Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvvalgsforsøg med Naproxen Sodium (KEIFER SST)

24. september 2015 opdateret af: Bayer

En pilot-selvudvælgelsesprøve af et håndkøbs-analgetikum med forlænget frigivelse

Et pilotforsøg for at demonstrere, at forbrugere passende kan vælge Aleve 24 Hour til eget brug baseret på forventet varighed af smerte på mere end 12 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forenede Stater, 55304
      • Roseville, Minnesota, Forenede Stater, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år
  • Rapportér, at du har taget mindst én dosis håndkøbs-analgetikum (OTC) mod smerter inden for den seneste måned
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Giv skriftligt informeret samtykke (personer i alderen 12-17 år giver skriftligt samtykke og/eller forælder eller værge giver skriftligt samtykke)
  • Angiv kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et forsøg med OTC-analgetika inden for de sidste 6 måneder
  • De eller en anden i husstanden arbejder for et markedsundersøgelsesfirma, et reklamebureau, et pr-firma, en medicinalvirksomhed, som sundhedspersonale eller som en del af en sundhedsplejepraksis (elimineret af hensyn til fortrolighed eller øget bevidsthed om stoffer og deres etiketter)
  • Har en historie med kendte allergier over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (dvs. naproxen, ibuprofen, acetaminophen, aspirin osv.)
  • Har en historie med hjerteoperationer inden for de sidste 60 dage eller planer om hjerteoperationer inden for de næste 60 dage
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv uringraviditetstest, eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689) eller Advil IR
Kvalificerede forsøgspersoner blev forsynet med 24 Advil-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) indeholdende 200 mg Ibuprofen og Naproxen Sodium forlænget frigivelse (ER) tabletter indeholdende 660 mg Naproxen Sodium. Ved en enkelt forekomst af smerte blev forsøgspersonerne instrueret i at gennemgå begge pakninger og vælge et produkt, de skulle bruge. Forsøgspersonen blev ikke tilbudt nogen yderligere brugsanvisning ud over det, der står på pakkerne.
Medicin: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
Naproxen Sodium ER (BAYH6689): oral tablet ved forekomst af smerte
Medicin: Advil
Kommercielt tilgængelig Advil; oral caplet ved forekomst af smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der valgte Naproxen Sodium ER og forventede, at deres smerte varede mere end 12 timer
Tidsramme: op til 14 dage
Deltagerne blev bedt om at vælge et produkt til brug ved deres smerteepisode og derefter ringe til et gratisnummer til et interview inden for 30 minutter efter valgbeslutningen. Deltagere, der ikke ringede, blev interviewet efter 14 dage til dataindsamling. Det primære endepunkt blev afledt af 2 variabler: 1) antal deltagere, der valgte Naproxen Sodium ER og rapporterede forventet varighed af smerte mindre end eller lig med 12 timer (A); 2) antal deltagere, der valgte Naproxen Sodium ER og rapporterede forventet varighed af smerte på mere end 12 timer (B). Resultaterne blev beregnet som B/(A+B).
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der valgte Naproxen Sodium ER, forventede, at deres smerter ville vare mere end 12 timer og rapporterede deres valgbeslutning inden for de første 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter deres valgbeslutning taget op til 14 dage
Inden for 24 timer efter deres valgbeslutning taget op til 14 dage
Procentdelen af ​​deltagere med lav læsefærdighed, der valgte Naproxen Sodium ER og forventede, at deres smerte varede mere end 12 timer
Tidsramme: Op til 14 dage
Ud over det primære resultatmål, der blev evalueret for alle udvælgelsesevaluerbare deltagere, blev dette sekundære resultat evalueret separat for deltagere med lav læsefærdighed. Deltagere med lav læsefærdighed defineres som dem, der havde REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) score </= 60 ved besøg 1.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Naproxen natrium ER (BAYH6689)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner