Terapia de segunda linha de colangiocarcinoma irressecável por radioembolização (CHOLANGIOSIR)
6 de agosto de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia e tolerância da RADIOEMBOLIZAÇÃO para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável com progressão tumoral após terapia de primeira linha
O colangiocarcinoma (CCK) é um tumor raro (2.000 novos casos/ano na França) com prognóstico muito ruim (sobrevida global < 3% em 5 anos). Menos de 20% dos pacientes podem se beneficiar da ressecção cirúrgica curativa e a maioria dos pacientes tem tratamento médico paliativo por quimioterapia paliativa. Não é a quimioterapia padrão de primeira linha validada para CCK irressecável, mas a melhor taxa de resposta objetiva (OR) e sobrevida global (OS) são observadas com associações de gencitabina e platina (OR 24 a 36% e OS entre 9,5 a 15,4 meses). No caso de progressão do tumor após esta terapia de primeira linha, nenhum tratamento está sendo validado atualmente.
RADIOEMBOLIZAÇÃO (RE) é uma nova abordagem transarterial para radioterapia usando 90 microesferas de ítrio.
Nos pacientes com CCK irressecável, os primeiros estudos piloto mostraram resultados interessantes com taxas de OR 45 a 90% e um OS mediano de 14,9 mots e uma segurança aceitável.
Hipótese do estudo: RE poderia ajudar a alcançar a estabilização do tumor em pacientes com CCK intra-hepática na progressão do tumor após a terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição estendida do protocolo, incluindo informações ainda não contidas em outros campos, como comparação estudada.
É um estudo piloto que incluiu 20 pacientes com CCK intra-hepática irressecável em progressão tumoral após terapia de primeira linha.
Descrição do protocolo:
- Informações e TERMO assinado
- Fase preparatória: angiografia mesentérica pré-tratamento e varreduras de albumina macroagregada com tecnécio-99m são realizadas para avaliar o fluxo gastrointestinal e o shunt pulmonar.
- Fase terapêutica: administração intra-arterial de microesferas à base de resina (SIRSPHERES, SIRTEX). O ER pode ser realizado em 2 sessões, principalmente se a hepatopatia for bilobar.
- Acompanhamento até J15,M1,M2,M4 e M6: exame clínico e avaliação por imagem (varreduras e/ou ressonância magnética)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCK intra-hepática irressecável comprovada histologicamente
- Progressão tumoral documentada na avaliação por imagem (TC ou RM) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 após terapia de primeira linha
- Status de desempenho < 2 ; 4) Bilirrubina < 36 micromol/l
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Metástases extra-hepáticas
- Obstrução biliar descontrolada
- Contra-indicações para RE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Injeção de microesferas de ítrio
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Radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em 6 meses (a partir da data de inclusão)
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de progressão definida pelo número de pacientes vivos em 6 meses sem progressão tumoral documentada na avaliação por imagem (MRI ou CT) usando os critérios RECIST versão 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do tumor em 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Prazo: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Resposta tumoral documentada na avaliação por imagem (MRI ou CT) usando os critérios RECIST versão 1.1.
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1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Sobrevida geral em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Segurança da RADIOEMBOLIZAÇÃO usando a classificação NCI-CTCAE V3.0.
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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2 semanas, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100701
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