Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem reszekálható kolangiokarcinóma második vonalbeli terápiája RADIOEMBOLIZÁCIÓS módszerrel (CHOLANGIOSIR)

2013. augusztus 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A RADIOEMBOLIZÁCIÓ hatékonysága és toleranciája nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában, daganat előrehaladtával az első vonalbeli terápia után

A cholangiocarcinoma (CCK) egy ritka daganat (2000 új eset/év Franciaországban), nagyon rossz prognózissal (teljes túlélés <3% 5 év alatt). A betegek kevesebb mint 20%-a részesülhet gyógyító sebészeti reszekcióban, és a legtöbb beteg palliatív kemoterápiás kezelésben részesül. Ez nem szabványos első vonalbeli kemoterápia, amelyet nem reszekálható CCK-ra validáltak, de a legjobb objektív válaszarányt (OR) és teljes túlélést (OS) figyelték meg a gemcitabin és a platina asszociációinál (OR 24-36%, OS 9,5-15,4 hónap). Abban az esetben, ha a daganat az első vonalbeli terápia során progressziót mutat, jelenleg nincs kezelés validálva.

A RADIOEMBOLIZÁCIÓ (RE) a sugárterápia új, transzarteriális megközelítése 90 ittrium mikrogömb felhasználásával.

A nem reszekálható CCK-ban szenvedő betegeknél az első kísérleti vizsgálatok érdekes eredményeket mutattak 45-90%-os OR-aránnyal, 14,9 mot medián OS-vel és elfogadható biztonsággal.

A vizsgálat hipotézise: A RE segíthet elérni a tumor stabilizálását intrahepatikus CCK-ban szenvedő betegeknél a tumor progressziójában az első vonalbeli terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll kibővített leírása, beleértve az olyan információkat is, amelyeket más mezők még nem tartalmaznak, például a vizsgált összehasonlítást.

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben 20 olyan beteg vett részt, akiknél nem reszekálható intrahepatikus CCK daganat progressziója az első vonalbeli terápia után.

A protokoll leírása:

  1. Tájékoztatás és aláírt BEJELENTKEZÉS
  2. Előkészítő fázis: kezelés előtti mesenterialis angiográfiát és technécium-99m makroaggregált albumin vizsgálatot végeznek a gasztrointesztinális áramlás és a tüdő shunting értékelésére.
  3. Terápiás fázis: gyanta alapú mikrogömbök (SIRSPHERES, SIRTEX) intraartériás beadása. A RE-t 2 ülésben lehet elvégezni, különösen, ha a májbetegség bi-lobar.
  4. J15, M1, M2, M4 és M6 követése: klinikai vizsgálat és képalkotó kiértékelés (szkennelés és/vagy MRI)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható intrahepatikus CCK szövettanilag igazolt
  • A képalkotó kiértékelésen (CT vagy MRI) dokumentált daganat progressziója a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint az első vonalbeli terápia után
  • Teljesítményállapot < 2 ; 4) Bilirubin < 36 mikromol/l
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Májn kívüli metasztázisok
  • Kontrollálatlan epeúti elzáródás
  • Az RE ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ittrium mikrogömb injekció
Eszköz: Ittrium mikrogömb injekció
Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (a felvétel dátumától számítva)
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélést azon betegek száma határozza meg, akik 6 hónapig életben maradtak, tumorprogresszió nélkül, a képalkotó értékelésen (MRI vagy CT) dokumentálva a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap múlva
Időkeret: 1 hónapja, 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
A képalkotó értékelésen (MRI vagy CT) dokumentált tumorválasz a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával.
1 hónapja, 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Teljes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A RÁDIÓEMBOLIZÁLÁS biztonsága az NCI-CTCAE V3.0 osztályozással.
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolesztázis, progresszív családi intrahepatikus 3

  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársak
    Toborzás
    Baby Detect: Genomiális újszülött szűrés
    Veleszületett mellékvese hiperplázia | Hemofília A | Hemofília B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cisztás fibrózis | Alfa 1-antitripszin hiány | Sarlósejtes anaemia | Fanconi vérszegénység | Krónikus granulomatózisos betegség | Wilson-kór | Súlyos veleszületett neutropenia | Ornitin transzkarbamiláz... és egyéb feltételek
    Belgium
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... és más munkatársak
    Toborzás
    Ritka Betegségek Nyilvántartása és Természettörténeti Tanulmány – Ritka betegségek koordinációja Sanfordban (CoRDS)
    Mitokondriális betegségek | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofil gasztroenteritis | Több rendszerű atrófia | Leiomyosarcoma | Leukodystrophia | Anális sipoly | Spinocerebelláris ataxia 3. típusú | Friedreich Ataxia | Kennedy-kór | Lyme-kór | Hemophagocytás limfohisztiocitózis | Spinocerebelláris ataxia... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Ausztrália

Klinikai vizsgálatok a Ittrium mikrogömb injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel