Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second-line terapi af uoperabelt cholangiocarcinom ved RADIOEMBOLISERING (CHOLANGIOSIR)

6. august 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og tolerance af RADIOEMBOLISERING for patienter med ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom med tumorprogression efter førstelinjebehandling

Cholangiocarcinom (CCK) er en sjælden tumor (2000 nye tilfælde/år i Frankrig) med meget dårlig prognose (samlet overlevelse < 3 % efter 5 år). Mindre end 20 % af patienterne kan have gavn af kurativ kirurgisk resektion, og de fleste patienter får medicinsk behandling ved palliativ behandling ved palliativ kemoterapi. Det er ikke standard første-linje kemoterapi valideret for ikke-operabel CCK, men den bedste objektive responsrate (OR) og overordnet overlevelse (OS) observeres med gemcitabin og platinassociationer (OR 24 til 36 % og OS mellem 9,5 til 15,4 måneder). I tilfælde af tumorprogression efter denne førstelinjebehandling er ingen behandling i øjeblikket ved at blive valideret.

RADIOEMBOLISATION (RE) er en ny, transarteriel tilgang til strålebehandling ved hjælp af 90 Yttrium-mikrosfærer.

Hos patienter med ikke-operabel CCK viste de første pilotundersøgelser interessante resultater med rater på OR 45 til 90 % og en median OS på 14,9 mots og en acceptabel sikkerhed.

Undersøgelseshypotese: RE kunne hjælpe med at opnå tumorstabilisering hos patienter med intrahepatisk CCK i tumorprogression efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder oplysninger, der ikke allerede er indeholdt i andre felter, såsom sammenligning studeret.

Det er et pilotstudie med 20 patienter med inoperabel intrahepatisk CCK i tumorprogression efter førstelinjebehandling.

Beskrivelse af protokollen:

  1. Information og underskrevet SAMTYKKE
  2. Forberedende fase: før-behandling mesenterisk angiografi og technetium-99m makroaggregeret albumin-scanninger udføres for at vurdere gastrointestinal flow og lunge-shunting.
  3. Terapeutisk fase: intraarteriel administration af harpiksbaserede mikrosfærer (SIRSPHERES, SIRTEX). RE kan udføres i 2 sessioner, især hvis leversygdommen er bi-lobar.
  4. Opfølgning til J15,M1,M2,M4 og M6: klinisk undersøgelse og billeddannelsesevaluering (scanninger og/eller MR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel intrahepatisk CCK histologisk bevist
  • Tumorprogression dokumenteret ved billeddannelsesevaluering (CT eller MR) i henhold til RECIST-kriterier version 1.1 efter førstelinjebehandling
  • Ydeevnestatus < 2; 4) Bilirubin < 36 mikromol/l
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Ukontrolleret biliær obstruktion
  • Kontraindikationer til RE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Yttrium mikrosfære injektion
Enhed: Yttrium mikrosfære injektion
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (fra inklusionsdatoen)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret ved antallet af patienter i live efter 6 måneder uden tumorprogression dokumenteret ved billeddannelsesevaluering (MRI eller CT) ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tumorrespons dokumenteret ved billeddannelsesevaluering (MRI eller CT) ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1.
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhed ved RADIOEMBOLISERING ved brug af NCI-CTCAE V3.0-klassificeringen.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
2 uger, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestase, progressiv familiær intrahepatisk 3

  • Washington University School of Medicine
    National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) (DIAN)
    Alzheimers sygdom
    Forenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Holland, Sydkorea, Spanien, Brasilien, Colombia, Mexico
  • Cognito Therapeutics, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    En pivotal undersøgelse af sensorisk stimulering ved Alzheimers sygdom (Hope Study, CA-0011) (HOPE)
    Kognitiv svækkelse | Demens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | Alzheimers sygdom, sent indtræden | MCI | Alzheimers demens | Mild demens | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Alzheimers sygdom 1 | Demens, mild | Alzheimers sygdom 2 | Alzheimers... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Columbia University
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Rekruttering
    North American Mitochondrial Disease Consortium Patient Registry and Biorepository (NAMDC) (NAMDC)
    Mitokondrielle sygdomme | Mitokondrielle lidelser | Mitokondrielle genetiske lidelser | Lidelse af mitokondrielle respiratoriske kædekomplekser | Deletion og duplikering af mitokondrielt DNA
    Forenede Stater, Canada
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Bortezomib og Filgrastim til fremme af stamcellemobilisering hos patienter med non-Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom
    Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet... og andre forhold
    Forenede Stater
  • University of Chicago
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Lenalidomid og kombinationskemoterapi (DA-EPOCH-R) til behandling af patienter med MYC-associerede B-celle lymfomer
    Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Waldenström Makroglobulinæmi | Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom | Intraokulært lymfom | Tyndtarms lymfom | Testikellymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie... og andre forhold
    Forenede Stater
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Northwestern University
    Seagen Inc.
    Afsluttet
    Brentuximab Vedotin + Rituximab som Frontline Terapi for Pts med CD30+ og/eller EBV+ lymfomer
    Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende voksen immunoblastisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Vaccineterapi til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår donorstamcelletransplantation
    Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Yttrium mikrosfære injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner