mindkét csomagot, és válasszanak ki egy terméket. Az alanynak nem ajánlottak fel további használati utasítást a csomagokon kívül.
Drog: Naproxen-nátrium ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): szájon át szedhető tabletta fájdalom előfordulása esetén
Drog: Advil
Kereskedelmi forgalomban kapható Advil; orális kaplet fájdalom előfordulásakor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Naproxen Sodium ER-t választották, és a fájdalmuk várhatóan 12 óránál tovább tart
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A résztvevőket arra utasították, hogy válasszanak ki egy terméket a fájdalomepizódjukra, majd hívjanak egy ingyenesen hívható számot interjúra a kiválasztási döntést követő 30 percen belül. Azokat a résztvevőket, akik nem telefonáltak, 14 nap elteltével megkérdeztük adatgyűjtés céljából. Az elsődleges végpontot 2 változóból származtatták: 1) azon résztvevők száma, akik a naproxen-nátrium ER-t választották, és a fájdalom várható időtartamáról 12 óránál kevesebb vagy azzal egyenlő időtartamot jelentettek (A); 2) azon résztvevők száma, akik a Naproxen Sodium ER-t választották, és a fájdalom várható időtartamáról 12 óránál hosszabb ideig számoltak be (B). Az eredményeket B/(A+B) képletben számítottuk ki.
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Naproxen Sodium ER-t választották, a fájdalmuk várhatóan 12 óránál tovább tart, és az első 24 órán belül bejelentették a kiválasztási döntésüket
Időkeret: A kiválasztási döntésük meghozatalától számított 24 órán belül, legfeljebb 14 napig
A kiválasztási döntésük meghozatalától számított 24 órán belül, legfeljebb 14 napig
Azon alacsony írni-olvasni tudású résztvevők százalékos aránya, akik a naproxen-nátrium ER-t választották, és arra számítottak, hogy fájdalmuk több mint 12 órán át tart
Időkeret: Akár 14 napig
Az összes szelekciós értékelhető résztvevő esetében értékelt elsődleges eredménymérő mellett ezt a másodlagos eredményt külön értékelték az alacsony írástudással rendelkező résztvevők esetében. Alacsony írástudással rendelkező résztvevők azok, akik az 1. látogatáskor REALM (az orvosi felnőttkori műveltség gyors becslése) pontszáma </= 60.
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Naproxen-nátrium ER (BAYH6689)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel