Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinjes terapi av uoperabelt kolangiokarsinom ved RADIOEMBOLISERING (CHOLANGIOSIR)

6. august 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og toleranse av RADIOEMBOLISERING for pasienter med uoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom med tumorprogresjon etter førstelinjebehandling

Cholangiocarcinoma (CCK) er en sjelden svulst (2000 nye tilfeller/år i Frankrike) med svært dårlig prognose (total overlevelse < 3 % ved 5 år). Mindre enn 20 % av pasientene kan ha nytte av kurativ kirurgisk reseksjon og de fleste pasienter har medisinsk behandling ved palliativ behandling ved palliativ kjemoterapi. Det er ikke standard førstelinjekjemoterapi validert for ikke-opererbar CCK, men den beste objektive responsraten (OR) og total overlevelse (OS) er observert med gemcitabin- og platinaassosiasjoner (OR 24 til 36 % og OS mellom 9,5 til 15,4 måneder). Ved tumorprogresjon etter denne førstelinjebehandlingen, blir ingen behandling for øyeblikket validert.

RADIOEMBOLISERING (RE) er en ny, transarteriell tilnærming til strålebehandling ved bruk av 90 Yttrium-mikrosfærer.

Hos pasienter med ikke-opererbar CCK viste de første pilotstudiene interessante resultater med rater på OR 45 til 90 % og en median OS på 14,9 mots og en akseptabel sikkerhet.

Studiehypotese: RE kan bidra til å oppnå tumorstabilisering hos pasienter med intrahepatisk CCK i tumorprogresjon etter førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert informasjon som ikke allerede finnes i andre felt, for eksempel studert sammenligning.

Det er en pilotstudie som inkluderer 20 pasienter med ikke-opererbar intrahepatisk CCK i tumorprogresjon etter førstelinjebehandling.

Beskrivelse av protokollen:

  1. Informasjon og signert SAMTYKKE
  2. Forberedende fase: forbehandling mesenterisk angiografi og technetium-99m makroaggregert albumin-skanning utføres for å vurdere gastrointestinal flow og lungeshunting.
  3. Terapeutisk fase: intraarteriell administrering av harpiksbaserte mikrosfærer (SIRSPHERES, SIRTEX). RE kan utføres i 2 økter, spesielt hvis leversykdommen er bi-lobar.
  4. Følg opp til J15,M1,M2,M4 og M6: klinisk undersøkelse og bildevurdering (skanninger og/eller MR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar intrahepatisk CCK histologisk bevist
  • Tumorprogresjon dokumentert ved bildevurdering (CT eller MR) i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1 etter førstelinjebehandling
  • Ytelsesstatus < 2; 4) Bilirubin < 36 mikromol/l
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Ukontrollert biliær obstruksjon
  • Kontraindikasjoner for RE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Yttrium mikrosfære-injeksjon
Enhet: Yttrium mikrosfære-injeksjon
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (fra inkluderingsdato)
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse definert av antall pasienter i live etter 6 måneder uten tumorprogresjon dokumentert ved bildevurdering (MR eller CT) ved bruk av RECIST-kriteriene versjon 1.1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tumorrespons dokumentert ved bildevurdering (MR eller CT) ved bruk av RECIST-kriterier versjon 1.1.
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhet ved RADIOEMBOLISERING ved bruk av NCI-CTCAE V3.0-klassifiseringen.
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolestase, progressiv familiær intrahepatisk 3

Kliniske studier på Yttrium mikrosfære-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere