Терапия второй линии нерезектабельной холангиокарциномы методом РАДИОЭМБОЛИЗАЦИИ (CHOLANGIOSIR)
6 августа 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность и переносимость радиоэмболизации у пациентов с нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномой с прогрессированием опухоли после терапии первой линии
Холангиокарцинома (ХСК) — редкая опухоль (2000 новых случаев в год во Франции) с очень плохим прогнозом (общая выживаемость <3% за 5 лет). Менее 20% пациентов могут получить пользу от лечебной хирургической резекции, и большинству пациентов назначают паллиативное лечение с помощью паллиативной химиотерапии. Это не стандартная химиотерапия первой линии, утвержденная для неоперабельной ХЦК, но наилучшая частота объективного ответа (ОШ) и общая выживаемость (ОВ) наблюдаются при комбинации гемцитабина и платины (ОШ от 24 до 36% и ОВ от 9,5 до 15,4 месяцев). В случае прогрессирования опухоли после этой терапии первой линии лечение в настоящее время не проходит валидацию.
РАДИОЭМБОЛИЗАЦИЯ (РЭ) — это новый трансартериальный подход к лучевой терапии с использованием 90 микросфер иттрия.
У пациентов с нерезектабельной ХЦК первые пилотные исследования показали интересные результаты с показателями ОШ от 45 до 90% и медианой ОВ 14,9 мотов и приемлемой безопасностью.
Гипотеза исследования: РЭ может помочь добиться стабилизации опухоли у пациентов с внутрипеченочной ХЦК при прогрессировании опухоли после терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенное описание протокола, включая информацию, еще не содержащуюся в других полях, например, сравнительные данные.
Это пилотное исследование, включающее 20 пациентов с нерезектабельной внутрипеченочной ХЦК при опухолевой прогрессии после терапии первой линии.
Описание протокола:
- Информация и подписанное СОГЛАСИЕ
- Подготовительный этап: перед лечением проводят мезентериальную ангиографию и сканирование макроагрегированного альбумина с технецием-99m для оценки желудочно-кишечного кровотока и легочного шунтирования.
- Терапевтическая фаза: внутриартериальное введение микросфер на основе смолы (SIRSPHERES, SIRTEX). РЭ можно выполнить за 2 сеанса, особенно при двухдолевом поражении печени.
- Дальнейшее наблюдение до J15, M1, M2, M4 и M6: клиническое обследование и оценка визуализации (сканирование и / или МРТ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден нерезектабельный внутрипеченочный ХЦК
- Прогрессирование опухоли, документированное при оценке изображений (КТ или МРТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 после терапии первой линии
- Статус производительности < 2 ; 4) Билирубин < 36 мкмоль/л
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Внепеченочные метастазы
- Неконтролируемая билиарная обструкция
- Противопоказания к РЭ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Инъекция иттриевых микросфер
|
Радиационная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (с даты включения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется числом пациентов, живущих через 6 месяцев без прогрессирования опухоли, документально подтвержденного при оценке изображений (МРТ или КТ) с использованием критериев RECIST версии 1.1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли через 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Реакция опухоли документирована при оценке изображений (МРТ или КТ) с использованием критериев RECIST версии 1.1.
|
1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Безопасность РАДИОЭМБОЛИЗАЦИИ по классификации NCI-CTCAE V3.0.
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P100701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .