RADIEMBOLIZATIONによる切除不能胆管癌の二次治療 (CHOLANGIOSIR)
2013年8月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一次治療後に腫瘍進行を伴う切除不能な肝内胆管癌患者に対する放射線塞栓術の有効性と耐性
胆管癌 (CCK) はまれな腫瘍 (フランスでは 2000 例/年) で、予後は非常に悪い (5 年での全生存率 < 3%)。 患者の 20% 未満が根治的外科的切除の恩恵を受ける可能性があり、ほとんどの患者は、緩和的化学療法による緩和的治療による治療を受けています。 切除不能な CCK に対して検証された標準的な一次化学療法ではありませんが、最良の客観的奏効率 (OR) および全生存期間 (OS) は、ゲムシタビンとプラチナの関連で観察されます (OR 24 ～ 36% および OS は 9.5 ～ 15.4 か月間)。 この一次治療後に腫瘍が進行した場合、現在検証されている治療法はありません。
RADIOEMBOLIZATION (RE) は、90 個のイットリウム マイクロスフェアを使用した、放射線療法に対する新しい経動脈的アプローチです。
切除不能な CCK の患者では、最初のパイロット研究で興味深い結果が示され、OR 率は 45 ～ 90%、OS 中央値は 14.9 mos、安全性は許容範囲内でした。
研究仮説: RE は、一次治療後の腫瘍進行において肝内 CCK 患者の腫瘍安定化を達成するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究された比較など、他のフィールドにまだ含まれていない情報を含む、プロトコルの拡張説明。
これは、一次治療後の腫瘍進行における切除不能な肝内 CCK 患者 20 例を含むパイロット研究です。
プロトコルの説明:
- 情報と署名付き同意書
- 準備段階 : 治療前の腸間膜血管造影およびテクネチウム 99m マクロ凝集アルブミン スキャンを実行して、胃腸の流れと肺シャントを評価します。
- 治療段階 : 樹脂ベースのミクロスフェア (SIRSPHERES、SIRTEX) の動脈内投与。 特に肝疾患が両葉性である場合、RE は 2 回のセッションで行うことができます。
- J15、M1、M2、M4、M6までフォローアップ：臨床検査と画像評価（スキャンおよび/またはMRI）
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された切除不能な肝内CCK
- -一次治療後のRECIST基準バージョン1.1による画像評価（CTまたはMRI）で記録された腫瘍の進行
- パフォーマンスステータス < 2 ; 4) ビリルビン < 36 micromol/l
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 肝外転移
- コントロールされていない胆道閉塞
- REの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
イットリウム微小球注入
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の無増悪生存期間（組み入れ日から）
時間枠：6ヶ月
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無増悪生存期間は、RECIST基準バージョン1.1を使用した画像評価（MRIまたはCT）で記録された腫瘍の進行なしに6か月で生存している患者の数によって定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の腫瘍反応
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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-RECIST基準バージョン1.1を使用した画像評価（MRIまたはCT）で記録された腫瘍反応。
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1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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6ヶ月での全生存率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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NCI-CTCAE V3.0 分類を使用した RADIOEMBOLIZATION の安全性。
時間枠：2週間、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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2週間、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laetitia FARTOUX, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。