Terapia de segunda línea del colangiocarcinoma irresecable por RADIOEMBOLIZACIÓN (CHOLANGIOSIR)
6 de agosto de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia y tolerancia de la RADIOEMBOLIZACIÓN para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable con progresión tumoral después de la terapia de primera línea
El colangiocarcinoma (CCK) es un tumor raro (2000 nuevos casos/año en Francia) con muy mal pronóstico (supervivencia global < 3% a los 5 años). Menos del 20% de los pacientes pueden beneficiarse de la resección quirúrgica curativa y la mayoría de los pacientes reciben tratamiento médico mediante tratamiento paliativo mediante quimioterapia paliativa. No es una quimioterapia estándar de primera línea validada para CCK no resecable, pero la mejor tasa de respuesta objetiva (OR) y supervivencia general (SG) se observan con las asociaciones de gemcitabina y platino (OR 24 a 36 % y SG entre 9,5 y 15,4 meses). En caso de progresión del tumor después de esta terapia de primera línea, actualmente no se está validando ningún tratamiento.
La RADIOEMBOLIZACIÓN (RE) es un nuevo enfoque transarterial de la radioterapia que utiliza microesferas de 90 itrio.
En los pacientes con CCK irresecable, los primeros estudios piloto mostraron resultados interesantes con tasas de OR del 45 al 90% y una mediana de SG de 14,9 mots y una seguridad aceptable.
Hipótesis del estudio: RE podría ayudar a lograr la estabilización del tumor en pacientes con CCK intrahepática en la progresión del tumor después de la terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción ampliada del protocolo, incluyendo información no contenida ya en otros campos, como la comparación estudiada.
Es un estudio piloto que incluye a 20 pacientes con CCK intrahepática no resecable en progresión tumoral después de la terapia de primera línea.
Descripción del protocolo:
- Información y CONSENTIMIENTO firmado
- Fase preparatoria: se realizan una angiografía mesentérica previa al tratamiento y exploraciones con albúmina macroagregada con tecnecio-99m para evaluar el flujo gastrointestinal y la derivación pulmonar.
- Fase terapéutica: administración intraarterial de microesferas a base de resina ( SIRSPHERES, SIRTEX). El RE se puede realizar en 2 sesiones, especialmente si la enfermedad hepática es bilobar.
- Seguimiento hasta J15,M1,M2,M4 y M6: examen clínico y evaluación por imágenes (escaneos y/o resonancia magnética)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCK intrahepático irresecable comprobado histológicamente
- Progresión tumoral documentada en la evaluación por imágenes (TC o RM) según los criterios RECIST versión 1.1 después del tratamiento de primera línea
- Estado funcional < 2 ; 4) Bilirrubina < 36 micromol/l
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis extrahepáticas
- Obstrucción biliar no controlada
- Contraindicaciones de RE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inyección de microesferas de itrio
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Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (desde la fecha de inclusión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión definida por el número de pacientes vivos a los 6 meses sin progresión del tumor documentada en la evaluación por imágenes (MRI o CT) utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral al mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Respuesta tumoral documentada en la evaluación por imágenes (MRI o CT) utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
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1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad de la RADIOEMBOLIZACIÓN utilizando la clasificación NCI-CTCAE V3.0.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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2 semanas, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100701
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