Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie druhé linie neresekabilního cholangiokarcinomu pomocí RADIOEMBOLIZACE (CHOLANGIOSIR)

6. srpna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost a tolerance RADIOEMBOLIZACE u pacientů s neresekovatelným intrahepatálním cholangiokarcinomem s progresí nádoru po terapii první linie

Cholangiokarcinom (CCK) je vzácný nádor (2000 nových případů/rok ve Francii) s velmi špatnou prognózou (celkové přežití < 3 % po 5 letech). Méně než 20 % pacientů může mít prospěch z kurativní chirurgické resekce a většina pacientů je léčena paliativní léčbou paliativní chemoterapií. Nejedná se o standardní chemoterapii první linie validovanou pro neresekabilní CCK, ale nejlepší míra objektivní odpovědi (OR) a celkové přežití (OS) jsou pozorovány u asociací s gemcitabinem a platinou (OR 24 až 36 % a OS mezi 9,5 až 15,4 měsíci). V případě progrese nádoru po této terapii první linie není v současnosti žádná léčba validována.

RADIOEMBOLIZACE (RE) je nový, transarteriální přístup k radioterapii pomocí 90 mikrokuliček yttria.

U pacientů s neresekabilním CCK ukázaly první pilotní studie zajímavé výsledky s mírou OR 45 až 90 % a mediánem OS 14,9 motů a přijatelnou bezpečností.

Hypotéza studie: RE by mohla pomoci dosáhnout stabilizace nádoru u pacientů s intrahepatálním CCK při progresi nádoru po terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu, včetně informací, které ještě nejsou obsaženy v jiných oblastech, jako je například studované srovnání.

Jde o pilotní studii zahrnující 20 pacientů s neresekabilním intrahepatálním CCK v progresi nádoru po terapii první linie.

Popis protokolu:

  1. Informace a podepsaný SOUHLAS
  2. Přípravná fáze: před léčbou mezenterická angiografie a skeny makroagregovaného albuminu s techneciem-99m se provádějí za účelem posouzení gastrointestinálního průtoku a plicního zkratu.
  3. Terapeutická fáze: intraarteriální podání mikrokuliček na bázi pryskyřice (SIRSPHERES, SIRTEX). RE lze provést ve 2 sezeních, zvláště pokud je onemocnění jater bilobární.
  4. Sledování do J15,M1,M2,M4 a M6: klinické vyšetření a vyhodnocení zobrazení (skenování a/nebo MRI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní intrahepatální CCK histologicky prokázáno
  • Progrese nádoru dokumentovaná na zobrazovacím vyšetření (CT nebo MRI) podle kritérií RECIST verze 1.1 po terapii první linie
  • Stav výkonu < 2 ; 4) Bilirubin < 36 mikromol/l
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální metastázy
  • Nekontrolovaná obstrukce žlučových cest
  • Kontraindikace k RE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Injekce mikrokuliček yttria
Přístroj: Injekce mikrokuliček yttria
Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících (od data zařazení)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese definované počtem pacientů naživu po 6 měsících bez progrese nádoru dokumentované na zobrazovacím vyšetření (MRI nebo CT) za použití kritérií RECIST verze 1.1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Odpověď nádoru dokumentovaná při vyhodnocení zobrazení (MRI nebo CT) za použití kritérií RECIST verze 1.1.
1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Celkové přežití 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost RADIOEMBOLIZACE pomocí klasifikace NCI-CTCAE V3.0.
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce mikrokuliček yttria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit