不能切除的胆管癌的放射栓塞二线治疗 (CHOLANGIOSIR)
2013年8月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
放射栓塞治疗一线治疗后肿瘤进展的不可切除肝内胆管癌患者的疗效和耐受性
胆管癌 (CCK) 是一种罕见的肿瘤（法国每年 2000 例新病例），预后极差（5 年总生存率 < 3%）。 不到 20% 的患者可以从根治性手术切除中获益，大多数患者通过姑息性化疗进行姑息性治疗。 它不是针对不可切除的 CCK 进行验证的标准一线化疗，但在吉西他滨和铂类联合治疗中观察到了最佳客观缓解率 (OR) 和总生存期 (OS)（OR 为 24% 至 36%，OS 在 9.5 至 15.4 个月之间）。 如果在这种一线治疗后出现肿瘤进展，目前还没有任何治疗方法得到验证。
放射栓塞术 (RE) 是一种使用 90 钇微球体进行放射治疗的新型经动脉方法。
在无法切除的 CCK 患者中，第一项试点研究显示了有趣的结果，OR 率为 45% 至 90%，中位 OS 为 14.9 个月，安全性可接受。
研究假设：RE 可以帮助在一线治疗后肿瘤进展的肝内 CCK 患者实现肿瘤稳定。
研究概览
详细说明
协议的扩展描述，包括其他领域尚未包含的信息，例如比较研究。
这是一项初步研究，包括 20 名在一线治疗后肿瘤进展的无法切除的肝内 CCK 患者。
协议说明：
- 信息和签署的同意书
- 准备阶段：进行治疗前肠系膜血管造影和锝-99m 大聚集白蛋白扫描，以评估胃肠道流量和肺分流。
- 治疗阶段：树脂基微球（SIRSPHERES，SIRTEX）的动脉内给药。 RE 可以在 2 个疗程中进行，特别是如果肝病是双叶的。
- 跟进 J15、M1、M2、M4 和 M6：临床检查和影像学评估（扫描和/或 MRI）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的不可切除的肝内 CCK
- 一线治疗后根据 RECIST 标准 1.1 版在影像学评估（CT 或 MRI）上记录的肿瘤进展
- 性能状态 < 2 ; 4) 胆红素 < 36 微摩尔/升
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 肝外转移
- 不受控制的胆道梗阻
- RE 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
钇微球注射液
|
放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存期（自纳入之日起）
大体时间：6个月
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无进展生存期定义为使用 RECIST 标准 1.1 版在影像学评估（MRI 或 CT）上记录的在 6 个月时存活且无肿瘤进展的患者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月、2个月、4个月、6个月时的肿瘤反应
大体时间：1个月、2个月、4个月、6个月
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使用 RECIST 标准 1.1 版记录在影像学评估（MRI 或 CT）上的肿瘤反应。
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1个月、2个月、4个月、6个月
|
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6 个月的总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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使用 NCI-CTCAE V3.0 分类的放射栓塞术的安全性。
大体时间：2周、1个月、2个月、4个月、6个月
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2周、1个月、2个月、4个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laetitia FARTOUX, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
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- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
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- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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