Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia drugiego rzutu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych metodą RADIOEMBOLIZACJI (CHOLANGIOSIR)

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i tolerancja RADIOEMBOLIZACJI u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z progresją guza po leczeniu pierwszego rzutu

Cholangiocarcinoma (CCK) jest rzadkim nowotworem (2000 nowych przypadków/rok we Francji) o bardzo złym rokowaniu (całkowite przeżycie < 3% po 5 latach). Mniej niż 20% pacjentów może odnieść korzyść z leczniczej resekcji chirurgicznej, a większość pacjentów jest leczona paliatywnie poprzez paliatywną chemioterapię. Nie jest to standardowa chemioterapia pierwszego rzutu zwalidowana w przypadku nieoperacyjnego CCK, ale najlepszy odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR) i przeżycie całkowite (OS) obserwuje się w przypadku skojarzenia gemcytabiny i platyny (OR 24 do 36% i OS między 9,5 a 15,4 miesiąca). W przypadku progresji nowotworu po tej terapii pierwszego rzutu żadne leczenie nie jest obecnie walidowane.

RADIOEMBOLIZACJA (RE) to nowe, przeztętnicze podejście do radioterapii przy użyciu 90 mikrosfer itru.

U pacjentów z nieoperacyjnym CCK pierwsze badania pilotażowe wykazały interesujące wyniki z odsetkiem OR od 45 do 90% i medianą OS 14,9 mots oraz akceptowalnym bezpieczeństwem.

Hipoteza badawcza: RE może pomóc w osiągnięciu stabilizacji guza u pacjentów z wewnątrzwątrobowym CCK w progresji nowotworu po leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzony opis protokołu, w tym informacje, które nie zostały jeszcze zawarte w innych polach, takich jak zbadane porównanie.

Jest to badanie pilotażowe obejmujące 20 pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym CCK w progresji nowotworu po leczeniu pierwszego rzutu.

Opis protokołu:

  1. Informacja i podpisana ZGODA
  2. Faza przygotowawcza: przed leczeniem wykonuje się angiografię krezki i skany makroagregacji albuminy technetu-99m w celu oceny przepływu żołądkowo-jelitowego i przecieku płuc.
  3. Faza terapeutyczna: podanie dotętnicze mikrosfer na bazie żywicy (SIRSPHERES, SIRTEX). RE można wykonać w 2 sesjach, zwłaszcza jeśli choroba wątroby jest dwupłatowa.
  4. Kontynuacja do J15,M1,M2,M4 i M6: badanie kliniczne i ocena obrazowa (skany i / lub MRI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy CCK potwierdzony histologicznie
  • Progresja nowotworu udokumentowana w ocenie obrazowej (TK lub MRI) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 po leczeniu pierwszego rzutu
  • Stan sprawności < 2 ; 4) Bilirubina < 36 mikromoli/l
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Niekontrolowana niedrożność dróg żółciowych
  • Przeciwwskazania do RE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Iniekcja mikrosfer itru
Urządzenie: Iniekcja mikrosfer itru
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (od daty włączenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby określone przez liczbę pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji nowotworu udokumentowanej w ocenie obrazowej (MRI lub CT) przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Odpowiedź guza udokumentowana w ocenie obrazowej (MRI lub CT) przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo RADIOEMBOLIZACJI z wykorzystaniem klasyfikacji NCI-CTCAE V3.0.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja mikrosfer itru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj