Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vlastního výběru sodné soli naproxenu (KEIFER SST)

24. září 2015 aktualizováno: Bayer

Pilotní vlastní výběrová zkouška volně prodejného analgetika s prodlouženým uvolňováním

Pilotní test, který má prokázat, že spotřebitelé si mohou vhodně vybrat Aleve 24 hodin pro své vlastní použití na základě očekávané doby trvání bolesti delší než 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let věku
  • Nahlaste užívání alespoň jedné dávky volně prodejného (OTC) analgetika na bolest v posledním měsíci
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (písemný souhlas poskytují osoby ve věku 12–17 let a/nebo písemný souhlas poskytne rodič nebo zákonný zástupce)
  • Poskytněte kontaktní údaje

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců jste se účastnili studie zahrnující OTC analgetika
  • Oni nebo někdo jiný v domácnosti pracuje pro společnost zabývající se průzkumem trhu, reklamní agenturu, společnost pro styk s veřejností, farmaceutickou společnost, jako zdravotnický pracovník nebo jako součást zdravotnické praxe (vyřazeno z důvodu důvěrnosti nebo zvýšeného povědomí o drogy a jejich označení)
  • Máte v anamnéze známé alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (tj. naproxen, ibuprofen, acetaminofen, aspirin atd.)
  • Máte v anamnéze operaci srdce za posledních 60 dní nebo plánujete operaci srdce v následujících 60 dnech
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen Sodium ER (BAYH6689) nebo Advil IR
Způsobilým subjektům bylo poskytnuto 24 tablet Advil s okamžitým uvolňováním (IR) obsahujících 200 mg ibuprofenu a tablety s prodlouženým uvolňováním sodné soli naproxenu (ER) obsahující 660 mg sodné soli naproxenu. Při jediném výskytu bolesti byly subjekty instruovány, aby si prohlédly obě balení a vybraly si jeden produkt k použití. Subjektu nebyly nabídnuty žádné další pokyny k použití nad rámec toho, co je na obalech.
Lék: Naproxen sodný ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): perorální tableta při výskytu bolesti
Lék: Advil
Komerčně dostupný Advil; perorální kapleta při výskytu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si vybrali Naproxen Sodium ER a očekávali, že jejich bolest bude trvat déle než 12 hodin
Časové okno: až 14 dní
Účastníci byli instruováni, aby si vybrali produkt pro použití při své epizodě bolesti a do 30 minut od rozhodnutí o výběru zavolali na bezplatné telefonní číslo pro pohovor. Účastníci, kteří se neozvali, byli po 14 dnech dotazováni na sběr dat. Primární cílový bod byl odvozen ze 2 proměnných: 1) počet účastníků, kteří zvolili Naproxen Sodium ER a uvedli očekávanou dobu trvání bolesti menší nebo rovnou 12 hodinám (A); 2) počet účastníků, kteří si vybrali Naproxen Sodium ER a uvedli očekávanou dobu trvání bolesti delší než 12 hodin (B). Výsledky byly vypočteny jako B/(A+B).
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků , kteří si vybrali Naproxen Sodium ER , očekávali , že jejich bolest bude trvat déle než 12 hodin a oznámili své rozhodnutí o výběru během prvních 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin od jejich rozhodnutí o výběru až do 14 dnů
Do 24 hodin od jejich rozhodnutí o výběru až do 14 dnů
Procento účastníků s nízkou gramotností, kteří si vybrali ER naproxen sodný a očekávali, že jejich bolest bude trvat déle než 12 hodin
Časové okno: Až 14 dní
Kromě měření primárního výsledku hodnoceného pro všechny účastníky výběru, které lze hodnotit, byl tento sekundární výsledek hodnocen samostatně pro účastníky s nízkou gramotností. Účastníci s nízkou gramotností jsou definováni jako ti, kteří měli skóre REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 při návštěvě 1.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15833
  • 2014-005305-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Naproxen sodný ER (BAYH6689)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit